SANOFI traitement de la polypose nasosinusienne sévère
Le CHMP recommande l'approbation de Dupixent(R) (dupilumab) dans le traitement de la polypose nasosinusienne sévère
Paris et Tarrytown (New York) - Le 20 septembre 2019 - Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable concernant une troisième indication de Dupixent(R) (dupilumab). Le CHMP a recommandé l'approbation de Dupixent en complément à une corticothérapie par voie intranasale pour le traitement de la polypose nasosinusienne (PNS) sévère de l'adulte inadéquatement contrôlée par une corticothérapie systémique et (ou) une chirurgie des sinus. S'il est approuvé dans cette indication, Dupixent sera le premier médicament biologique mis à la disposition de cette catégorie de patients dans l'Union européenne.
L'avis favorable du CHMP repose sur les résultats de deux essais pivots de phase III (SINUS-24 de 24 semaines et SINUS-52 de 52 semaines) ayant évalué Dupixent 300 mg toutes les deux semaines en plus d'une corticothérapie intranasale standard, comparativement à un traitement par placebo en association avec une corticothérapie intranasale. La Commission européenne (CE) devrait rendre une décision finale sur la demande d'approbation de Dupixent dans les prochains mois.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l'interleukine 4 (IL-4) et de l'interleukine 13 (IL-13), deux protéines qui, selon les données des essais cliniques consacrés à Dupixent, jouent un rôle central dans l'inflammation de type 2 caractéristique de la PNS, de l'asthme et de la dermatite atopique.
La polypose nasosinusienne est une maladie chronique des voies respiratoires supérieures caractérisée par la présence de polypes obstruant les sinus et les cavités nasales. Elle peut occasionner des difficultés respiratoires, des rhinorrhées, des troubles de l'odorat et du goût et des douleurs faciales à type de pesanteur. Pour les patients souffrant de PNS sévère, le traitement de référence actuel consiste en une corticothérapie systémique ou une chirurgie des sinus, qui est dans les deux cas associée à une récidive de la maladie. De nombreux patients souffrant de PNS présentent d'autres maladies inflammatoires de type 2 comme de l'asthme, lesquels tendent à présenter une forme plus sévère d'asthme et plus difficiles à traiter. Chez les patients souffrant à la fois de PNS et d'asthme, ces comorbidités peuvent augmenter le risque de crises d'asthme, alourdir les symptômes et avoir un impact négatif important sur la qualité de vie liée à la santé. Dans les essais cliniques consacrés à Dupixent dans le traitement de la PNS, 59 % des patients souffraient également d'asthme.
À propos de Dupixent Dupixent est actuellement approuvé dans l'Union européenne chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, pour le traitement adjuvant d'entretien de l'asthme sévère caractérisé par une inflammation de type 2 avec élévation du taux d'éosinophiles et (ou) de la quantité de monoxyde d'azote dans l'air exhalé (FENO), inadéquatement contrôlé par de fortes doses de corticoïdes inhalés en association avec un autre médicament prescrit en traitement d'entretien. Il est également approuvé dans l'UE pour le traitement de la dermatite atopique modéré à sévère des patients à partir de 12 ans qui nécessitent un traitement systémique.
En dehors de l'UE, Dupixent est approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients, ainsi que dans le traitement de l'asthme, chez certains patients, dans plusieurs autres pays, dont les États-Unis et le Japon. Dupixent est également approuvé aux États-Unis en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la PNS non contrôlée de l'adulte.
Programme de développement du dupilumab En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l'étudient dans le traitement de maladies modulées par une inflammation allergique ou de type 2, comme l'asthme pédiatrique (6 à 11 ans ; phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase II/III ; 6 à 11 ans, phase III), l'œsophagite à éosinophiles (phase II/III), la bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II). Le dupilumab est également étudié en association avec l'agent REGN3500 (SAR440340), qui cible l'interleukine 33 (IL-33). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n'a encore évalué leurs profils de sécurité et d'efficacité.
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.
