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SANOFI : obtient un avis favorable du CHMP pour Sarclisa

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27/03/2020 | 09:38
En Europe, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a rendu un avis favorable à la demande d'autorisation de mise sur le marché relative à Sarclisa (isatuximab) de Sanofi. Le CHMP recommande l'approbation de Sarclisa en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone (pom-dex) pour le traitement de l'adulte présentant un myélome multiple en rechute ou réfractaire (MM) ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, en particulier par lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et dont la maladie a progressé au cours du dernier traitement.

La Commission européenne  examinera la recommandation du CHMP et rendra une décision finale sur la demande d'autorisation de mise sur le marché de Sarclisa dans l'Union européenne dans les prochains mois. Sarclisa n'est pas approuvé dans l'UE pour un usage commercial.

Ce médicament a été approuvé aux États-Unis le 2 mars en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone (pom-dex) pour le traitement du MM de l'adulte ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, en particulier par lénalidomide et un inhibiteur du protéasome.

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