Sensorion : annonce ses résultats annuels 2018. 75% des patients enrôlés sur l’étude clinique de Sens-111. Lire

Communiqué de presse

Sensorion annonce ses résultats annuels 2018

75% des patients enrôlés sur l'étude clinique de Sens-111

∙SENS-111étude phase 2 AUV : des avancées importantes avec 75% des patients enrôlés dans l'essai clinique évaluant l'efficacité de SENS-111 sur l'intensité des vertiges

∙SENS-111étude phase 2a : l'étude de phase 2a a atteint son critère principal de tolérance ; le SENS-111 n'affecte ni la vigilance, ni les fonctions cognitives des sujets soumis à une stimulation rotatoire

∙SENS-401 :l'entrée en phase 2 enrichit le pipeline dans le traitement des surdités soudaines

∙Trésorerie de 2,7M€ au 31 décembre 2018 et émission obligataire ayant permis à la société de recevoir un produit brut de 4,7 M€ le 11 mars 2019

Montpellier, le 27 Mars 2019 - Sensorion (FR0012596468 - ALSEN société biopharmaceutique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pathologies de l'oreille interne telles que les surdités, les acouphènes et les vertiges, annonce aujourd'hui ses résultats annuels au 31 décembre 2018 et ses perspectives pour l'année 2019.

«Le repositionnement de notre essai clinique de phase 2 AUV pour le SENS-111 a porté ses fruits, nous avons obtenu les autorisations réglementaires nécessaires et aujourd'hui nous sommes fiers d'annoncer que nous avons enrôlé 75% des patients. Nous confirmons que les résultats de l'étude de preuve de concept seront annoncés dans le courant du second semestre. Après la récente émission obligataire, nous estimons que la trésorerie dont nous disposons aujourd'hui nous portera jusqu'au milieu du second semestre.

2019 sera une année pivot pour Sensorion. Nous attendons deux résultats cliniques de phase 2 importants au second semestre sur nos deux médicaments SENS-111 et SENS-401. Sensorion a aujourd'hui un pipeline prometteur permettant de proposer des solutions thérapeutiques pour Prévenir et Guérir les pathologies de l'oreille interne» commente Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion.

Résultats financiers 2018

Les comptes annuels au 31 décembre 2018, établis selon les normes IFRS et arrêtés par le Conseil d'administration du 26 mars 2019 ont fait l'objet des diligences d'audit par les commissaires aux comptes et le rapport de certification est en cours d'émission.

Ils se caractérisent par une augmentation des dépenses de Recherche & Développement, liées au lancement d'un essai clinique de phase 2 pour SENS-401 au second semestre 2018.

Le compte de résultat, au 31 décembre 2018, se présente de la manière suivante :

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Au 31 décembre 2018, les produits opérationnels de Sensorion, essentiellement le crédit d'impôt recherche, s'élevaient à 2,2 millions d'euros, soit +18.9% par rapport au 31 décembre 2017.

Les charges opérationnelles ont progressé de 26%, passant de 11,5 millions d'euros au 31 décembre 2017

à environ 14,5 au 31 décembre 2018, principalement en raison de la préparation du lancement de l'essai clinique de phase 2 avec SENS-401 pour le traitement des surdités brusques et la réalisation du programme de toxicologie du SENS-401.

Les frais généraux sont en baisse de 28% ; ils ont atteint approximativement 2,6 millions d'euros au 31 décembre 2018 comparés à 3,7 millions d'euros au 31 décembre 2017.

Le résultat opérationnel au 31 décembre 2018 s'élevait ainsi à -12,2 millions d'euros, comparé à -9,5 millions d'euros au 31 décembre 2017.

Le résultat net s'élevait à -12,3 millions d'euros au 31 décembre 2018 contre une perte nette de 9,7 millions d'euros au 31 décembre 2017.

Au 31 décembre 2018, la Société employait 18 personnes.

Structure financière

Les capitaux propres s'élevaient à ainsi à 3,5 millions d'euros au 31 décembre 2018, comparé à 7,4 millions d'euros au 31 décembre 2017. En mai 2018, la Société a réalisé une augmentation de capital de 8,65 M€ permettant d'élargir l'actionnariat notamment avec l'entrée d'investisseurs américains tels que Novalis LifeSciences (créé par Marijn Dekkers) au capital.

Les dettes financières se sont réduites à 1,7 millions d'euros contre 2,2 millions d'euros au 31 décembre 2017 suite à la conversion de l'emprunt obligataire Yorkville (40 OCA ont été converties au Q1 2018). Le contrat signé avec Yorkville pour un financement par l'intermédiaire d'obligations convertibles en actions assorties de bons de souscription d'actions (OCABSA) a pris fin le 18 novembre 2018.

