Valneva : publie une forte croissance des ventes d’IXIARO® et avance sur ses programmes R&D clés au S1

VALNEVA SE

Campus Bio-Ouest | 6, Rue Alain Bombard 44800 Saint-Herblain,France

Valneva publie uneforte croissance des ventes d'IXIARO®et avance sur ses programmes R&D clés au S1

Croissance à deux chiffres des ventes soutenue par IXIARO®

• Ventes deproduits de €53,5 millions au S1 2018, représentant une croissance de 11.4% en glissement annuel (19% à taux de changes constants1), en ligne avec lesperspectives du Groupe d'une croissance à deux chiffres des ventes de produits pourl'exercice 2018.

  • oForte croissance des ventes d'IXIARO®de plus de 19% soutenue par le marché privé américain

  • oChiffre d'affaires total de €59,0 millions au S1 2018 (contre€53,9 millions au S1 2017)2.

• EBITDA de€5,8 millions au S1 2018, en ligne avec les perspectives duGroupe d'un

  EBITDAsitué entre €5,0 millionsto €10.0 millions.

• Augmentation prévue des investissements R&D au S1 à €12,9 millionscontre €9,7 millions au S1 2017.

• Flux de trésorerie positifs de€13,7 millions au S1 2018 permettant au Grouped'afficher une trésorerie de €37,7 millions à fin juin 2018.

  • oCette position de trésorerie inclut les remboursements progressifs de dettes échues etl'absence de touttirage de prêt au S1

Principales avancées R&D au S1

• Préparatifs de Phase 2 en cours pour le candidat vaccin du Groupe contre la maladie de Lyme, initiation de la Phase 2 attendue fin 20183.

• Recrutement des patients terminé pour l'étude de Phase 1 du candidat vaccindu

  Groupe contre le Chikungunya. Résultats attendus début 2019

• Recrutement terminé pour l'étude de Phase du candidat vaccin du Groupe contre Zika.

  Résultats attendus fin 2018 ou début 2019.

David Lawrence, Directeur financier de Valneva, a indiqué,"Nous sommes extrêmement satisfaits de nos résultats du premier semestrecar nous continuons d'afficherune croissance de nos ventes à deux chiffres et sommes en bonne voie pour atteindre nos perspectivesannuelles. La forte croissance des ventes d'IXIARO®est une validation de notre stratégie de contrôler directement nos ventes sur le marché privé américain. Nous poursuivons également le développement de nos candidats cliniques et avons réellement hâte d'initier la Phase 2 denotre candidat vaccin contre la maladie de Lyme."

1Croissance à taux de change réels et constants: Afin d'illustrer la performance sous-jacente du Groupe, Valneva a décidéd'inclure des informations sur ses résultatsà taux de change constants. Cette croissance est calculée en conservant, pour les résultats des entités étrangères, les mêmes taux de change en euros que ceux de la période de comparaison.

2La comptabilisation des subventions a été reclassée et figure depuis le 1er janvier 2018 dans le poste « Autre produits et charges ». La période de comparaison en 2017 a été ajustée en conséquence.

3Sous réserve de l'accord des autorités réglementaires

August 2, 2018

Principales informations financières(non-auditées)

Saint Herblain (France), 2 août 2018- Valneva SE ("Valneva" ou "le Groupe"), société debiotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccinsinnovants publie aujourd'hui ses résultats financiers consolidés du premier semestre clos le30 juin 2018. Le rapport financier semestriel comprenant les comptes consolidés semestrielset le rapport d'activité sur le premier semestre est disponible sur le site internet de la sociétéwww.valneva.com

Une audio-conférence pour la communauté financière et les journalistes est organiséeaujourd'hui à 14:00CEST. La conférence est diffusée en direct sur le site internet du Groupe via le lien:https://edge.media-server.com/m6/p/4p7bcso7

Vaccins commerciaux

VACCIN CONTRE L'ENCEPHALITE JAPONAISE(IXIARO®/JESPECT®)

Forte croissance des ventes soutenue par le marché privé américain

Au premier semestre 2018, le chiffre d'affaires des ventes d'IXIARO®/JESPECT®a atteint€37,6 millions contre €31,5 millions au premier semestre 2017. Cette augmentation a étéprincipalement soutenue par un accroissement des ventes aux Etats-Unis et notamment sur le marché privé américain où Valneva a repris le contrôle des ventes et du marketing fin novembre 2017. Les ventes ont également progressé sur les marchés privés nordique et canadien.

Sur la base des ventes du premier semestre, Valneva confirme son objectif d'une croissance à deux chiffres des ventes d'IXIARO®/JESPECT®en 2018.

