SANOFI traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent
Le CHMP recommande l'approbation de Dupixent(R) (dupilumab) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent
Paris et Tarrytown (New York) - Le 27 juin 2019 - Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable concernant Dupixent(R) (dupilumab) et recommandé l'extension de son autorisation de mise sur la marché dans l'Union européenne au traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent (de 12 à 17 ans) qui nécessite un traitement systémique.
Si cette indication est approuvée, Dupixent sera le premier médicament biologique approuvé dans l'Union européenne pour le traitement de cette catégorie de patients. L'avis favorable du CHMP repose sur les données cliniques du programme LIBERTY AD et notamment sur celles de l'essai clinique pivot de phase III et de sa prolongation en ouvert ayant évalué l'efficacité et la sécurité de Dupixent chez des adolescents souffrant de dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée. La décision finale de la Commission européenne au sujet de cette indication est attendue dans les prochains mois.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l'interleukine 4 (IL-4) et de l'interleukine 13 (IL-13), deux protéines jouant un rôle central dans l'inflammation de type 2. Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que l'inhibition d'IL-4 et d'IL-13 permet de remédier à l'inflammation de type 2, qui joue un rôle majeur dans ces maladies, et qu'elle peut améliorer les résultats cliniques des patients.
À propos de la dermatite modérée à sévère La dermatite atopique est la forme la plus fréquente d'eczéma. Il s'agit d'une maladie inflammatoire chronique qui, sous sa forme modérée à sévère, se manifeste sous la forme d'éruptions cutanées sur presque tout le corps et peut s'accompagner de démangeaisons intenses et persistantes, d'une peau sèche, craquelée, rouge et couverte de croûtes qui finissent par suinter. Les démangeaisons sont parmi les symptômes les plus pénibles pour les patients et peuvent être particulièrement invalidantes. Malgré un traitement standard, de nombreux adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère continuent de présenter des symptômes persistants non contrôlés.
À propos de Dupixent Dupixent est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global. Il est actuellement approuvé dans l'UE dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique. Il est aussi approuvé dans l'UE chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, pour le traitement adjuvant d'entretien de l'asthme sévère, caractérisé par une inflammation de type 2 avec élévation du taux d'éosinophiles et (ou) de la FeNo et inadéquatement contrôlé par de fortes doses de corticoïdes inhalés en association avec un autre médicament prescrit en traitement d'entretien.
En dehors de l'Union européenne, Dupixent est approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère et de l'asthme chez certaines catégories de patients dans un certain nombre de pays, dont les États-Unis et le Japon. Dupixent est également approuvé aux États-Unis en association avec d'autres médicaments dans le traitement de la NPS non contrôlée de l'adulte et il est actuellement évalué dans le traitement de cette maladie par l'Agence européenne des médicaments.
À propos du programme de développement du dupilumab En plus des indications actuellement approuvées, Regeneron et Sanofi consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l'étudient dans le traitement de maladies modulées par une inflammation allergique ou de type 2, comme l'asthme pédiatrique et la dermatite atopique de l'enfant (6 à 11 ans ; phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase II/III), l'œsophagite à éosinophiles (phase III), la bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II). Le dupilumab est également étudié en association avec l'agent REGN3500 (SAR440340), qui cible l'interleukine 33 (IL-33). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n'a encore évalué leurs profils de sécurité et d'efficacité.