Au 31 décembre 2018, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de Sensorion s'élevaient à 2,7 millions d'euros contre 8,8 millions d'euros au 30 juin 2018. Les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles et d'investissement s'élevaient quant à eux à 12,5 millions d'euros.

Au 31 décembre 2018, la Société ne disposait pas d'un fonds de roulement net suffisant pour faire face à ses besoins de trésorerie pour les 12 prochains mois. A la suite de l'émission obligataire ayant permis d'encaisser

un produit brut de 4,7 millions d'euros et à la date de ce jour, la société dispose de la trésorerie nécessaire pour

assurer la couverture de ses frais courants et de son développement jusqu'au milieu du second semestre 2019.

Dès lors, la Société a mené, et continue de mener, des recherches de solution de financement, principalement

dans le cadre de collaboration industrielle ou d'accords de licence avec un ou plusieurs industriels sur un ou plusieurs de ses produits candidats mais également dans le cadre d'accord au titre de subventions et/ou

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d'avances remboursables spécifiquement relatifs aux programmes de recherches de la Société. Ces solutions de financement pourraient également prendre les formes suivantes :

−un endettement, simple ou obligataire, convertible ou non ;

−une nouvelle levée de fonds auprès des actionnaires historiques ;

−la recherche d'investisseurs dans le cadre d'une levée de fonds pouvant prendre la forme d'une augmentation de capital immédiate (réservée ou non);

Par ailleurs, la Société pourrait redimensionner ses plans opérationnels notamment en retardant ou en limitant

l'étendue de ses programmes de recherche et développement.

Répartition du capital

La répartition du capital de la Société au 31 décembre 2018 est la suivante, étant précisé que les deux dernières colonnes intègrent l'impact de l'éventuelle conversion de l'intégralité des obligations convertibles émises en mars 2019 (les « OC »).

Conversion des obligations convertibles sur la base du cours de l'action Sensorion à la clôture du 5 mars 2019 (1,042€)

Développements clés de 2018

Recherche et développement

∙Candidat médicament SENS-111: recrutement de 75% des patients sur la phase 2b preuve de concept

Sensorion a poursuivi les tests cliniques de phase 2 avec SENS-111 dans la vestibulopathie unilatérale aiguë (AUV). L'AUV a été choisie comme première indication pour initier le programme clinique de SENS-111 car il s'agit d'une maladie pure pour laquelle le phénotype de patients est assez homogène. Deux phases 2 ont été menées en 2018, les résultats positifs de la première ont été publiés en décembre, la seconde est en cours d'exécution.

Les résultats de l'essai de phase 2a publiés en décembre 2018 avait pour but de comparer l'innocuité de SENS- 111 par rapport à la méclizine. La méclizine a été choisie car elle appartient à la classe des antagonistes des récepteurs histaminiques H1 et représente le traitement le plus utilisé en cas de vertiges aux Etats-Unis.

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Les résultats de l'étude de phase 2a SENS-111 ont satisfait le critère principal de tolérance de manière statistiquement significative. L'étude confirme le postulat de départ selon lequel le candidat médicament SENS- 111 n'affecte ni la vigilance ni les fonctions cognitives des sujets traités soumis à une stimulation rotatoire.

L'étude a montré que le SENS-111, contrairement à la méclizine, ne produit aucun effet indésirable sur le système nerveux central, tels que la sédation, le déclin cognitif et la perte de mémoire.

Le protocole de l'essai clinique de phase 2b en cours sur la vestibulopathie unilatérale aiguë (AUV) a été modifié comme annoncé en fin d'année 2018. Sensorion a obtenu les autorisations réglementaires nécessaires à la poursuite de l'essai modifié. Le nombre de patients prévus est désormais d'environ 100 personnes dans des centres ouverts aux Etats-Unis, en Europe, en Israël et en Corée du sud. L'essai s'est poursuivi avec succès car nous avons recruté 75% des patients prévus. Sensorion est donc bien avancé sur la réalisation de cette étude et nous confirmons que les résultats de l'étude seront connus dans le courant du second semestre 2019 afin d'évaluer l'efficacité du candidat médicament.

Ces éléments permettront à la société de présenter un ensemble cohérent de données sur les avantages scientifiques, cliniques et commerciaux de SENS-111 pour ainsi concrétiser un partenariat de licence de SENS- 111.

∙Candidat médicament SENS-401: Démarrage de l'étude phase 2 dans le traitement de la surdité brusque et poursuite de la collaboration avec Cochlear

Sensorion a lancé un essai clinique de phase 2 de SENS-401 dans le traitement de la surdité brusque chez l'adulte. Cette étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo se déroulera dans 12 pays pour recruter environ 260 patients et a déjà démarré dans une quinzaine de sites en Europe et au Canada. Des résultats intermédiaires sont attendus à la fin du second semestre 2019.

