SGS : développe ses services d’analyse des impuretés élémentaires dans son laboratoire de Villeneuve-la-Garenne (92)
Le 15 février 2017 à 14:43
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Le site a investi dans un nouveau système de spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) afin de soutenir ses clients dans la mise en conformité par rapport à la nouvelle ligne directrice ICH Q3D sur les impuretés élémentaires. Cet investissement vient compléter les systèmes de spectrométrie d'absorption atomique, de spectrométrie d'émission optique à plasma à couplage inductif (ICP/OES) et ICP-MS déjà utilisés sur le site.
« Grâce à cette innovation, SGS et son équipe dédiée à l'analyse des impuretés élémentaires sont en mesure d'aider les entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques à relever les défis liés à la nouvelle directive réglementaire », explique Paul Beyou, Directeur général du site SGS de Villeneuve-la-Garenne. « SGS offre à ses clients un accès aux toutes dernières technologies et expertises afin de garantir la conformité parfaite aux exigences réglementaires sans que les délais de développement ne soient affectés. Ce nouvel outil, un analyseur quadripolaire ICP-MS : iCAP RQ C2 - ICP-MS de la marque Thermo, offre des fonctionnalités d'analyses précises à haut rendement ».
La directive Q3D approuvée en étape 4 de l'ICH a été publiée en décembre 2014. Depuis, cette réglementation exige qu'une analyse du risque soit réalisée pour tous les médicaments par rapport à une liste d'éléments spécifiques et leurs limites d'exposition journalière autorisée (PDE). La directive est entrée en vigueur en juin 2016 pour les nouveaux médicaments et les médicaments existants devront se conformer à la réglementation d'ici décembre 2017.
Le laboratoire de Villeneuve-la-Garenne, d'une surface de 2 100 m², accueille de nouvelles capacités en matière de quantification d'ADN résiduel et de détection des mycoplasmes ainsi que d'analyse des acides aminés venues enrichir le portefeuille de services pour répondre aux exigences d'une industrie biopharmaceutique en pleine expansion.
Au travers de ses 21 laboratoires offrant des services de sous-traitance dans le domaine analytique et bioanalytique, SGS exploite son propre réseau mondial en Amérique du Nord, en Europe et en Asie pour offrir des solutions harmonisées aux grandes entreprises de l'industrie pharmaceutique et biotechnologique. Outre les services d'analyse destinés au marché bio/pharmaceutique, SGS propose également des services de gestion d'études cliniques de phases I à IV, de traitement des données, de statistiques, de simulation et modélisation de données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, ainsi que de conseil en affaires réglementaires et en pharmacovigilance.
Documentation
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La Sté SGS SA a publié ce contenu, le 15 février 2017, et est seule responsable des informations qui y sont renfermées. Les contenus ont été diffusés par Public non remaniés et non révisés, le15 février 2017 13:43:07 UTC.
SGS SA est une société basée en Suisse qui fournit des services d'inspection, de vérification, d'essai et de certification. L'inspection comprend la vérification de l'état et du poids des marchandises échangées lors du transbordement, le contrôle de la qualité et de la quantité, et la conformité aux exigences réglementaires. Les services d'essai sont fournis par un réseau mondial d'installations d'essai et testent la qualité, la sécurité et la performance des produits par rapport aux normes de santé, de sécurité et de réglementation. Les services de certification confirment que les produits, les processus, les systèmes ou les services sont conformes aux normes et réglementations nationales ou internationales ou aux normes définies par le client. La vérification vise à s'assurer que les produits et les services sont conformes aux normes mondiales et aux réglementations locales. En outre, la société propose des services de formation par l'intermédiaire de la SGS Academy.
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