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Accueil Zonebourse  >  Actions  >  Tokyo Stock Exchange  >  Takeda Pharmaceutical Company Limited    4502   JP3463000004

TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED

(4502)
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Takeda Pharmaceutical : publie des données probantes de son essai de Phase 2 sur l'association pevonedistat plus azacitidine administrée à des patients souffrant de SMD à haut risque

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30/05/2020 | 06:31

– L’association avec du pevonedistat démontre sa capacité potentielle à doubler les rémissions complètes et à améliorer les résultats en cas de SMD-HR, avec un profil d'innocuité similaire à l’azacitidine seule –

– Le pevonedistat pourrait constituer la première nouvelle option de traitement pour cette population de patients depuis plus d'une décennie –

– Des présentations orales auront lieu aux congrès annuels de l’Association américaine d'oncologie clinique (ASCO) et de l’Association européenne d'hématologie (EHA) –

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) a annoncé aujourd’hui que les résultats de l’essai Pevonedistat-2001 de Phase 2 seront présentés dans le cadre de sessions orales à l’occasion du 56e congrès annuel virtuel de l'Association américaine d'oncologie clinique (ASCO) et du 25e congrès annuel virtuel de l’Association européenne d'hématologie (EHA). L’étude a évalué l’association pevonedistat plus azacitidine par rapport à l’azacitidine seule, administrée à des patients souffrant de formes rares de leucémies, y compris de syndromes myélodysplasiques à haut risque (SMD-HR). Ces résultats montrent que l’association de pevonedistat et d’azacitidine constitue une approche thérapeutique prometteuse, très active, et suggèrent un bénéfice dans le sous-groupe SMD-HR pour de multiples critères d’évaluation cliniquement significatifs, dont la survie globale (SG), la survie sans événement (SSÉ), la rémission complète (RC) et l’indépendance vis-à-vis des transfusions, avec un profil d’innocuité similaire à l’azacitidine seule.

L’essai Pevonedistat-2001 a été conçu comme une étude de validation effectuée sur des patients atteints de SMD-HR, de leucémie myélomonocytaire chronique à haut risque (LMMC-HR) ou de leucémie myéloïde aiguë à faible blastose (LMA-FB). Bien qu’il n’ait pas atteint l’importance statistique prédéfinie pour le critère d’évaluation principal de SG, la traitement associant le pevonedistat a démontré une SG numériquement plus longue en comparaison de l’azacitidine seule et une tendance vers un bénéfice en termes de SSÉ, définie comme le décès ou la transformation en LMA.

« Ces résultats de Phase 2 nous rendent très optimistes au sujet du pevonedistat, en particulier dans le sous-groupe SMD à haut risque, qui a montré que la combinaison de pevonedistat et d’azacitidine offrait des bénéfices aux patients au niveau de plusieurs critères d’évaluation clés, sans introduire de problèmes d’innocuité supplémentaires. Non seulement la combinaison a démontré une survie prolongée, mais les patients dans le sous-groupe SMD à haut risque ont également bénéficié de taux de réponse supérieurs et d’une plus grande indépendance vis-à-vis des transfusions », a déclaré Christopher Arendt, responsable de l’unité thérapeutique Oncologie chez Takeda. « Nous nous réjouissons à l’idée de mettre à profit cet ensemble de données avec notre essai PANTHER de Phase 3, pour lequel les recrutements se sont achevés l’automne dernier, et qui soutiendra l'enregistrement du pevonedistat à l’échelle mondiale. »

Aucun progrès dans le traitement des SMD-HR n’a été obtenu depuis plus d’une décennie et les options de traitement actuelles offrent un avantage limité. Le pevonedistat pourrait être la première nouvelle option de traitement pour ces patients.

« C’est enthousiasmant de voir des résultats aussi encourageants dans l’essai Pevonedistat-2001, en particulier pour les SMD à haut risque, un type agressif de SMD associé à un pronostic défavorable, à une qualité de vie diminuée et à une plus grande chance de transformation en LMA », a déclaré Lionel Adès, DM, PhD, de Hôpital Saint-Louis, et l’un des principaux investigateurs de l'étude Pevonedistat-2001. « L’ajout de pevonedistat à la norme de soins actuelle pour traiter les SMD à haut risque a permis de doubler les taux de rémission complète, d’augmenter la durée de la réponse et d’améliorer les résultats à long terme, avec un profil d’innocuité similaire à l’azacitidine seule, ce qui pourrait permettre de répondre à un besoin important pour les personnes vivant avec cette maladie. »

Principaux résultats de l’essai Pevonedistat-2001 de Phase 2 portant sur l’administration de l’association pevonedistat plus azacitidine à des patients souffrant de syndromes myélodysplasiques à haut risque (SMD-HR), d’une leucémie myélomonocytaire chronique à haut risque (LMMC-HR) ou d’une leucémie myéloïde aiguë à faible blastose (LMA-FB).

