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traitement du carcinome épidermoïde cutané présentés à l'ASCO 2020 montrent des réponses durables et plus prononcées au fil du temps
Les résultats à long terme de Libtayo(R) (cemiplimab-rwlc) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané présentés à l'ASCO 2020 montrent des réponses durables et plus prononcées au fil du temps
*Dans tous les groupes combinés, les réponses complètes s'établissent désormais à 16 % ; dans le groupe CEC métastatique avec le suivi le plus long, les réponses complètes s'établissent à 20 %, soit une augmentation de 200 % sur deux ans
PARIS et TARRYTOWN (New York) - Le 29 mai 2020 - De nouvelles données à long terme d'un essai pivot de phase II consacré à l'inhibiteur PD-1 Libtayo(R) (cemiplimab-rwlc) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé - la forme la plus mortelle de cancer de la peau non-mélanome - ont été présentées aujourd'hui. Ces données montrent des taux de réponse complète à la fois plus durables et élevés que ceux rapportés précédemment. Ces données constituent par ailleurs l'ensemble de données cliniques prospectives le plus important et le plus abouti concernant des patients atteints d'un CEC métastatique (CECm) ou localement avancé (CECla) non-candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative. Ces données ont été présentées dans le cadre du congrès annuel virtuel 2020 de l'AmericanSociety of Clinical Oncology (ASCO).
" Les données du suivi de trois ans montrent que Libtayo permet d'obtenir des résultats cliniques significatifs sur le long terme. Ce médicament constitue désormais le traitement de référence pour les patients atteints d'un CEC au stade avancé dans de nombreux pays ", a déclaré le docteur Danny Rischin, Directeur, Département d'oncologie médicale du Peter MacCallum Cancer Centre à Victoria, en Australie. " Les données sur la durée de la réponse et la survie globale relatives à Libtayo apportent un nouvel éclairage sur le traitement à long terme du CEC au stade avancé, les valeurs médianes de ces deux indicateurs n'étant encore par atteintes. Le plus remarquable et enthousiasmant reste l'augmentation du nombre de réponses complètes au fil du suivi, ce qui témoigne du bénéfice potentiel durable du traitement par Libtayo pour ce cancer de la peau agressif. "
Après, dans certains cas, jusqu'à trois ans de suivi, les résultats de l'essai pivot de phase II ont montré que chez 46 % des patients (IC à 95 % : 39 %-53 %), le traitement par Libtayo a permis d'observer une diminution du volume de la tumeur, avec un délai médian de réponse de 2 mois (écart interquartile : 2-4 mois). En outre, la tumeur a complètement disparu au fil du temps chez un plus grand nombre de patients (16 %), comparativement aux analyses précédentes. Parmi les patients présentant un CEC métastatique qui ont bénéficié du suivi le plus long (Groupe 1 dans le tableau ci-dessous), 20 % d'entre eux présentent désormais une réponse complète, soit une augmentation de 7 % par rapport aux résultats de l'analyse primaire de 2017. Parmi les patients ayant obtenu une réponse complète, tous groupes de traitement confondus, le délai médian pour observer une réponse complète s'est établi à 11 mois (écart interquartile : 7-15 mois). La survie médiane globale et la durée médiane de la réponse n'ont pas encore été atteintes, quel que soit le groupe.
Les résultats par groupe de traitement s'établissent comme suit :
Groupe 1 : Groupe 2 : Groupe 3 :
CECm CECla CECm350 mg
3 mg/kg toutes 3 mg/kg toutes toutes les Total
les les 2 semaines 3 semaines (n=193)
2 semaines (n=78) (n=56)
(n=59)
Durée médiane du 19 mois 16 mois 17 mois 16 mois
suivi (écart) (1-36) (1-36) (1-26) (1-36)
Taux de réponse
objective (intervalle 51% 45% 43% 46%
de confiance [IC] à (38 %-64 %) (34 %-57 %) (30 %-57 %) (39 %-53 %)
95 %)
Réponse complète (n) 20% 13% 16% 16%
(12) (10) (9) (31)
Réponse partielle (n) 31% 32% 27% 30%
(18) (25) (15) (58)
Délai médian pour
observer une réponse 2 mois 2 mois 2 mois 2 mois
(écart (2-2) (2-4) (2-4) (2-4)
interquartile)*
Délai médian pour
observer une réponse 11 mois 10 mois 12 mois 11 mois
complète (écart (7-18) (7-13) (8-17) (7-15)
interquartile)
Durée médiane de la Non atteinte Non atteinte Non atteinte Non atteinte
réponse (IC à 95 %)* (21, NE) (18, NE) (NE, NE) (29, NE)
Survie globale Non atteinte Non atteinte Non atteinte Non atteinte
médiane
NE = non évaluable *Sur la base du nombre de patients présentant une réponse complète ou partielle confirmée et une estimation de Kaplan-Meier.
Les taux de réponse complète au fil du temps se sont établis comme suit :
Groupe 1 : Groupe 2 :** Groupe 3 :
CECm CECla CECm
3 mg/kg toutes 3 mg/kg toutes les 350 mg toutes les
les 2 semaines 2 semaines 3 semaines
Analyse primaire, 7 % 13 % 5 %
réponse complète en % (4) (10) (3)
(n)
Après environ 1 an de 17 % 13 % 16 %
suivi, réponse complète (10) (10) (9)
en % (n)
Après environ 2 ans de 20 %
suivi, réponse complète (12) Non évaluable Non évaluable
en % (n)
**Aucune réponse complète n'a été observée parmi les 23 patients atteints d'un CEC localement avancé (CECla) inclus dans l'analyse intermédiaire pré-spécifiée applicable au Groupe 2.
Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents ont été la fatigue (35 %), la diarrhée (28 %) et la nausée (24 %). Les événements indésirables de grade 3 ou plus les plus fréquents ont été les pneumopathies (3 %), les hépatites auto-immunes (2 %), l'anémie, la colite et la diarrhée (1 % pour chacune). Aucun événement indésirable nouveau ayant entraîné le décès n'a été rapporté comparativement aux signalements antérieurs.
En plus de données d'efficacité et de tolérance actualisées, les résultats d'une analyse post-hoc distincte des données de la qualité de vie relative à la santé (QdV) de l'essai de phase II ont été présentés pour la première fois. Pour une grande majorité (83 %) des patients, les résultats QdV globaux rapportés se sont améliorés ou étaient stables et 43 % d'entre eux ont rapporté une diminution de la douleur dans un délai de 4 mois. L'analyse était fondée sur les réponses des patients au questionnaire QLQ-C30 - un questionnaire général de qualité de vie spécifique du cancer comportant 30 items développé par la Plateforme européenne de recherche sur le cancer.
Au total, 193 patients atteints d'un CEC localement avancé ou métastatique non-candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative ont été recrutés dans cet essai international pivot de phase II, en ouvert et à un seul groupe de traitement (Étude 1540). Les résultats de l'analyse primaire initiale des données de l'essai, de même que les résultats d'un essai de phase I (Étude 1423), avaient motivé l'approbation de Libtayo par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à la fin de 2018. Dans leur ensemble, ces essais ont permis de constituer l'ensemble de données cliniques prospectives le plus important et le plus abouti sur le CEC au stade avancé.
Libtayo est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.
À propos du carcinome épidermoïde cutané Le carcinome épidermoïde cutané est le deuxième cancer de la peau le plus fréquent dans le monde. Il représente près de 20 % de tous les cas de cancer de la peau et l'on s'attend à ce que le nombre de nouveaux cas augmente sensiblement dans de nombreux pays. Bien que le pronostic de la majorité des patients atteints d'un CEC soit favorable lorsque le cancer est détecté tôt, il peut être particulièrement difficile à traiter lorsqu'il progresse au stade avancé et entamer la qualité de vie des patients au fil de son évolution. Bien que les estimations varient, plusieurs sources évaluent à 7 000 le nombre de personnes qui décèdent chaque année aux États-Unis d'un CEC au stade avancé - un chiffre comparable à celui de la mortalité causée par le mélanome dans certaines régions de ce pays.
À propos de Libtayo Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie au récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée) sur les lymphocytes T. Sa liaison au récepteur PD-1 permet d'empêcher les cellules tumorales d'emprunter le voie PD-1 et donc d'inhiber la fonction des lymphocytes T.
Libtayo est le premier et le seul médicament immunothérapeutique approuvé aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans d'autres pays pour le traitement de patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative. Aux États-Unis, la dénomination générique de Libtayo dans son indication approuvée est cemiplimab-rwlc, le suffixe " rwlc " ayant été attribué conformément à la nomenclature publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis (Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry).
Le programme clinique étendu consacré à Libtayo porte sur des cancers difficiles à traiter, comme l'essai pivot dans le traitement du carcinome basocellulaire au stade avancé et les essais supplémentaires menés dans le traitement adjuvant et néoadjuvant du CEC. Libtayo est également évalué dans le cadre d'essais pivots de phase III pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du col de l'utérus, ainsi qu'en association avec de nouvelles approches thérapeutiques dans le traitement de tumeurs solides et de cancers hématologiques. Ces utilisations potentielles sont encore expérimentales et aucun organisme de réglementation n'a encore évalué leurs profils d'efficacité et de tolérance
À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l'entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicament a donné lieu au développement de sept médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies infectieuses, de douleurs et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite(R), une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune(R), qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d'anticorps entièrement humains et d'anticorps bispécifiques, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
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difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la
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traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de
maladies rares, que les millions de personnes souffrant d'une maladie
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Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment
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(comme Libtayo) et produits- candidats ; la probabilité, le moment et l'étendue d'une
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de Regeneron et de nouvelles indications pour ses produits, comme Libtayo dans le
traitement du carcinome basocellulaire, dans le traitement adjuvant ou néoadjuvant des
cancers épidermoïdes cutanés, dans le traitement du cancer du poumon non à petites
cellules et du cancer du col de l'utérus (ainsi qu'en association avec de nouvelles
approches thérapeutiques pour le traitement de tumeurs solides et de cancers du sang,
selon le cas) ; les problèmes de sécurité imprévus résultant de l'administration des
produits (comme Libtayo) et produits candidats de Regeneron chez des patients, y
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gestion des soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les décisions
en matière de prise en charge et de remboursement par ces tiers payeurs
et les nouvelles politiques et procédures qu'ils sont susceptibles d'adopter
; la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient
supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la mesure dans laquelle
les résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs peuvent être reproduits dans le cadre d'autres études et conduire à des
applications thérapeutiques ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des
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capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le
cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage,
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la possibilité que tout accord de licence ou de collaboration, y compris les accords
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plus complète de ces risques, ainsi que d'autres risques importants, figure dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des
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et sur son Form 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2020. Toutes les déclarations
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