Connexion
E-mail
Mot de passe
Retenir
Mot de passe oublié ?
Devenir membre gratuitement
Inscription
Inscription
Devenir membre
Inscription gratuite
Devenir client
Découvrez nos services
Paramètres
Paramètres
Cotations dynamiques 
OFFON

Accueil Zonebourse  >  Actualités  >  Sociétés  >  Toute l'info

Actualités : Sociétés
Toute l'infoSociétésIndices / MarchésEconomie / ForexMat. PremièresTauxBarons de la boursePro. de la financeAgendaSecteurs

Celyad : annonce ses résultats opérationnels et financiers 2017 et les évènements majeurs attendus en 2018

share with twitter share with LinkedIn share with facebook
share via e-mail
0
22/03/2018 | 22:02

Conférence téléphonique ce vendredi 23 mars à 14h CET / 9h00 EDT

  • Nos CAR-T NKG2D démontrent la validité de la cible avec une activité clinique observée dans les cancers solides et hématologiques dans l'essai clinique THINK1
  • Première réponse complète pour un patient réfractaire en rechute atteint de Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA) obtenue sans chimiothérapie préalable.
  • Stabilité de la maladie observée dans les cancers ovarien et colorectal, ce qui constitue une première preuve d’activité clinique potentielle dans les tumeurs solides
  • Faisabilité établie de la thérapie CAR-T à doses multiples
  • Accord de licence avec Novartis – renforcement de notre position centrale en matière de propriété intellectuelle allogénique dans les cellules CAR-T

Regulatory News:

Celyad (Euronext Bruxelles et Paris, et NASDAQ: CYAD), société biopharmaceutique de stade clinique axée sur le développement de thérapies cellulaires CAR-T, fait aujourd’hui le point sur ses développements récents et les états financiers consolidés IFRS clôturés au 31 décembre 2017.

Christian Homsy, CEO de Celyad déclare : « 2017 a été une nouvelle année charnière pour Celyad. A ce jour, nous pensons que les réponses obtenues en LMA et dans les tumeurs solides valident NKG2D comme cible et nous permettent d'avancer rapidement dans le développement de ce produit candidat en 2018. Notre propriété intellectuelle liée à la technologie allogénique, un autre de nos atouts principaux, a été renforcée : elle a été confirmée par l’Office américain des brevets au terme de plusieurs procédures ex-parte introduites par des tiers. Son importance a de plus été reconnue au travers de l’accord de licence signé avec Novartis.

2018 s’annonce passionnante car nous comptons - entre autres - compléter le segment de dose croissante dans l’étude clinique THINK et explorer les diverses conditions qui permettront de lancer notre essai d'enregistrement de phase 2 ».

_______________
1 THINK: THerapeutic Immunotherapy with CAR-T NKG2D

Évènements marquants de 2017

  • Première réponse complète constatée dans une thérapie cellulaire CAR-T chez un patient souffrant de LMA réfractaire et récidivante dans l’essai de phase 1 THINK. Réponse complète obtenue sans traitement préalable
  • CYAD-01 (CAR-T NKG2D) bien toléré et activité clinique observée chez les patients LMA traités à ce jour dans l'essai THINK
  • Premiers signaux d’activité clinique dans les cancers colorectal et ovarien
  • Initiation de l’étude de phase 1 SHRINK2, qui vise à évaluer l’administration concomitante de CYAD-01 avec une chimiothérapie standard chez des patients souffrants de cancer du côlon métastasé
  • Signature d'un accord non-exclusif de licence avec Novartis pour ses brevets allogéniques sur les cellules CAR-T déficientes en récepteur des lymphocytes T (TCR-deficient)
  • Nouveaux accords avec Celdara Medical et Dartmouth College après d’encourageants résultats préliminaires dans l’essai THINK, donnant droit à une part plus importante des futurs revenus générés par notre plateforme CAR-T
  • Solide position centrale de propriété intellectuelle confirmée par l’USPTO (United States Patent and Trademark Office)

