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Carmat : feu vert à l'étude pour la commercialisation d'Aeson en France

17/09/2021 | 08:39
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Carmat a reçu l'accord final du comité de protection des patients (CPP Ile-de-France XI) pour l'utilisation de la version commerciale de son cœur Aeson dans l'étude EFICAS en France. Cet accord ouvre la voie au démarrage de cette étude, dont le recrutement devrait débuter dès le 4ème trimestre 2021 au sein des 6 premiers centres qui ont exprimé leur souhait d'y prendre part (APHP Hôpital européen Georges-Pompidou, APHP-HU Pitié Salpêtrière, CHRU Lille, CHU Lyon, CHU Rennes et CHU de Strasbourg).

Carmat a déjà obtenu les approbations de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de la Haute autorité de santé (HAS) sur le protocole clinique de cette étude ; et bénéficie d'un financement de 13 millions d'euros du fonds national de l'innovation, accordé par le Ministère des Solidarités et de la Santé, pour la financer partiellement.

L'étude portera sur 52 implantations en France et permettra au groupe de collecter à la fois des données additionnelles sur l'efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, et des données médico-économiques pour supporter la " value proposition " et le remboursement du dispositif, notamment en France.


© AOF 2021
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