Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN: FR0012127173; Mnémo: OSE), annoncent qu’un premier patient a été traité dans l’étude de phase 1 évaluant BI 765063, précédemment nommé OSE-172, un anticorps monoclonal first-in-class antagoniste sélectif de SIRPα, évalué dans les tumeurs solides avancées. L’essai clinique de Phase 1 est une étude de dose de BI 765063, un inhibiteur de point de contrôle myéloïde, administré seul et en combinaison avec un anticorps monoclonal et antagoniste de PD-1 de Boehringer Ingelheim, BI 754091, un inhibiteur de point de contrôle des lymphocytes T.
“Nous sommes très heureux des avancées de BI 765063 et l’administration du produit à un premier patient marque un jalon majeur du développement du produit. Ce programme clinique innovant correspond pleinement à notre engagement de développer les immunothérapies de rupture de demain telles que l’inhibiteur de point de contrôle BI 765063, administré en monothérapie ou en combinaison, pour améliorer significativement la vie des patients souffrant de cancers difficiles à traiter », commente Jonathon Sedgwick, Ph.D., Senior Vice President and Global Head, Cancer Immunology & Immune Modulation Research de Boehringer Ingelheim.
“Nous sommes très enthousiastes de démarrer l’évaluation chez l’homme de cet antagoniste original de SIRPα qui présente un potentiel de produit « best-in-class » pour le traitement des tumeurs solides », commente Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics. « Il s’agit d’une des avancées clés prévues à notre programme de collaboration avec Boehringer et nous sommes impatients de faire progresser rapidement le développement clinique du produit. Les paiements associés à la réalisation de telles étapes pour des produits innovants développés par notre équipe de R&D donnent à OSE une stabilité financière pour faire avancer son portefeuille first-in-class en immuno-oncologie ».
L’étude clinique de phase 1 est menée par OSE Immunotherapeutics dans le cadre de son accord de licence et de collaboration avec Boehringer Ingelheim qui a acquis les droits exclusifs de BI 765063. Selon les termes du contrat de licence et de collaboration, l’obtention de l’autorisation de l’essai clinique et la première administration du produit au premier patient de l’étude ont déclenché le versement de paiements d’étapes d’un montant total de 15 millions d’euros de Boehringer Ingelheim à OSE Immunotherapeutics. Cet essai vise à évaluer la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et des données préliminaires d’efficacité chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
A PROPOS DE BI 765063 (précédemment nommé OSE-172)
BI 765063
est un anticorps monoclonal sélectif antagoniste de SIRPα et inhibiteur
de point de contrôle myéloïde ligand de CD47. Les études précliniques
ont montré la capacité de BI 765063 à inhiber les cellules pro-tumorales
au sein du micro-environnement tumoral tout en activant les cellules
antitumorales. En mars 2019, OSE Immunotherapeutics a reçu l’accord des
agences de santé (France et Belgique) pour évaluer BI 765063 dans une
étude de phase 1 clinique chez les patients souffrant de tumeurs solides
avancées. Cette étude est menée par OSE Immunotherapeutics dans le cadre
de son accord de licence et de collaboration avec Boehringer Ingelheim
(avril 2018) qui a acquis les droits exclusifs de BI 765063.
Boehringer Ingelheim
L’amélioration de la santé et de la
qualité de vie des patients constitue l’objectif du groupe Boehringer
Ingelheim, qui place la recherche au cœur de ses priorités. C’est
pourquoi Boehringer Ingelheim concentre ses efforts sur les maladies
pour lesquelles il n’existe aucun traitement satisfaisant à ce jour et
sur le développement de thérapies innovantes permettant d’allonger
l’espérance de vie des patients. Dans le domaine de la santé animale,
Boehringer Ingelheim encourage la prévention avancée. Entreprise
familiale depuis sa fondation en 1885, Boehringer Ingelheim figure parmi
les 20 premières entreprises dumédicament au monde. Près de
50 000 collaborateurs créent de la valeur au quotidien en innovant dans
les trois grands métiers que sont la santé humaine, la santé animale et
les produits biopharmaceutiques. En 2018, Boehringer Ingelheim a réalisé
près de 17,5 milliards d’euros de chiffre d’affaires et consacré plus de
3,2 milliards d’euros à la recherche et développement, soit 18,1 % de
ses ventes nettes.