Etapes clés attendues en 2018 et à moyen terme

  • Le segment de l’étude de dose croissante de THINK ; fin du recrutement des patients
  • Résultats intermédiaires des essais cliniques LINK3 et SHRINK
  • Initiation de l'étude DEPLETHINK4 (chimiothérapie non myéloablative chez les patients atteints de LMA réfractaire ou de syndrome myélodysplasique (MDS))
  • Initiation de l'étude EPITHINK5 (traitement par CYAD-01 administré en même temps que du 5-azacytidine chez des patients atteints de LMA naïve ou de MDS non candidats à un traitement intensif)
  • Dépôt d’un IND (Investigational New Drug) pour notre produit candidat allogénique CYAD-101 et recrutement du premier patient de l'essai
  • Finalisation du développement préclinique de CYAD-02, une itération de CYAD-01 visant l’amélioration de l'expansion in vivo et de la persistance
  • Preuve de concept de la plateforme CARGO, la nouvelle génération de CAR-T dotée d'outils de ciblage du micro-environnement tumoral et de capacités améliorées d'infiltration tumorale (un cargo CAR). CYAD-03 est le CAR NKG2D de la plateforme CARGO

_______________
2 SHRINK: Standard CHemotherapy Regimen and Immunotherapy with CAR-T NKG2D
3 LINK: Locoregional Immunotheraoy with NKG2D
4 DEPLETHINK: LymphoDEPLEtion and THerapeutic Immunotherapy with NKG2D
5 EPITHINK: EPIgenetic drug treatment and THerapeutic Immunotherapy with NKG2D

Le Dr Debasish Roychowdhury, membre du conseil d’administration de Celyad, déclare : « 2017 a été une année clé pour Celyad. Nous avons obtenu des signes prometteurs de sécurité et d’activité clinique dans l’essai THINK, validant NKG2D comme cible, ce qui nous permet d'être bien positionnés pour élargir la portée de la plateforme NKG2D et envisager les études pivots, prévue pour 2018 et 2019. »

Détails de la conférence téléphonique

Une conférence téléphonique aura lieu le vendredi 23 mars 2018 à 14h00 CET / 9h00 EDT afin de parcourir les résultats financiers. Christian Homsy, CEO, et Patrick Jeanmart, CFO, feront une brève présentation suivie d'une séance de questions et réponses.

Participer à la conférence téléphonique :

1. Dans les 10 minutes précédant l'heure de début de la conférence, appelez le numéro d'appel approprié.

  • Numéro d'appel international standard: +44 (0) 2071 928338
  • Numéros d'appel local:
    • Belgique 027933847
    • France 0170700781
    • Royaume-Uni 08444819752
    • Pays-Bas 0207956614
    • US 18778709135

2. Fournissez à l'opérateur l'ID de conférence : 4391809

Résultats opérationnels et financiers 2017

Celyad a enregistré des progrès importants en 2017 avec l'avancement du développement clinique de CYAD-01. Les données recueillies jusqu'à présent dans l'essai THINK, débuté en 2017, montrent que CYAD-01 est bien toléré, qu’il dispose d’un profil de sécurité favorable, et valident l'activité du récepteur NKG2D.

À fin 2017, aucun événement critique de toxicité lié au produit-candidat CYAD-01 n'a été signalé par les investigateurs de l’essai THINK. Plus important encore, les premiers signes d'activité clinique ont été signalés dans les deux groupes de tumeurs de l'essai.

Dans le groupe de tumeurs hématologiques de THINK, Celyad a annoncé une première mondiale en octobre 2017 avec une réponse complète chez un patient souffrant de LMA réfractaire et récidivante, obtenue sans chimiothérapie préalable ni autre traitement antitumoral combiné avec CYAD-01. De plus, des premiers signes d’activité clinique ont été observés chez tous les patients atteints de LMA traités en 2017. Dans le groupe de tumeurs solides, des cas de stabilisation de la maladie (Stable Disease) ont été rapportés chez des patients souffrant de cancer des ovaires et de cancer colorectal.

Celyad a également fait d'importants progrès sur sa position en matière de propriété intellectuelle avec l'annonce d'un accord non-exclusif avec Novartis et de trois nouveaux brevets couvrant l'approche de CAR-T allogénique.

Celyad clôture 2017 avec 34 millions d'euros de trésorerie disponible. Cette trésorerie, majorée des paiements d’étapes de développement que Celyad devrait recevoir en 2018 de la part de ses partenaires stratégiques, devraient permettre à l'entreprise de financer l'ensemble de ses programmes cliniques et autres besoins jusqu’au premier semestre 2019.

