Sanofi : lettre de réponse complète de la FDA sur Zynquista
Le 25 mars 2019 à 08:05
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Sanofi indique que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une lettre de réponse complète (CRL) au sujet de la demande d'autorisation de nouveau médicament concernant le médicament expérimental Zynquista (sotagliflozine).
Par cette communication, l'autorité sanitaire américaine signifie au géant pharmaceutique et à son partenaire Lexicon que leur dossier ne peut être approuvé en l'état. Les deux groupes vont coopérer étroitement avec la FDA pour définir les prochaines mesures appropriées.
Le laboratoire français rappelle que ce double inhibiteur des cotransporteurs du sodium-glucose de types 1 et 2 (SGLT1 et SGLT2) est destiné le traitement du diabète de type 1 de l'adulte, en association avec une insuline.
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Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;
- vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;
- produits de santé grand public (12%).
A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).
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