L'action TiGenix grimpe de 6,3% à la mi-séance, entourée après l'annonce ce mardi matin de la réception de commentaires positifs de la FDA (Food and Drug Administration) concernant les améliorations apportées au protocole de son essai clinique mondial de phase III pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients atteints d'une maladie de Crohn.

Pour rappel, la société biopharmaceutique a reçu en août 2015 l'approbation de la FDA dans le cadre d'une procédure d'évaluation spéciale de protocole ('Special Protocol Assessment', SPA) pour un essai pivot de phase III dans l'optique d'une demande de licence de produit biologique ('Biologics License Application', BLA) aux États-Unis. Depuis l'octroi de la SPA, d'autres résultats positifs confirmatoires ont été obtenus à partir de l'étude européenne de phase III du Cx601 (ADMIRE-CD), la plus grande étude randomisée réalisée jusqu'à maintenant chez des patients atteints d`une maladie de Crohn avec des fistules périanales complexes.

TiGenix a ensuite soumis une demande d'autorisation sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments en mars 2016. Suite à la publication de ces données supplémentaires, TiGenix a soumis une série améliorations techniques concernant le protocole précédemment approuvé afin qu'elles soient examinées par la FDA.

D'après le procès-verbal de la réunion avec la FDA ayant eu lieu le 19 janvier dernier, cette dernière a donné son accord aux améliorations apportées au protocole de l'essai clinique mondial de phase III du Cx601. Avec ces présents amendements, la FDA a convenu que la BLA pourrait être déposée en se basant sur le suivi de l'efficacité et de la sécurité des patients évalués à la semaine 24 plutôt qu`à la semaine 52.

Par ailleurs, la FDA a donné son accord pour un nombre de patients supérieur à celui prévu à l'origine dans l'étude, et a approuvé l'inclusion d'une population cible plus vaste qui en fin de compte facilitera le processus de recrutement.

Il est prévu que l'essai pivot mondial de phase III pour l'homologation du Cx601 aux États-Unis débute au cours du premier semestre.


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