DEBx Medical B : obtient l'autorisation de marque CE et la certification ISO 13485 pour Debrichem(R)

DEB^x Medical obtient l'autorisation de marque CE et la certification ISO 13485 pour Debrichem^(R), un nouveau gel de dessication pour le débridage chimique visant à initier la guérison de plaies chroniques infectées

- Debrichem(R) est une approche alternative très efficace au soin des plaies chroniques qui initie la guérison dans plus de 90% des cas après une seule application^[1]

- La marque CE et la certification ISO 13485:2016 constituent d'important prérequis pour le lancement à venir du produit sur les marchés internationaux

- Les plaies chroniques affectent 1-2 % des populations des pays développés^[2] ; des soins inefficaces peuvent entraîner un agrandissement de la plaie, une atteinte osseuse voire, dans le pire des cas, une amputation^[3]

- Debrichem sera bientôt lancé en Europe, à Hong Kong, en Afrique du Sud, en Nouvelle-Zélande et en Australie

Rotterdam, Pays-Bas, 25 février 2021 - DEB^x Medical, l'entreprise néerlandaise de technologie médicale qui révolutionne la prise en charge des plaies chroniques, est heureuse d'annoncer aujourd'hui avoir passé avec succès l'évaluation de conformité CE pour Debrichem(R). L'agent topique innovant constitue une alternative particulièrement indiquée au débridement chirurgical, le traitement standard actuel. Debrichem peut désormais afficher la marque CE pour un produit médical de classe IIB, ainsi que la certification ISO 13485:2016. Ces certifications valident la qualité et la sécurité de Debrichem, utilisé pour combler un important besoin médical inassouvi, et la force de l'équipe de DEB^x Medical, qui est parvenue à ce résultat rapidement en dépit des circonstances difficiles. DEB^x Medical prévoit de lancer Debrichem dans un premier temps en Europe, en Afrique du Sud, à Hong Kong, en Nouvelle-Zélande et en Australie via un réseau de partenaires de distribution, suivront ensuite d'autres marchés. En début d'année, DEB^x Medical a entamé des consultations avec la FDA sur la voie à suivre pour obtenir l'autorisation.

Debrichem est un gel topique de dessication pour le débridement chimique de plaies, utilisé pour le traitement de plaies chroniques infectées et/ou nécrotiques. Ce produit innovant assèche (déshydrate) le biofilm et les pathogènes dans le lit de la plaie, débridant le biofilm chimiquement plutôt que chirurgicalement. La peau saine environnante n'est pas affectée.^[4] Les données qui sous-tendent l'obtention de la marque CE montrent qu'après une application unique de 60 secondes, plus de 90% des plaies présentent une granulation complète, une étape majeure sur la voie vers la guérison.^[5] Grâce à son action rapide et à la possibilité d'application en-dehors d'une salle d'opération, Debrichem peut être facilement intégré aux procédures standard des soins de plaies.⁴

« L'obtention de la marque CE et de la certification ISO 13485 pour Debrichem moins de deux ans après la fondation de DEB^x Medical est un jalon important et prometteur. Je suis fier de nos accomplissements et aimerais remercier l'ensemble de l'équipe ayant participé à cet immense effort », a déclaré le Dr Bertus Quint, CEO fondateur de DEB^x Medical. « Les plaies chroniques sont douloureuses et invalidantes, et les patients n'ont que peu d'options pour la guérison. Avec Debrichem, nous avons entrepris d'améliorer significativement cette situation, qui est frustrante aussi bien pour les soignants que pour les patients. Nous sommes convaincus que Debrichem a le potentiel d'améliorer nettement l'état de santé et la qualité de vie de millions de patients à travers le monde ».

« Dans le cadre de mon travail quotidien, j'assiste au désespoir des patients affectés par des plaies chroniques et à la frustration des médecins due à leur incapacité d'offrir une guérison à long terme à leurs patients. La situation a été exacerbée par la pandémie actuelle de COVID-19 : beaucoup de nos patients sont à haut risque - des personnes âgées, diabétiques ou patients souffrant de maladies cardio-vasculaires chroniques. Pour cette raison ils ne peuvent pas se rendre à l'hôpital actuellement pour bénéficier des traitements dont ils ont besoin en urgence », a expliqué le Dr. David L. Helfet, professeur de chirurgie orthopédique au Weill Cornell Medical College et au Hospital for Special Surgery, New York Presbyterian Hospital. « L'avantage majeur de Debrichem est qu'avec une application unique, rapide et relativement simple il détruit le biofilm, ce qui est absolument essentiel pour initier la guérison des plaies chroniques. Debrichem est un important pas en avant sur la voie vers la prise en charge des plaies chroniques et trouvera rapidement sa place parmi les soins standard. Il pourrait même avoir le potentiel de devenir la nouvelle référence pour le débridement de plaies chroniques. »