Les principaux éléments opérationnels et financiers de 2017 identifiés par le conseil d’administration sont décrits ci-après :

Développement clinique

  • Les données de CYAD-01 collectées en 2017 de l’essai THINK montrent un profil de sécurité favorable et valident NKG2D comme cible thérapeutique potentielle.
  • En octobre, Celyad a annoncé une première avec une réponse complète chez un patient atteint de LMA réfractaire et récidivante, obtenue sans chimiothérapie préalable ou combinaison avec d'autres traitements antitumoraux et CYAD-01. Fait important, l'activité clinique a été observée chez les patients AML traités en 2017, marquée par une réduction du nombre de blastes dans la moelle osseuse et/ou une amélioration de leurs paramètres hématologiques.
  • Les données de l’essai THINK ont également montré les premiers signes d’activités cliniques de CYAD-01 dans les tumeurs solides. Une stabilisation de la maladie a été observée chez une patiente atteinte d’un cancer des ovaires et chez des patients atteints de cancer colorectal.
  • Fin 2017, Celyad a débuté l'étude SHRINK, une étude ouverte de phase 1 évaluant la sécurité et l'activité clinique de doses multiples de CYAD-01, administrées en combinaison avec le traitement néoadjuvant FOLFOX chez des patients présentant des métastases hépatiques potentiellement résécables du cancer colorectal. L'essai comprend une phase à dose croissante et une phase d’expansion.
    L’étude de dose inclura trois niveaux de dose de CYAD-01: 1x108, 3x108 et 1x109 de CYAD-01 par administration. À chaque niveau de dose, les patients recevront trois administrations successives, à deux semaines d'intervalle, à la dose spécifiée, à un moment déterminé du cycle FOLFOX. Trois patients seront recrutés pour chaque dose. La phase d'expansion prévoit de recruter vingt-et-un patients supplémentaires. SHRINK est conduite dans des centres d'oncologie de renom en Belgique.

Propriété Intellectuelle

  • En janvier 2017, l’U.S. Patent and Trade Office (USPTO) a confirmé le brevet américain n° 9.181.527 de Celyad relatif aux lymphocytes T primaires humains modifiés pour être déficients en récepteurs de lymphocytes T (TCR) et exprimant un récepteur antigène chimérique (CAR), en rejetant pour la troisième fois une procédure d’invalidation introduite par un tiers. En mars, l’USPTO a rejeté une autre demande de réexamen pour le même brevet.
  • En mai 2017, Celyad a obtenu un nouveau brevet relatif aux méthodes de traitement de cancer à l’aide d’immunothérapies allogéniques fondées sur les cellules CAR-T déficientes en TCR et exprimant un CAR. Le brevet américain n°9.663.763 est le troisième brevet dans le portefeuille de brevets allogéniques de Celyad octroyé par l’USPTO. Ce nouveau brevet porte plus particulièrement sur les méthodes de traitement des patients cancéreux à l’aide d’immunothérapies allogéniques fondées sur les cellules CAR-T déficientes en TCR.
    La combinaison de ce brevet avec les précédents brevets américains renforce la position centrale de Celyad dans le domaine de la propriété intellectuelle des CAR-T allogéniques et renforce son portefeuille de brevets relatifs aux cellules allogéniques CAR-T déficientes en TCR en tant que telles, de même que certaines méthodes de production.

Faits marquants d’entreprise

  • En mai 2017, Celyad a cédé à Novartis une licence non-exclusive sur ses brevets relatifs à l’utilisation et la production de cellules CAR-T allogéniques. Cet accord porte principalement sur le brevet américain de Celyad n° 9.181.527 délivré par l’USPTO. L’accord de licence porte sur deux cibles développées actuellement par Novartis.
    Selon les termes de cet accord, Celyad a perçu un montant à la signature de l’accord, et est éligible à des paiements dont le montant total peut s’élever jusqu’à 96 millions de dollars. Celyad recevra en outre des royalties à un chiffre sur les ventes réalisées sur les deux cibles et produits associés de Novartis. Celyad conserve le droit d’octroyer d’autres licences à des tierces parties actives dans le développement de cellules CAR-T allogéniques.
  • En août 2017, Celyad a amendé ses accords avec Celdara Medical LLC et Dartmouth College concernant les produits candidats CAR-T NK et les technologies connexes sous licence suite à l'acquisition par Celyad d'OnCyte LLC en janvier 2015. En vertu des nouveaux accords, Celyad recevra une part accrue des revenus futurs générés par ces actifs, y compris les revenus des sous-licenciés de Celyad.
    En contrepartie, Celyad a effectué un paiement à Celdara Medical LLC et au Dartmouth College d’un montant de 12,5 millions de dollars (10.6 millions d'euros) et a émis, au bénéfice de Celdara Medical LLC, des actions ordinaires Celyad pour une valeur de 12,5 millions de dollars au prix de 32,35€ l’action.