4La comptabilisation des subventions a été reclassée et figure depuis le 1er janvier 2018 dans le poste « Autre produits et charges ». La période de comparaison en 2017 a été ajustée en conséquence.

5L'EBITDA (Earnings before interest, taxes, depreciation and amortization) a été calculé en déduisant les charges de dépréciations et amortissements (S1 2018: €3,5m, S1 2017: €5,7m) du bénéfice opérationnel de(€2,3 millions au S1 2018 et de €1,8 million au S1 2017).

VACCIN CONTRE LE CHOLERA /LA DIARRHEE LIEE A L'ETEC(DUKORAL®)

Au premier semestre 2018, le chiffre d'affaires des ventes de DUKORAL®était de €14,2 millions contre €15,4 millions au premier semestre 2017. La forte performance des ventes au

Canada au premier semestre 2018 a été érodée par des mouvements de change négatifs

(principalement entre le dollar canadien et l'euro) conjugués à des difficultés de livraison.

Différentes mesures sont en cours pour faire face à de nouvelles difficultés de livraison et Valneva prévoit une hausse des ventes de DUKORAL®au second semestre 2018.

Candidats vaccins en développement cliniques

CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME-VLA15 Progression en Phase 2 attendue fin 2018

Valneva a publié des résultats initiaux positifs de Phase 1 en mars 20186. Suite à la publication de ces résultats initiaux, Valnevaa modifié le protocole d'étude de Phase 1 afin d'inclure, chez environ 60 sujets, l'évaluation d'une dose de rappel un an après la vaccination initiale. Cette évaluation va ainsi permettre d'obtenir plus rapidement des données d'innocuité et d'immunogénicité avec une dose de rappel du vaccin VLA15. Les premiers résultats sont attendus au premier semestre 2019.

En juillet 2018, le Groupe a conclu avec succès le processus de fin de Phase 1 avec l'autoritéde santé américaine, FDA)7, et a obtenu son accord concernant la stratégie d'essai cliniquede Phase 2. Valneva finalise actuellement les détails de la Phase 2 et, sous réserve del'accord des autorités réglementaires, prévoit d'entamer le développement clinique de Phase2 fin 2018.

Le critère principal dePhase 2 sera l'évaluation de l'immunogénicité avec pour objectif dedéterminer la meilleure dose et le meilleur schéma de vaccination. La Phase 2 intégrera de nouveaux dosages du vaccin et de nouveaux schémas de vaccination par rapport à ceux évalués en Phase 1.

Cette Phase 2 devrait être menée sur environ 800 sujets, âgés de 18 à 70 ans, sur plus de 10 sites aux Etats-Unis et en Europe, et inclure des patients séropositifs pour Lyme. La Phase 2 devrait durer environ deux ans.

Si les données de Phase 2 sont positives, l'hypothèse actuelle du Groupe concernant la Phase 3 est que la demande d'enregistrement du produit sera précédée par une étude pivot d'efficacité à double-aveugle, contrôlée par placebo et conduite sur environ 16 000 sujets aux Etats-Unis et en Europe, dans des pays où la maladie de Lyme est endémique.

Dans le cas où la procédure d'enregistrement s'appuierait sur des données collectées durant une seule saison de tiques, une première demande d'enregistrementauprès des autorités réglementaires pourrait être déposée au second semestre 2023.

6http://www.valneva.com/download.php?dir=News_2018&file=2018_03_19_VLA15_Phase_I_Results_PR_ENG.pdf7Communiuqué du 2 juillet2018: "Valneva Announces Significant Progress of its Lyme Disease Vaccine Candidate"http://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018#290

La maladie de Lyme est la maladie par vecteur la plus commune dans l'hémisphère nord pour laquelle il n'existe actuellement aucun autre candidat vaccin en développement clinique dans le monde. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains8sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe9.

Le candidat vaccinde Valneva VLA15, qui bénéficie du statut de "Fast track" de la FDA, estun vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A

(OspA) de la Borrelia avec pour objectif d'offrir une protection contre la majoritédes sourcesde Borrelia pathogènes pour l'homme. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau d'anticorps empêchant la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l'homme après une morsure.

Le marché mondial pour un vaccin contre la maladie de Lyme est actuellement estimé à entre€700 et €800 millions par an10.

CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA-VLA1553 Recrutement pour la Phase 1 terminé

Le recrutement pour la Phase 1 de l'étude de VLA1553 initié en mars 201811aux Etat-Unis estaujourd'hui terminé et Valneva prévoit d'annoncer de premiers résultats début 2019.