Suite à l'accord initié en décembre 2017, Sensorion et Cochlear (leader mondial des implants cochléaires) ont poursuivi leur collaboration. Grâce à ses propriétés otoprotectrices démontrées dans plusieurs modèles précliniques, le SENS-401 pourrait potentiellement préserver l'audition résiduelle chez les patients bénéficiant de la pose d'implants cochléaires.

Nous avons mené en 2018 avec succès des études d'innocuité supplémentaire pour évaluer la faisabilité d'un traitement de longue durée du SENS-401 éventuellement requis dans l'indication de pose d'implant cochléaire. Forts de ces résultats, des travaux ont été menés pour évaluer d'une part les différentes modalités de traitement possibles lors de l'implantation cochléaire, et d'autre part pour valider le niveau d'exposition locale du SENS- 401 dans l'oreille interne dans des modèles précliniques pertinents pour l'implantation cochléaire (résultats présentés conjointement avec Cochlear au Congrès International MidWinter ARO 2018).

∙Plateforme technologique

La société poursuit le développement et l'utilisation de sa plate-forme de criblage spécialisée dans toutes les pathologies de l'oreille interne. Nous avons augmenté le débit de la plateforme de screening à haut-contenu.

Une collaboration a été lancée avec des experts internationaux de renom pour valider les mesures terminales quantitatives et translationnelles de l'acouphène. Nous avons également mis au point des modèles scientifiques robustes d'exposition au bruit chronique et de pertes auditives liée à l'âge.

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Communications scientifiques régulières

Au cours de l'année 2018, Sensorion a présenté, lors de divers congrès scientifiques, des résultats précliniques importants qui sont venus en soutien du développement de ses candidats médicaments dont notamment :

∙Les résultats présentés au MidWinter Meeting de l'ARO concernant le SENS-401 ont notamment fourni des informations clés sur le mode de traitement et la posologie à utiliser dans un contexte clinique pour ce candidat médicament.

En effet, la comparaison de l'administration d'une dose de SENS-401 une fois par jour et deux fois par jour pendant une période de 28 jours révèle un effet de la durée d'administration du traitement, entrainant une réduction des pertes auditives sévères causées par un traumatisme acoustique chez des modèles murins .

∙En outre, les données présentées à la 53ème conférence biannuelle de l'American Neurotology Society (ANS) confirment l'efficacité potentielle de SENS-401 dans un modèle in vivo préclinique dans le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine (surdité brusque), y compris si le traitement commence plusieurs jours après un traumatisme acoustique (jusqu'à 96h). Les résultats d'une autre étude préclinique présentés lors du même événement ont mis en évidence le premier biomarqueur potentiel de la perte auditive induite par le bruit (la prestine).

∙Les effets protecteurs de SENS-401 ont par ailleurs été démontrés dans deux modèles précliniques de perte auditive lors d'études dont les résultats ont été présentés à la 15ième Conférence internationale sur les Implants Cochléaires et autres Technologies Auditives Implantables (Ci2018).

∙Les résultats présentés au congrès annuel de la Société de Neuroscience à San Diego en novembre suggèrent que l'efficacité otoprotectrice du traitement avec SENS-401 n'est en rien affectée par l'administration simultanée d'un corticoïde suite à des prises équivalentes aux doses préconisées pour le traitement de patients.

Négociation en cours d'une collaboration exclusive avec l'Institut Pasteur sur des programmes de Thérapie Génique ciblant les pertes d'audition

Le 23 novembre 2018, Sensorion a annoncé la signature d'une lettre d'intention avec l'Institut Pasteur (Paris) dans le but de collaborer de façon exclusive sur plusieurs programmes de recherche afin de co-développer et commercialiser des candidats médicaments en thérapie génique pour la restauration, le traitement et la prévention des problèmes auditifs.

L'unité Génétique et physiologie de l'audition de l'Institut Pasteur, dirigée par le Professeur Christine Petit, a développé, au cours de ces 25 dernières années, une expertise reconnue mondialement autour de la physiologie et de la physiopathologie moléculaire du système auditif. De récentes avancées ont conduit à l'élaboration de programmes de thérapie génique pour soigner des maladies de l'oreille interne. Sensorion et l'Institut Pasteur devraient collaborer dans le futur sur plusieurs de ces programmes visant à corriger des formes monogéniques héréditaires de surdité parmi lesquelles le syndrome de Usher de type 1 et les surdités causées par une mutation du gène codant pour l'Otoferline.

Les négociations sont en cours et se poursuivent.

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