Parmi les principales conclusions, qui seront présentées par le Dr Lionel Adès, figurent :

  • Population en intention de traiter (n=120) :
    • La SG médiane a été de 21,8 mois dans le groupe prenant l’association avec du pevonedistat et de 19,0 mois dans le groupe azacitidine seule (RR = 0,802 ; p = 0,334).
    • La SSÉ a affiché une tendance plus longue dans le groupe prenant l’association avec du pevonedistat que dans le groupe prenant de l’azacitidine seule, avec une valeur médiane s’établissant respectivement à 21,0 mois et 16,6 mois.
  • Sous-groupe SMD-HR (n=67) :
    • La SG médiane dans le groupe prenant l’association avec du pevonedistat a été de 23,9 mois, contre 19,1 mois dans le groupe prenant de l’azacitidine seule.
    • La SSÉ médiane dans le groupe prenant l’association avec du pevonedistat a été de 20,2 mois, contre 14,8 mois dans le groupe prenant de l’azacitidine seule.
    • Le taux de réponse globale (TRG) dans le groupe prenant l’association avec du pevonedistat a été de 79,3 %, contre 56,7 % avec l’azacitidine seule.
    • Le taux de RC dans le groupe prenant l’association avec du pevonedistat a été de 51,7 %, contre 26,7 % avec l’azacitidine seule.
    • La durée de réponse (DDR) médiane dans le groupe prenant l’association avec du pevonedistat a été de 34,6 mois, contre 13,1 mois avec l’azacitidine seule.
    • Parmi les patients qui dépendaient de transfusions de globules rouges au départ, 69,2 % de ceux ayant reçu l’association pevonedistat plus azacitidine et 50,0 % de ceux ayant reçu de l’azacitidine seule sont devenus dépendants des transfusions.
  • Sous-groupes LMA-FB (n=36) et LMMC-HR (n=17) :
    • La SG médiane en cas de LMA-FB a été de 23,6 mois dans le groupe prenant l’association avec du pevonedistat et de 16,0 mois avec l’azacitidine seule.
    • La SG et la SSÉ médianes en cas de LMMC-HR ont été plus favorables dans le groupe azacitidine seule, ce qui pourrait s’expliquer par la faible taille de l'échantillon et/ou la plus grande hétérogénéité des patients.
  • Données d’innocuité :
    • Le profil d’innocuité du pevonedistat associé à l’azacitidine a été similaire à l’azacitidine seule, et n’a pas conduit à une augmentation de la myélosuppression.
    • Les EI de grade ≥3 les plus fréquents dans les deux groupes ont été : neutropénie (33 % contre 27 %), neutropénie fébrile (26 % contre 29 %), diminution du nombre de neutrophiles (21 % contre 10 %), anémie (19 % contre 27 %), thrombocytopénie (19 % contre 23 %) et pneumonie (12 % contre 10 %).
    • Des décès en cours d’étude sont survenus chez 9 % des patients dans le groupe prenant l’association avec du pevonedistat et chez 16 % des patients prenant de l’azacitidine seule.

À propos de l’essai Pevonedistat-2001

Pevonedistat-2001 (NCT02610777) est un essai clinique mondial, randomisé, contrôlé, ouvert et multicentrique de Phase 2 conçu pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’association pevonedistat plus azacitidine par rapport à l’azacitidine en agent unique chez les patients atteints de SMD ou de LMMC à haut risque, ou de LMA à faible blastose, qui n’étaient pas éligibles à une greffe de cellules souches et n’avaient pas reçu de traitements antérieurs. Environ 120 participants ont été recrutés à travers le monde. Le critère d’évaluation principal de l’essai était la SG.

À propos du pevonedistat

Le pevonedistat est un inhibiteur de l'enzyme activatrice de NEDD8, premier de sa catégorie, qui bloque les modifications de certaines protéines. Un traitement avec du pevonedistat interrompt la progression du cycle cellulaire et la survie cellulaire, conduisant à la mort des cellules dans certains cancers, dont les leucémies. L’association pevonedistat plus azacitidine a démontré une activité antitumorale dans les études précliniques et a été bien tolérée, avec une activité clinique prometteuse dans une étude de Phase 1 sur des patients atteints de LMA. Le pevonedistat fait actuellement l’objet d’études de Phase 3 comme traitement de première ligne pour des patients atteints de SMD-HR, d’une LMMC-HR ou d’une LMA, qui ne sont pas éligibles (inaptes) à une greffe ou une chimiothérapie d'induction intensive. Il fait également l’objet d’une étude de Phase 2 en cas de LMA inapte sous la forme d’une triple combinaison avec de l’azacitidine et du vénétoclax.