Faits marquants financiers

Pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2017, notre chiffre d'affaires généré par nos partenariats stratégiques s'élève à 3,5 millions d'euros et correspond au paiement initial non remboursable reçu de Novartis, consécutif à l'accord de licence non exclusif signé en mai 2017. Les revenus de 2016 correspondent au paiement initial reçu d'ONO.

En 2017, nos frais de recherche et développement ont diminué de 4,7 millions d'euros à 23,0 millions d'euros par rapport à 2016. Les frais généraux et administratifs sont quasi stables sur les deux périodes.

Par conséquent, la perte d'exploitation de nos activités récurrentes (REBIT) s'est élevée à 26,6 millions d'euros contre 25,6 millions d'euros en 2016.

En 2017, nous avons comptabilisé des charges non récurrentes liées à la modification de nos accords avec Celdara Medical LLC et Dartmouth College et à la dépréciation des actifs C-Cure et Corquest ainsi que la dé-comptabilisation des dettes y étant relatives (respectivement pour 24,3 millions d'euros, 0,7 million d'euros et 1,2 million). Il n'y avait pas d'éléments non récurrents dans le compte de résultat de 2016.

À fin de l'année 2017, la perte d'exploitation avant résultat financier et impôts (EBIT) s'élevait à 52,9 millions d'euros contre 25,6 millions d'euros en 2016.

Les revenus et charges financières de 2017 ont principalement couvert les intérêts perçus sur les dépôts en espèces, les différences de taux de change et les frais bancaires. En raison de la dépréciation de l'USD par rapport à l'EUR, le Groupe a enregistré une perte de change non réalisée de 4,4 millions d'euros en 2017. En 2016, le gain non réalisé sur les écarts des changes s'élevait à 0,8 million d'euros.

Compte tenu de la perte financière nette, la perte nette de 2017 s'élève à 56,4 millions d'euros contre une perte nette de 23,6 millions d'euros pour la même période en 2016.

Pour 2018, nous prévoyons de recevoir des revenus de sous-licence supplémentaires de nos partenariats stratégiques et une augmentation raisonnable de nos dépenses d'exploitation, principalement des frais de recherche et de développement, en raison des multiples essais cliniques qui seront menées en parallèle.

La trésorerie et les dépôts à court terme s'élevaient à 34 millions d'euros au 31 décembre 2017.

Rapport annuel 2017

Celyad publiera son rapport annuel sur les états financiers audités consolidés clôturés au 31 décembre 2017 le 6 avril 2018. Le commissaire, BDO Réviseurs d’entreprises SCCRL, représenté par Bert Kegels, a confirmé que ses travaux de révision, en phase de finalisation, n’ont pas révélé d’inexactitude significative dans le projet des comptes consolidés établis selon les normes comptables IFRS, et que les informations comptables reprises dans le communiqué annuel concordent, à tous égards importants, avec ledit projet des comptes dont elles sont extraites.

***FIN***

Etat consolidé de la situation financière

(€’000)   Pour l’exercice terminé le 31 décembre
    2017   2016
ACTIFS NON-COURANTS 41,232   53,440
Immobilisations incorporelles 36,508 49,566
Immobilisations corporelles 3,290 3,563
Autres actifs non courants 1,434 311
ACTIFS COURANTS 36,394 85,367
Créances commerciales et autres créances 233 1,359
Autres actifs courants 2,255 1,420
Placements de trésorerie 10,653 34,230
Trésorerie et équivalents de trésorerie 23,253 48,357
TOTAL ACTIFS   77,626   138,806
FONDS PROPRES 47,535 90,885
Capital social 34,337 32,571
Primes d’émission 170,297 158,010
Autres réserves 23,322 24,329
Pertes cumulées (180,421) (124,026)
PASSIFS NON COURANTS 22,146 36,646
Emprunts bancaires 326 536
Locations Financements 482 381
Avances à rembourser 1,544 7,330
Contreparties éventuelles à payer 19,583 28,179
Avantages postérieurs à l’emploi 204 204
Autres passifs non courants 7 16
PASSIFS COURANTS 7,945 11,275
Emprunts bancaires 209 207
Locations Financements 427 354
Avances à rembourser 226 1,108
Dettes commerciales 4,800 8,098
Autres passifs courants 2,282 1,508
TOTAL DU PASSIF ET FONDS PROPRES   77,626   138,806

[1] For 2017 and 2016, the Group does not have any non-controlling interests and the losses for the year are fully attributable
to owners of the parent.