À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, d'allergies et inflammations, de cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neuromusculaires, de maladies infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite(R), une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune(R), pour le développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
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possibles des produits et produits-candidats de Regeneron, de ses programmes de
développement précliniques et cliniques en cours ou prévus, y compris mais non
exclusivement ceux applicables à Dupixent(R) (dupilumab), solution injectable ;
l'impact de l'avis rendu par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence
européenne des médicaments dont il est question dans le présent communiqué sur la
décision que prendra la Commission européenne au sujet de la demande de mise sur le
marché du Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de
l'adolescent (de 12 à 17 ans) candidat à un traitement systémique ; la probabilité,
les délais et l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement
commercial des produits-candidats à un stade avancé de développement et de nouvelles
indications pour les produits déjà commercialisés, comme l'approbation réglementaire
possible du Dupixent dans l'Union européenne dont il est question dans le présent
communiqué de presse et de son approbation réglementaire possible dans d'autres pays
et dans d'autres indications [comme dans le traitement de l'asthme et de la dermatite
atopique de l'enfant, de la polypose nasosinusienne, de l'œsophagite à éosinophiles,
de la bronchopneumopathie chronique obstructive, des allergies alimentaires et
environnementales, ainsi que dans d'autres indications éventuelles (y compris en
association avec REGN3500)] ; les questions de sécurité imprévues résultant de
l'administration de produits et produits-candidats (comme Dupixent) chez les
patients, y compris les complications ou effets secondaires graves liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d'essais
cliniques ; les obligations réglementaires et mesures de contrôle en vigueur pouvant
avoir un effet sur les produits commercialisés de Regeneron (comme Dupixent), ses
programmes de recherche et cliniques et ses activités, y compris en ce qui concerne
la vie privée des patients ; les décisions des autorités gouvernementales
réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de
Regeneron de continuer à développer ou à commercialiser ses produits et
produits-candidats, y compris mais pas exclusivement Dupixent ; la possibilité que
les produits de Regeneron (comme Dupixent) soit remboursés par les tiers payeurs,
HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics, comme Medicare et
Medicaid et les décisions en matière de prise en charge et de
remboursement par ces tiers payeurs et les nouvelles politiques et
procédures qu'ils sont susceptibles d'adopter ; les incertitudes entourant
l'acceptation des produits et candidats-médicaments de Regeneron sur le marché et
leur succès commercial et l'impact des études (qu'elles soient menées par Regeneron
ou d'autres, sponsorisées ou volontaires) sur le succès commercial de ses produits et
produits-candidats ; la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments
concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la
probabilité de réplication des résultats des programmes de recherche et développement
menés par Regeneron ou ses collaborateurs dans le cadre d'études ultérieures et la
probabilité qu'ils débouchent sur d'autres indications thérapeutiques ; l'aptitude
de Regeneron à fabriquer de multiples produits et produits-candidats et à
gérer ses chaînes d'approvisionnement ; la capacité des collaborateurs,
fournisseurs ou autres tiers (selon le cas) de Regeneron de s'acquitter des
opérations de fabrication, remplissage, finition, conditionnement, étiquetage et
distribution et autres activités liées aux produits et produits-candidats de
Regeneron ; les dépenses imprévues, les coûts associés au développement, à la
production et à la commercialisation des produits, la capacité de Regeneron
d'atteindre ses objectifs de ventes ou autres projections ou perspectives financières
et les changements dans les hypothèses sous-tendant ces projections ou orientations ;
le risque que certains accords de collaboration et de licence, dont ceux que
Regeneron a conclus avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou
leurs filiales respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés faute de
succès commercial et les risques associés à la propriété intellectuelle des autres
parties et aux litiges et futurs litiges, y compris mais pas exclusivement
aux litiges pour contrefaçon de brevet et aux autres procédures concernant EYLEA(R)
(aflibercept) en solution injectable, Dupixent(R) et Praluent(R) (alirocumab) en
solution injectable, à l'issue définitive de ces procès et à l'impact de
tout ce qui précède sur les activités de Regeneron, ses orientations, ses
résultats d'exploitation et sa situation financière. Une description plus
complète de ces risques et d'autres risques matériels peut être consultée
dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange
Commission [commission de réglementation et de contrôle des marchés financiers] des
États-Unis, comme le Formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2018 et sur
le Formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2019. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la
direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations
prospectives formulées par Regeneron. Regeneron ne prend aucun engagement de
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