À propos des SMD, de la LMMC et de la LMA

Les SMD, la LMMC et la LMA sont des formes rares de cancers liés à la moelle osseuse, provoqués par une production irrégulière de globules rouges dans la moelle osseuse. Ces cancers touchent plus fréquemment les patients âgés, avec un âge médian de diagnostic compris entre 60 et 74 ans. Du fait de cette production irrégulière, une personne souffrant de SMD, de LMMC ou de LMA n’a pas assez de globules rouges, de globules blancs et/ou de plaquettes normaux en circulation. Les symptômes pour les SMD, la LMMC et la LMA sont souvent vagues et liés à de faibles niveaux sanguins ; ils peuvent inclure la fatigue, l'essoufflement, l'apparition facile d’ecchymoses ou de saignements, la perte d’appétit, les faiblesses, une pâleur de la peau, de la fièvre et des infections fréquentes ou graves.

Il existe plusieurs classifications des SMD – de risque très faible à risque très élevé – déterminées par la numération globulaire, le nombre de blastes, les mutations et la cytogénétique. Une maladie à risque plus élevé est définie comme étant à risque intermédiaire, élevé ou très élevé selon le score pronostique international révisé (IPSS-R – International Prognostic Scoring System – Revised), et ces patients ont un pronostic moins favorable. Environ 40 % des patients atteints de SMD-HR voient leur maladie évoluer en LMA, une forme agressive de leucémie aiguë chez les adultes, présentant des résultats médiocres.

Engagement de Takeda en matière d’oncologie

La mission de base de notre R&D consiste à fournir des médicaments novateurs aux patients atteints de cancer dans le monde entier à travers notre engagement en faveur de la science, de l’innovation de rupture et notre passion pour l’amélioration de la vie des patients. Que ce soit avec nos thérapies hématologiques, notre robuste pipeline ou nos médicaments pour les tumeurs solides, nous ambitionnons de rester à la fois innovants et compétitifs afin de fournir aux patients les traitements dont ils ont besoin. Pour plus d'informations, visitez www.takedaoncology.com.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) est un leader biopharmaceutique mondial, axé sur la R&D et orienté valeurs, basé au Japon. Sa mission est d’offrir une meilleure santé et un avenir meilleur aux patients en traduisant la science en médicaments très innovants. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques : l’oncologie, les maladies rares, les neurosciences et la gastroentérologie (GI). Nous réalisons par ailleurs des investissements de R&D ciblés dans les thérapies dérivées du plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments très innovants, qui contribuent à faire une différence dans la vie des personnes en repoussant les limites des nouvelles options de traitement et en tirant profit de notre moteur de R&D collaboratif perfectionné et de nos capacités pour créer un robuste pipeline aux modalités diverses. Nos employés s'engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires dans le secteur de la santé dans environ 80 pays.

Pour plus d'informations, visitez https://www.takeda.com

Avis important

Aux fins du présent avis, le terme « communiqué de presse » désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses, et tout matériel écrit ou oral, discutés ou distribués par Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda ») et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions et réponses en connexion avec ce dernier) n’est pas censé constituer, représenter ou faire partie et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d’une quelconque offre, invitation ou sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription, d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une juridiction quelconque. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est offerte au public par le biais du présent communiqué. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas d’un enregistrement en vertu du U.S. Securities Act de 1933, et ses amendements, ou d’une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse (ainsi que les autres informations pouvant être fournies au destinataire) est fourni à condition d’être utilisé par le destinataire uniquement à des fins d’information (et non pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions pourra constituer une violation des lois applicables sur les valeurs mobilières.

Les sociétés dans lesquelles Takeda possède, directement ou indirectement, des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué, à des fins pratiques, « Takeda » est parfois utilisée pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes « nous » et « notre » sont également utilisés comme référence aux filiales en général ou aux personnes travaillant pour elles. Ces expressions sont également utilisées lorsqu’il n’est pas utile d’identifier la ou les société(s) concernée(s).