 

État consolidé du résultat global

(en milliers d'€)   Pour l’exercice terminé le 31 décembre
    2017   2016
Chiffre d’affaires 3,540   8,523
Coût des ventes (515) (53)
Marge Brute 3,025 8,471
Frais de Recherche et Développement (22,908) (27,675)
Frais généraux et administratifs (9,310) (9,744)
Autres produits d’exploitation 2,590 3,340

Perte d'exploitation avant éléments non récurrents
- REBIT

(26,603) (25,609)

Modifications de Celdara Medical et Dartmouth
College agreements

(24,341) -
Annulation des actifs et des passifs de C-Cure (1,932) -
Perte opérationelle - EBIT (52,876) (25,609)
Produits financiers 933 2,204
Charges financières (4,454) (207)
Perte avant impôts (56,396) (23,612)
Charges d’impôts   1   6
Perte de la période [1]   (56,395)   (23,606)
Perte par actions diluées et non diluées (in €) (5.86) (2.53)
Autres éléments du résultat global

Eléments qui ne seront pas reclassés au compte de
résultat

- (107)
Réévaluation des obligations de pensions - (107)

Eléments susceptibles d’être reclassés en compte
de résultat

(769) 277
Ecart de conversion (769) 277

Autres éléments de la perte globale de la période,
nette d’impôts

  (769)   170
Perte globale totale de la période   (57,164)   (23,436)

Perte globale totale de la période attribuable aux
actionnaires [1]

  (57,164)   (23,436)

[1] For 2017 and 2016, the Group does not have any non-controlling interests and the losses for the year are fully attributable
to owners of the parent.

 

Tableau de variation des fonds propres consolidés

(en milliers d'€)   Capital social  

Primes
d’émission

 

Autres
réserves)

 

Pertes
cumulées

 

Total des
Fonds
Propres

Solde au 1er janvier 2016   32,571   158,010   21,205   (100,313)   111,473
Augmentation de capital           -
Exercices de warrants -
Paiements fondés sur des actions           2,848       2,848

Montant total des transactions effectuées
avec les actionnaires, comptabilisées
directement dans les fonds propres

- - 2,848 - 2,848
Perte de l’année (23,606) (23,606)
Ecart de conversion 277 277
Réévaluation des obligations de pensions               (107)   (107)
Perte totale globale de la période   -   -   277   (23,713)   (23,436)
Solde au 31 décembre 2016   32.571   158,010   24,330   (124,026)   90,885
                     
Balance as of 1st January 2017   32.571   158,010   24,330   (124,026)   90,885

Augmentation de capital dû aux nouveaux
accords avec Celdara et Dartmouth College

1,141 9,479 10,620
Exercices de warrants 625 625
Paiements fondés sur des actions       2,808   (239)       2,569

Montant total des transactions effectuées
avec les actionnaires, comptabilisées
directement dans les fonds propres

1,766 12,287 (239) 13,814
Perte de l’année (56,395) (56,395)
Ecart de conversion           (769)       (769)
Perte globale totale de la période   -   -   (769)   (56,395)   (57,164)
Solde au 1er janvier 2017   34,337   170,297   23,322   (180,421)   47,535
 

Tableau des flux de trésorerie consolidés

(en milliers d'€)       Pour l’exercice terminé le 31 décembre
        2017   2016

Flux de trésorerie provenant des activités
opérationnelles

     
Perte nette de la période (56,395) (23,606)

Dépenses en éspèces pour les nouveaux accords
avec Celdara Medical et Dartmouth College

13,276 -
Ajustements non monétaires

Immobilisations incorporelles - Amortissement et
dépréciation

8,038 756
Immobilisations corporelles - Dépréciation 966 760

Frais non monétaire pour la modification des
accords de Celdara Medical et de Dartmouth
College

10,620
Avantages postérieurs à l’emploi - (24)

