Paris (awp/afp) - Sanofi a annoncé mercredi que l'autorité américaine du médicament (FDA) a accepté d'examiner la demande d'approbation de l'un de ses médicaments d'immuno-oncologie, l'isatuximab, dans lequel le groupe place de grands espoirs pour redevenir un acteur de poids dans le traitement du cancer.

"La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) relative à l'isatuximab dans le traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute (MMRR)", a indiqué le géant pharmaceutique dans un communiqué.

Cette demande de licence repose sur "les résultats positifs" d'un essai clinique de phase III, ayant évalué l'isatuximab chez des patients atteints d'un myélome multiple réfractaire ou en rechute, explique Sanofi. L'autorité américaine du médicament doit rendre sa décision le 30 avril 2020.

Le myélome multiple est une forme de cancer des cellules du plasma, engendré par une production anormale de cellules à l'intérieur du plasma, qui se multiplient et s'accumulent dans la moelle osseuse, évinçant les cellules saines tout en les empêchant de fonctionner normalement.

L'isatuximab agit sur une protéine, CD38, exprimée en grande quantité sur les cellules d'un myélome multiple et qui en étant modulée serait capable de déclencher plusieurs mécanismes d'action distincts censés favoriser la mort programmée de cellules cancéreuses, selon Sanofi.

Ce produit "fait actuellement l'objet de plusieurs essais cliniques de phase III, en association avec divers médicaments déjà commercialisés, dans le traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute ou nouvellement diagnostiqué. Il est également étudié dans le traitement d'autres tumeurs hématologiques et de tumeurs solides", a détaillé le communiqué.

Au deuxième trimestre de 2019, l'Agence européenne du médicament (EMA) "a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché relative à ce médicament", a encore précisé Sanofi.

afp/al