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse et tous les documents distribués en relation avec celui-ci sont susceptibles de contenir des énoncés prospectifs, des convictions ou avis concernant les activités futures, la situation future et les résultats des opérations de Takeda, cela inclut les estimations, les prévisions, les objectifs et les plans pour Takeda. Les énoncés prospectifs incluent souvent, mais sans s'y limiter, des termes tels que « cible », « planifie », « pense que », « espère », « continue », « s’attend à », « ambitionne », « prévoit », « s’assure que », « anticipe », « estime », « projette », l’emploi de verbes au futur ou au conditionnel, de mots ou termes de nature similaire ou leur formulation négative. Les énoncés prospectifs figurant dans ce document sont fondés sur les estimations et hypothèses de Takeda et ne sont valables qu'à la date des présentes. De tels énoncés prospectifs ne constituent pas une garantie de la part de Takeda ou de sa direction quant à la performance future ; ils impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs incluant, sans s’y limiter : le contexte économique entourant les activités mondiales de Takeda, dont la situation économique générale au Japon et aux États-Unis ; les pressions et avancées de la concurrence ; les changements des lois et réglementations en vigueur ; la réussite ou l’échec des programmes de développement de produits ; les décisions des autorités de réglementation et le calendrier de celles-ci ; les fluctuations des taux d'intérêt et de change ; les réclamations et problèmes concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; le calendrier et l'impact des efforts d'intégration post-fusion pour les sociétés acquises ; ainsi que la capacité à céder des actifs ne faisant pas partie des opérations essentielles de Takeda et le calendrier de telles cessions ; chacun de ces facteurs est susceptible de provoquer un écart sensible entre les résultats, la performance, les réalisations ou la situation financière réels de Takeda et ses résultats, sa performance, ses réalisations ou sa situation financière futurs, exprimés ou sous-entendus dans lesdits énoncés prospectifs. Pour de plus amples informations au sujet de ces facteurs, ainsi que d’autres, susceptibles d’affecter les résultats, la performance, les réalisations ou la situation financière de Takeda, veuillez consulter la rubrique « Item 3. Key Information—D. Risk Factors » dans le dernier rapport annuel de Takeda sur formulaire 20-F et dans les autres rapports déposés par Takeda auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »), disponibles sur le site Internet de la société à l’adresse https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Les résultats, la performance, les réalisations ou la situation financière futurs de Takeda pourraient différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs. Les personnes recevant ce communiqué de presse ne doivent pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Takeda rejette toute obligation de mise à jour des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou d'autres énoncés prospectifs qu’elle est susceptible de formuler, sauf dans les cas requis par la loi ou la réglementation boursière. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats de Takeda figurant dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas être représentatifs de ses résultats futurs, et ne sont pas une estimation, une prévision ou une projection de ceux-ci.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


© Business Wire 2020
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CA 2021 3 272 Mrd 30 399 M 26 944 M
Résultat net 2021 160 Mrd 1 486 M 1 317 M
Dette nette 2021 3 763 Mrd 34 961 M 30 987 M
PER 2021 56,7x
Rendement 2021 4,78%
Capitalisation 5 867 Mrd 54 566 M 48 305 M
VE / CA 2020
VE / CA 2021 2,94x
Nbr Employés 47 495
Flottant 98,7%
Graphique TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED
Durée : Période :
Takeda Pharmaceutical Company Limited : Graphique analyse technique Takeda Pharmaceutical Company Limited | Zone bourse
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Tendances analyse technique TAKEDA PHARMACEUTICAL COMP
Court TermeMoyen TermeLong Terme
TendancesBaissièreNeutreNeutre
Evolution du Compte de Résultat
Consensus
Vente
Achat
Recommandation moyenne ACHETER
Nombre d'Analystes 13
Objectif de cours Moyen 5 493,85 JPY
Dernier Cours de Cloture 3 766,00 JPY
Ecart / Objectif Haut 83,2%
Ecart / Objectif Moyen 45,9%
Ecart / Objectif Bas 8,87%
Révisions de BNA
Dirigeants
Nom Titre
Christophe Weber President, CEO & Representative Director
Constantine Saroukos Chief Financial Officer & Director
Andrew S. Plump Director, Research & Development President
Yasuhiko Yamanaka Director
Masato Iwasaki Director & President-Japan Pharma Business Unit
Secteur et Concurrence
Var. 1janvCapitalisation (M$)
TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED-13.07%54 566
JOHNSON & JOHNSON-3.36%371 399
ROCHE HOLDING AG4.71%295 898
MERCK & CO., INC.-13.38%198 849
NOVARTIS AG-10.36%192 057
PFIZER, INC.-11.92%191 697