Les plaies chroniques sont des plaies n'ayant pas guéri, au moins partiellement, après 4 à 12 semaines.^[6] Du point de vue physiologique, la guérison des plaies chroniques est entravée, entre autres, par une inflammation excessive et une infection microbienne récurrente, persistante, voire résistante aux médicaments, souvent dans le biofilm sur le lit d'une plaie.⁴ Le traitement de référence actuel, le débridement chirurgical de maintenance, est une procédure douloureuse réalisée en environnement stérile. Le débridement chirurgical ne permet pas d'initier la guérison de la plaie de manière fiable, mais peut faire partie d'un programme extensif de prise en charge de la plaie nécessitant la venue répétée à l'hôpital. Sans surprise, la qualité de vie générale des patients souffrant de plaies chronique se voit ainsi dégradée.⁶ Selon les estimations, la prévalence des plaies chroniques atteint 2% de la population générale.^[7] L'étiologie de la plaie a une incidence sur les résultats, les ulcères artériels et veineux des jambes sont notoirement difficiles à soigner. Les plaies chroniques sont aussi une comorbidité fréquente du diabète,^[8] 13 % des diabétiques en Amérique du Nord et 17% en Belgique souffrant de plaies chroniques.^[9] La charge que font peser les plaies chroniques sur les systèmes de santé et les sociétés à travers le monde est colossale, exacerbée par le taux élevé d'amputations, en particulier chez les patients diabétiques où il est proche de 34 % des cas d'ulcères du pied diabétique.⁸ Rien qu'au Royaume-Uni, le coût engendré par les plaies chroniques était de 5,6 milliards de livres sterling en 2018. Les coûts totaux de la prise en charge des plaies augmentent de 8 à 9% par an au Royaume-Uni, les plaies chroniques représentant la part la plus élevée.^[10]

À propos de Debrichem(R)
Debrichem(R) est une nouvelle option thérapeutique révolutionnaire pour le traitement de l'infection des plaies chroniques. L'agent topique innovant constitue une alternative particulièrement indiquée au débridement chirurgical, le traitement standard actuel. Il a été démontré que Debrichem élimine du lit de la plaie le biofilm et les pathogènes entravant le déclenchement du processus naturel de guérison. Sur plus de 1 000 patients traités jusqu'à ce jour, plus de 90% des plaies chroniques ont commencé à guérir après une seule application de Debrichem.⁴ Le produit s'applique dans le cadre d'une procédure rapide, unique et non-invasive. Il est recommandé aux professionnels de la santé de toujours envisager l'utilisation d'un anesthésique local lors de l'application du traitement. Debrichem peut être utilisé en-dehors d'un environnement chirurgical et ainsi être particulièrement utile dans des situations, comme pendant la pandémie de COVID-19, où les patients ne peuvent pas se rendre à l'hôpital pour subir une intervention chirurgicale, ce qui permet d'éviter les complications à long-terme, comme l'amputation. Debrichem sera vendu via un réseau international de distributeurs, les premiers lancements devant intervenir au premier trimestre 2021.

À propos de DEB^x Medical
DEB^x Medical B.V. est une entreprise néerlandaise de technologie médicale visant à révolutionner la prise en charge des plaies chronique en permettant leur guérison, contribuant ainsi à améliorer les pronostics de millions de patients. DEB^x Medical soutient les médecins et leurs patients du diagnostic au traitement, en passant par les soins de suivi et le maintien d'un lit de plaie sain. L'entreprise focalise ses produits en développement sur les pathogènes qui entravent la guérison des plaies et vise à fournir des options thérapeutiques abordables et efficaces, faciles à appliquer et à mettre en ?uvre dans le cadre de la pratique clinique quotidienne. Debrichem(R), le premier produit de DEB^x Medical, a obtenu la marque CE au début de l'année 2021 et sera lancé sur les marchés partout dans le monde. Debrichem offre une approche de débridement révolutionnaire, qui s'avère capable d'initier la guérison dans plus de 90 % des cas.

Références
^[1] Cogo A et al., J Wound Care 2020;29(Sup7b):1-314. https://doi.org/10.12968/jowc.2020.29.Sup7b.1
^[2] Nussbaum SR et al., Value Health 2018;21:27-32. https://doi.org/10.1016/j.jval.2017.07.007
^[3] Strohal R et al., J Wound Care 2013; 22 (Suppl. 1): S1-S52. https://doi.org/10.12968/jowc.2013.22.Sup1.S1
^[4] Cogo A et al., Wounds 2021;33:1-8. https://www.woundsresearch.com/article/restarting-healing-process-chronic-wounds-using-novel-desiccant-prospective-case-series
^[5]http://www.shieldhealthcare.com/community/popular/2015/12/18/how-wounds-heal-the-4-main-phases-of-wound-healing/
^[6] Olsson M et al., Wound Repair Regen 2019;27(1):114-125. https://doi.org/10.1111/wrr.12683
^[7] Martinengo L et al., Ann Epidemiol 2019;29:8-15. https://doi.org/10.1016/j.annepidem.2018.10.005
^[8] McCosker L et al., Int Wound J 2019;16:84-95. https://doi.org/10.1111/iwj.12996
^[9] Zhang P et al., Ann Med 2017;49:106-116. https://doi.org/10.1080/07853890.2016.1231932
^[10] Guest JF et al., BMJ Open 2020;10:e045253. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-045253