À propos de Regeneron Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, d'allergies et inflammations, de cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neuromusculaires, de maladies infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite(R), une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune(R), pour le développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
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développement précliniques et cliniques en cours ou prévus, y compris mais non
exclusivement ceux applicables à Dupixent(R) (dupilumab), solution injectable ;
l'impact de l'avis rendu par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence
européenne des médicaments dont il est question dans le présent communiqué de presse
concernant la demande d'approbation de Dupixent en complément à une corticothérapie
intranasale pour le traitement de polypose nasosinusienne sévère de l'adulte (PNS)
inadéquatement contrôlée par une corticothérapie systémique et (ou) une chirurgie des
sinus ; la probabilité, les délais et l'étendue d'une éventuelle approbation
réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats à un stade avancé de
développement et de nouvelles indications pour les produits déjà commercialisés, en
particulier l'approbation réglementaire possible de Dupixent dans l'Union européenne
dont il est question dans le présent communiqué de presse et son approbation
réglementaire possible dans d'autres pays et territoires ainsi que dans d'autres
indications (comme dans le traitement de l'asthme et de la dermatite atopique de
l'enfant, de l'œsophagite à éosinophiles, de la bronchopneumopathie chronique
obstructive, des allergies alimentaires et environnementales, ainsi que dans
d'autres indications éventuelles , y compris en association avec REGN3500); les
questions de sécurité imprévues résultant de l'administration de produits et
produits-candidats (comme le dupilumab) chez les patients, y compris les
complications ou effets secondaires graves liés à l'utilisation des produits et
produits-candidats de Regeneron dans le cadre d'essais cliniques ; les obligations
réglementaires et mesures de contrôle en vigueur pouvant avoir un effet sur les
produits commercialisés de Regeneron (comme Dupixent), ses programmes de recherche et
cliniques et ses activités, y compris en ce qui concerne la vie privée des patients ;
les décisions des autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui
peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron de continuer à développer ou
à commercialiser ses produits et produits-candidats, y compris mais pas exclusivement
le dupilumab ; la possibilité que les produits de Regeneron (comme Dupixent) soit
remboursés par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes
publics, comme Medicare et Medicaid , les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement prises par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu'ils sont susceptibles d'adopter ; les
incertitudes entourant l'acceptation des produits et candidats-médicaments de
Regeneron (comme Dupixent) sur le marché et leur succès commercial et l'impact des
études (qu'elles soient menées par Regeneron ou d'autres, sponsorisées ou
volontaires) sur le succès commercial de ses produits et produits-candidats ; la
possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient
supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la probabilité de
réplication des résultats des programmes de recherche et développement menés par
Regeneron ou ses collaborateurs dans le cadre d'études ultérieures et la probabilité
qu'ils débouchent sur d'autres indications thérapeutiques ; l'aptitude de Regeneron
à fabriquer de multiples produits et produits-candidats et à gérer ses
chaînes d'approvisionnement ; la capacité des collaborateurs, fournisseurs ou
autres tiers (selon le cas) de Regeneron de s'acquitter des opérations de
fabrication, remplissage, finition, conditionnement, étiquetage et distribution et
autres activités liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les dépenses
imprévues, les coûts associés au développement, à la production et à la
commercialisation des produits, la capacité de Regeneron d'atteindre ses objectifs
de ventes ou autres projections ou perspectives financières et les changements dans
les hypothèses sous-tendant ces projections ou orientations ; le risque que certains
accords de collaboration et de licence, dont ceux que Regeneron a conclus avec
Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs filiales respectives,
le cas échéant), soient annulés ou résiliés faute de succès commercial et les risques
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brevet et aux autres procédures concernant EYLEA(R) (aflibercept) en solution
injectable, Dupixent(R) et Praluent(R) (alirocumab) en solution injectable, à
l'issue définitive de ces procès et à l'impact de tout ce qui précède
sur les activités de Regeneron, ses orientations, ses résultats
d'exploitation et sa situation financière. Une description plus complète de
ces risques et d'autres risques matériels peut être consultée dans les
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comme le Formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2018 et sur le
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