L'essai clinique de Phase 1 est une étude randomisée, à double-aveugle et à dose croissante conduite dans plusieurs centres cliniques. Trois dosages différents de VLA1553 sont étudiés sur environ 120 adultes sains et vaccinés avec une seule dose du vaccin. Le protocole del'étude inclut par ailleurs la surveillance de la persistance de la réponse immunitaire ainsi qu'une immunisationsupplémentaire avec une dose maximale de VLA1553 à 6 et 12 mois. Cette nouvelle immunisation a pour but de démontrer, en suscitant une forte réponseimmunitaire chez les sujets auparavant vaccinés, qu'ils sont protégés de la virémie induite parle vaccin et ainsi donner une indication d'une efficacité potentielle de VLA1553 dès le premierstade de développement clinique du vaccin.

Le virus Chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiquesAedes. Depuis décembre 2017, plus d'un million de cas ont étérecensés sur le continent américain12et l'impact économique de la maladie est considérécommeextrêmement important (ex. l'épidémiede la Colombie en 2014 : 73,6M$)13. Cet impact devraitcontinuer à s'alourdir alorsque les principaux vecteurs du virus (les moustiques Aedesalbopictus et Aedes aegypti) ne cessent d'étendre leur territoire. Il n'existe actuellement aucun

• 8Selon les estimations de la CDChttps://wwwnc.cdc.gov/eid/article/21/9/15-0417_article

• 9Estimations provenant des données nationales disponibles. Case reporting is highly inconsistent in Europe and many LB infections still go undiagnosed.

• 10Estimations de la société se basant sur des études de marché indépendantes

• 11Communiqué du 13 mars2018: "ValnevaInitiates Phase 1 Clinical Study to Evaluate its Single-Shot Vaccine Candidate against

Chikungunya"http://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018#281

• 12PAHA/WHO data: Number of reported cases of Chikungunya Fever in the Americas-EW 51 (December 22, 2017)

• 13Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Trip Med Hyg 2015

vaccin préventif, ni traitement efficace contre Chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.

VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué visant à offrir une protection de longue durée contre différents phylogroupes et souches du virus Chikungunyachez l'adulte et l'enfant en neutralisant lesanticorps14. Lors du développement préclinique, une injection unique du vaccin a démontré une forte immunogénicité chez les primates non humains (NHP)

(macaques cynomolgus) et aucunsigne de virémie n'a été constaté après la nouvelle immunisation à 6 et 12 mois15.

Les segments démographiques ciblés par un vaccin contre le Chikungunya sont les voyageurs, le personnel militaire, et les populations à risque vivant dans les zones endémiques. Le marché mondial pour un vaccin contre Chikungunya pourrait atteindre 500millions d'euros par an10.

CANDIDAT VACCIN CONTRE ZIKA-VLA1601

Recrutement pour la Phase 1 terminé, partenariat avec Emergent BioSolutions

Après avoir initié une étude de Phase 1 aux Etats-Unis en février 201816, Valneva a finalisé le recrutement des patients pour cet essai clinique mené en partenariat avec la société américaine Emergent BioSolutions.

L'essai clinique de Phase 1, VLA1601-101, est une étude randomisée, à double-aveugle, contrôlée par placebo et conduite dans un seul centre clinique. Deux dosages différents de VLA1601 sont étudiés sur 67 adultes sains selon deux schémas de vaccination distincts.

Les premières données de l'essai de Phase 1 devraient être disponibles fin 2018 ou début 2019.

Le virus Zika (ZIKV) est un flavivirus transmis par les moustiques Aedes17. Différentes épidémies de la maladie ont été rapportées en Afrique tropicale, Asie du Sud Est, dans les Iles Pacifiques ainsi que, depuis 2015, sur le continent américain. Selon l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), il existe un consensus scientifique indiquant que le virus Zikaserait à l'origine de microcéphalies et du syndrome de Guillain-Barré18. Entre 2015 et le débutde l'année 2018, plus de 500 000 cas d'infections au virus Zika et de nombreux cas desyndrome congénital associés à une infection au virus Zika ont été rapportés par différentspays et régions du continent Américain, selon l'OMS19.Il n'existe actuellement aucun traitement contre la maladie.

• 14Hallengärd et al. 2013 J. Virology 88: 2858-2866

• 15Roques et al. 2017JCI Insight 2 (6): e83527

• 16http://www.valneva.com/download.php?dir=News_2018&file=2018_02_26_Phase_1_Initiation_VLA1601_EN.pdf

• 17https://www.cdc.gov/zika/transmission/index.html

• 18http://www.who.int/mediacentre/factsheets/zika/en/

19http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=12390&Itemid=42090&lang=en