SANOFI atopique modérée à sévère de l'adulte
Dupixent(R) (dupilumab) approuvé en Chine pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte
* Inscription de Dupixent sur la liste des médicaments étrangers en Chine répondant à un besoin clinique urgent
* Dupixent est approuvé dans 60 pays pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte - une des maladies médiées par une inflammation de type 2
PARIS et TARRYTOWN (New York) - Le 19 juin 2020 - L'Agence nationale des médicaments (National Medical Products Administration, NMPA) de Chine a approuvé Dupixent(R) (dupilumab) pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte non contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements sont déconseillés. La NMPA a identifié Dupixent comme un médicament étranger dont la Chine a un besoin urgent en pratique clinique, ce qui a permis d'accélérer sa procédure d'évaluation et d'approbation.
" Du fait du nombre limité d'options thérapeutiques en Chine pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, de nombreux patients et ceux qui s'occupent d'eux restent aux prises avec une maladie qui représente un lourd fardeau physique et émotionnel ", a déclaré le Professeur Zhang Jianzhong, Président de la 13e session de la branche dermatologie et vénéréologie de l'Association médicale chinoise et directeur du département de dermatologie de l'hôpital populaire de l'Université de Pékin. " La mise à disposition d'un médicament ciblé comme Dupixent redonne espoir aux adultes cherchant à soulager les démangeaisons souvent insupportables et les autres symptômes de cette maladie chronique qui détériore significativement leur qualité de vie. "
La dermatite atopique est une maladie inflammatoire chronique qui se manifeste le plus souvent sous la forme d'éruptions cutanées. La dermatite atopique modérée à sévère se caractérise par des éruptions cutanées qui peuvent couvrir toute la surface du corps et s'accompagner de démangeaisons intenses et persistantes, d'une peau sèche, craquelée, rouge ou foncée et couverte de croûtes qui finissent par suinter. Les démangeaisons constituent le symptôme le plus pénible pour les patients et peuvent être très invalidantes. La dermatite atopique inadéquatement contrôlée peut avoir de lourdes répercussions physiques, émotionnelles et psychosociales et provoquer des troubles du sommeil, de l'anxiété et un sentiment d'isolement.
" Sanofi a de profondes racines en Chine - un pays qui reste un important levier de croissance pour notre entreprise. Les nouvelles réglementations adoptées par la Chine ont accéléré la mise à disposition de médicaments innovants comme Dupixent aux patients et, en partenariat avec l'initiative Healthy China 2030 du gouvernement chinois, nous prévoyons d'ici à 2025 de demander l'approbation de plus de 25 vaccins et médicaments innovants pour le traitement de maladies chroniques et rares ", a précisé Paul Hudson, Directeur Général de Sanofi. " L'approbation de Dupixent en China offre aux patients une nouvelle option thérapeutique présentant un profil de sécurité et d'efficacité bien établi. Il s'agit d'une avancée importante pour les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère souvent aux prises avec des symptômes invalidants ayant de lourdes répercussions sur leur qualité de vie, ainsi que pour les médecins qui les prennent en charge. "
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l'interleukine 4 (IL-4) et de l'interleukine 13 (IL-13). Il ne s'agit pas d'un médicament immunosuppresseur. Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que les protéines IL-4 et IL-13 jouent un rôle central dans la dermatite atopique, l'asthme et la polypose nasosinusienne.
" Premier médicament biologique approuvé pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, Dupixent a transformé le paysage thérapeutique des patients du monde entier en ciblant l'inflammation de type 2 sous-jacente à cette maladie, plutôt qu'en exerçant un effet immunosuppresseur généralisé ", a indiqué le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., co-fondateur, Président et Directeur scientifique de Regeneron. " Plus de 150 000 personnes ont déjà été traitées par Dupixent dans le monde et l'approbation d'aujourd'hui permet de mettre ce médicament innovant à la disposition de ceux et celles qui, en Chine, ont besoin de toute urgence de nouvelles options thérapeutiques. "
Cette approbation est fondée sur les données positives du programme d'essais cliniques international LIBERTY AD qui a inclus près de 3 000 patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée. Les essais de ce programme ont évalué Dupixent (en monothérapie ou en association avec des corticoïdes topiques) à l'aune de différents critères de sécurité et d'efficacité, comme la cicatrisation de la peau, la sévérité globale de la maladie et l'intensité du prurit. Les données d'un essai de phase 3 en cours en Chine sur des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère seront partagées avec la NMPA dans la seconde moitié de 2020, une fois l'essai terminé.
À propos de Dupixent Dupixent sera distribué en Chine dans une seringue préremplie à une dose de 300 mg. L'administration de Dupixent se fait par injection sous-cutanée (injection sous la peau), une semaine sur deux après une dose de charge initiale. Dupixent doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de santé, à l'hôpital ou par le patient lui-même, à son domicile, après une formation dispensée par un professionnel de santé. Il peut être administré avec ou sans corticoïdes par voie topique.
Dupixent est approuvé aux États-Unis, en Europe, au Japon et dans divers autres pays chez certaines catégories de patients de différentes tranches d'âge pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, de l'asthme ou de la polypose nasosinusienne.
Programme de développement du dupilumab À ce jour, le dupilumab a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 50 essais cliniques portant sur diverses maladies chroniques médiées par une inflammation de type 2. En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l'étudient dans le traitement de maladies médiées par une inflammation allergique ou de type 2, comme l'asthme pédiatrique (6 à 11 ans, phase III), la dermatite atopique de l'enfant (6 mois à 11 ans, phase II/III), l'œsophagite à éosinophiles (phase II/III), la bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l'urticaire chronique spontanée (phase III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n'a encore évalué ses profils de sécurité et d'efficacité dans ces indications. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.
À propos de Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l'entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicament a donné lieu au développement de sept médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies infectieuses, de douleurs et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite(R), une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune(R), qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d'anticorps entièrement humains et d'anticorps bispécifiques, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
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programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs
peuvent conduire à des essais cliniques et à des applications thérapeutiques ; la
capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour
plusieurs produits et produits-candidats ; la capacité des collaborateurs,
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distribution et d'autres étapes liées aux produits et produits-candidats de
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parties et aux litiges en cours ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges
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procédure de ce type et l'impact que ce qui précède peut avoir sur les activités,
les perspectives, les résultats d'exploitation et la situation financière de
Regeneron. Une description plus complète de ces risques, ainsi que d'autres
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