SANOFI : un comité de la FDA partagé sur les bénéfices/risques du Zynquista ( diabète)
Le 18 janvier 2019 à 08:49
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Le Comité consultatif des médicaments pour le traitement des maladies endocrinologiques et métaboliques de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s'est prononcé dans le cadre de l'approbation de Zynquista (sotagliflozin), par 8 voix contre 8, sur la question de savoir si les bénéfices globaux l'emportaient sur les risques. " Sotaglifozin est un double inhibiteur du SGLT-1 et du SGLT-2 faisant l'objet d'une étude règlementaire destiné à être utilisé par voie orale, en complément d'une insuline, pour le traitement du diabète de type 1 de l'adulte ", a précisé le groupe.
" Bien que la FDA ne soit pas tenue de suivre le vote du comité, elle prend toutefois en considération ses recommandations dans sa décision qui devrait intervenir le 22 mars 2019 ", a expliqué Sanofi.
Ce médicament, qui est développé par Sanofi et Lexicon, a le potentiel de devenir le premier antidiabétique par voie orale approuvé aux États-Unis, en complément d'une insulinothérapie pour améliorer le contrôle de la glycémie (concentration de sucre dans le sang) des patients atteints de diabète de type 1.
Sanofi a également soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 2018. La décision de l'EMA est attendue dans le courant du premier semestre de 2019.
Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;
- vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;
- produits de santé grand public (12%).
A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).