En tant qu’entreprise familiale, Boehringer
Ingelheim planifie sur plusieurs générations et se concentre sur ses
succès à long terme. Elle vise par conséquent une croissance organique
issue de ses ressources tout en étant ouverte à des partenariats et des
alliances stratégiques dans le domaine de la recherche. Boehringer
Ingelheim adopte naturellement dans son action une attitude responsable
vis-à-vis de l’environnement et des populations.
Pour plus d’informations : www.boehringer-ingelheim.com ou dans le rapport annuel : http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.
A propos de Boehringer Ingelheim en Oncologie
Le cancer nous
prive du temps à passer avec les êtres chers. Chez Boehringer Ingelheim
Oncologie, nous apportons un nouvel espoir aux patients en prenant en
charge leur cancer. Nous collaborons avec la communauté de l'oncologie
pour apporter des innovations scientifiques. Nous développons un
portefeuille unique de thérapies ciblées, de thérapies
immuno-oncologiques et de combinaisons thérapeutiques appropriées. Notre
objectif est de proposer des traitements de rupture qui peuvent
transformer la vie des patients et aider à gagner la lutte contre le
cancer.
A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
OSE Immunotherapeutics est
une société de biotechnologie en phase clinique. Elle développe des
immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour
l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et dans
les maladies auto-immunes. La société dispose de plusieurs plateformes
technologiques et scientifiques : néoépitopes, anticorps monoclonaux
agonistes ou antagonistes, idéalement positionnées pour combattre le
cancer et les maladies auto-immunes. Son portefeuille clinique de
premier plan a un profil de risque diversifié. La combinaison innovante
de néoépitopes (Tedopi®) est actuellement en Phase 3 clinique dans le
cancer du poumon avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) après échec des
checkpoint inhibiteurs anti-PD-1 et anti-PD-L1 ; il est aussi en Phase 2
dans le cancer du pancréas, en combinaison avec le checkpoint inhibiteur
Opdivo®. BI 765063 (OSE-172 - anticorps monoclonal anti-SIRPa) est
codéveloppé dans le cadre d’un accord de collaboration et de licence
avec Boehringer Ingelheim ; cet inhibiteur de point de contrôle est en
Phase 1 clinique en France et Belgique dans le traitement des tumeurs
solides avancées. BiCKI® est une plateforme de protéines de fusion
bispécifiques construite autour d’une ossature centrale anti-PD-1
(OSE-279) fusionnée à de nouvelles cibles d’immunothérapies. FR104
(anticorps monoclonal anti-CD28) a montré des résultats de Phase 1
positifs, avec un potentiel dans le traitement des maladies
auto-immunes. Une option de licence en 2 étapes a été signée avec
Servier en 2016 pour développer OSE-127 (anticorps monoclonal humanisé
ciblant le récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur de
l'interleukine-7) jusqu’à la finalisation d’une Phase 2 clinique prévue
dans les maladies auto-immunes de l’intestin ; en parallèle, Servier
prévoit un développement dans la maladie de Sjögren. OSE-127 est
actuellement en Phase 1 clinique.
Plus d’informations sur http://ose-immuno.com
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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière
implicite ou expresse des informations et déclarations pouvant être
considérées comme prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles
ne constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations et
déclarations comprennent des projections financières reposant sur des
hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants d’OSE
Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur perception
des tendances historiques, de la situation économique et sectorielle
actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent
opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent
identifiées par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à
», « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires.
Bien
que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE
Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le fait
que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus
ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du
contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les
résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics
auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en
rien la garantie de performances à venir.
Ce communiqué n’inclut
que des éléments résumés et doit être lu avec le Document de Référence
d’OSE Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 26 avril 2019,
incluant le rapport financier annuel 2019, disponible sur le site
internet d’OSE Immunotherapeutics.
OSE Immunotherapeutics ne prend
aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et
règlements applicables.
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