Changement en juste valeur des contreparties
éventuelles à payer

(193) 1,633
Réévaluation des RCA (5,752) (2,154)
Produits des subventions et avances (1,376) (3,003)
Impact taux de change sur les états financiers - (144)
Paiements fondés sur des actions 2,569 2,847
Évolution du fonds de roulement
Créances commerciales, autres créances (161) (1,018)
Dettes commerciales, autres dettes et provisions (2,524) (740)

Flux de trésorerie net provenant des activités
opérationnelles avant les éléments non
récurrents

(30,932) (24,692)
Paiement conditionnel versé (5,341)

Frais pour la modification des accords de Celdara
Medical et de Dartmouth College

(13,276) -

Flux de trésorerie net provenant des activités
opérationnelles

      (49,548)   (24,692)

Flux de trésorerie provenant des activités
d’investissement

Investissements en immobilisations corporelles (851) (1,687)
Investissements en immobilisations incorporelles (7) (95)
Cessions d’immobilisations - 78
Acquisition de placements de trésorerie (10,749) (34,230)
Produits des placements de trésorerie 34,326 7,338
Acquisition de BMS SA - (1,560)

Flux de trésorerie net provenant des activités
d’investissements

      22,720   (30,157)

Flux de trésorerie provenant des activités de
financement

Produits des emprunts 543 1,165
Remboursement des locations-financement (576) (399)

Augmentation de capital et exercice des
warrants

625 -

Obtentions d’avances récupérables et autres
subventions

1,376 3,107
Remboursement des avances (1,364) (842)

Flux de trésorerie net provenant des activités
de financement

605 3,031

Trésorerie nette et équivalents de trésorerie
en début de période

48,357 100,174

Variation de la trésorerie et des équivalents de
trésorerie

(26,224) (51,818)

Effets des variations du taux de change sur la
trésorerie et les équivalents de trésorerie

1,120 -

Trésorerie nette et équivalents de trésorerie
en fin de période

      23,253   48,357
 

***FIN***

À propos de Celyad

Celyad est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T. Celyad utilise son expertise en développement cellulaire pour cibler le cancer. La plateforme CAR-T de Celyad se base sur des Lymphocytes T que l’on modifie afin de les pousser à exprimer un Récepteur de Cellules Tueuses Naturelles (NK). Cette technologie offre un potentiel thérapeutique très large, tant dans les tumeurs solides que sanguines. CYAD-01 (CAR-T NKG2D) est le produit candidat le plus avancé de Celyad en oncologie. Cette thérapie a fait l’objet d’une première étude clinique de Phase I visant à évaluer la sécurité et l’activité clinique de multiples administrations de cellules CYAD-01 autologues dans sept cancers réfractaires, dont cinq tumeurs solides (cancer colorectal, de l’ovaire, de la vessie, du sein triple-négatif et du pancréas) et deux tumeurs hématologiques (leucémie myéloïde aiguë et myélome multiple). Celyad a été fondée en 2007. La société est basée à Mont-Saint-Guibert, en Belgique, et à Boston, aux Etats-Unis. Les actions de Celyad sont cotées sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris sous le symbole CYAD. Les ADS sont cotés sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole « CYAD ».

Pour en savoir plus sur Celyad, rendez-vous sur www.celyad.com

À propos de l'essai THINK

THINK (THerapeutic Immunotherapy with NKG2D) est une étude multinationale de phase I (EU / US) visant à évaluer la sécurité et l'activité clinique de plusieurs administrations de cellules CYAD-01 autologues dans sept cancers réfractaires, dont cinq tumeurs solides (colorectal, ovarien, vessie, cancers du sein triple négatif et du pancréas) et deux tumeurs hématologiques (leucémie myéloïde aiguë et myélome multiple). L'essai testera trois niveaux de dose ajustés au poids du patient: jusqu'à 3x108, 1x109 et 3x109 cellules CYAD-01. A chaque dose, les patients recevront trois administrations successives, à deux semaines d'intervalle, de cellules CYAD-01. La partie dose-escalade de l'étude recrutera jusqu'à 24 patients alors que la phase d'extension recrutera 86 patients supplémentaires.

Pour plus d’informations sur Celyad, rendez-vous sur www.celyad.com

Suivez-nous sur LinkedIn & Twitter @CelyadSA

Déclarations prévisionnelles

En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle, le présent communiqué présente des déclarations prévisionnelles, y compris des déclarations sur la sécurité, activité, efficacité et la faisabilité potentielle de la thérapie cellulaire CYAD-01 et d’autres candidats produits, y compris les essais et études précliniques et cliniques actuels et à venir, et les soumissions règlementaires pour les produits candidats de Celyad; le potentiel clinique et commercial de ces produits candidats et l'adéquation des ressources financières de Celyad; la puissance de portefeuille de propriété intellectuelle de Celyad et les plans s'y rapportant; les attentes de Celyad concernant ses collaborations stratégiques et ses accords de licence avec des tiers, dont Novartis, Celdara Medical et Dartmouth College, et l'impact potentiel de ces collaborations sur la situation financière future de Celyad;y compris les paiements anticipatifs, les royalties et leurs timings, les liquidités attendues de Celyad, qui reflètent les attentes et les projections actuelles de Celyad concernant les événements futurs, et la date anticipée du rapport annuel 2017 de Celyad et impliquent certains risques, incertitudes et hypothèses connus et inconnus qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou implicites par les énoncés prospectifs. Ces déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à la lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou événements réels sensiblement différents des prévisions, ceci incluant les risques liés à la conduite d’essais cliniques : le risque que la sécurité, la bioactivité, la faisabilité et/ou l’efficacité démontrées dans les études cliniques précoces ou précliniques ne soient pas répétées dans les études suivantes ; les risques associés au dépôt dans les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation administrative, lancement et achèvement satisfaisants d’études cliniques, dont les études cliniques de Phase I sur programme CYAD-01, risques liés à la production satisfaisante des produits médicaux pour les études cliniques, résultats cliniques complémentaires validant le recours aux cellules souches autologues adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et la thérapie cellulaire autologue CAR-T afin de traiter les maladies cancéreuses, conformité à tous types d’exigences réglementaires et autres, et intervention d’organismes réglementaires et autres instances gouvernementales, obtention, maintien et protection de la propriété intellectuelle, capacité de Celyad à se prémunir de contrefaçons en faisant prévaloir ses brevets et à défendre son portefeuille de brevets contre toute contestation de tiers, concurrence d’autres entreprises mettant au point des produits à des fins comparables, capacité de Celyad à gérer ses dépenses d’exploitation, capacité de Celyad à obtenir des fonds supplémentaires pour financer ses activités et établir et maintenir ses alliances commerciales stratégiques et à prendre de nouvelles initiatives commerciales. Une liste et une description plus complète de ces risques, incertitudes et autres risques potentiels peuvent être trouvés dans les rapports et soumissions déposés par Celyad auprès de la Securities and Exchange Commission, et notamment dans le rapport annuel 20-F déposé à la SEC le 4 avril 2017, ainsi que dans les futurs rapports et soumissions provenant de Celyad. Au vu de l’existence de ces incertitudes, il est conseillé de traiter ces déclarations prévisionnelles avec circonspection. Ces déclarations prévisionnelles sont uniquement valables au jour du présent communiqué. Celyad n’est aucunement dans l’obligation de mettre à jour ces déclarations prévisionnelles dans le présent communiqué qui reflèteraient un changement de ses estimations un changement des conditions ou circonstances d’un évènement, ou cet évènement en tant que tel, et sur lesquels ces déclarations seraient basées, sous réserve d’une obligation légale ou réglementaire lui imposant de le faire.


© Business Wire 2018
share with twitter share with LinkedIn share with facebook
share via e-mail
0
Réagir à cet article
Réagir le premier
Publier
loader
Dernières actualités "Sociétés"
21:48La FDA homologue un biosimilaire de Rituxan de Roche
AW
21:42FACEBOOK : USA-Accord à $5 milliards entre Facebook et la FTC-sources
RE
21:40Le pétrole porté par l'espoir d'avancées dans les négociations sino-américaines
AW
21:36IGE+XAO : Un bon premier semestre
GL
20:43Le pétrole termine en hausse à New York
RE
19:51SOLUTIONS DE PAIEMENT : Sodexo prend une participation dans son partenaire indien Zeta
DJ
19:25DALET : Rachat d’actions propres
AN
19:19SODEXO : prend une part minoritaire dans la fintech indienne Zeta
RE
19:18INTEXA : Mise à disposition du rapport financier semestriel
BU
19:16SODEXO : acquiert une part minoritaire de Zeta, spécialiste indien des technologies financières
GL
Dernières actualités "Sociétés"
Publicité