Stella Kyriakides a déclaré à Reuters que les difficultés de mise en œuvre de la loi menaçaient l'approvisionnement en dispositifs critiques, tels que les cathéters utilisés pour les opérations chirurgicales sur les nouveau-nés souffrant de problèmes cardiaques.

"Nos patients attendent que les dispositifs médicaux soient sûrs et de la plus haute qualité. Nous avons fait des progrès importants pour mettre en place de nouvelles exigences en matière de sécurité des patients, mais des défis subsistent", a déclaré M. Kyriakides dans des commentaires écrits envoyés par courriel à Reuters.

"C'est pourquoi, pour atténuer tout risque à court terme, nous annoncerons demain une prolongation de la période de transition afin d'atténuer tout risque de pénurie."

Mme Kyriakides fera cette proposition lors d'une réunion des ministres européens de la santé vendredi. Elle a déclaré au Parlement le mois dernier qu'elle envisageait des amendements.

Une source de la Commission a déclaré que l'extension nécessitera un amendement de la loi. Tout changement juridique devra être approuvé par le Conseil et le Parlement.

Kyriakides n'a pas fait de commentaire sur la durée de l'extension.

Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) est entré en vigueur l'année dernière et a été introduit après le scandale de 2010 des implants mammaires explosifs fabriqués par une société française qui a exploité des failles pour vendre à profit des produits défectueux.

Elle comporte des exigences plus strictes et des normes de sécurité plus élevées que la directive qu'elle a remplacée.

En vertu de la nouvelle loi, tous les dispositifs médicaux, des implants et prothèses aux glucomètres et stimulateurs cardiaques vendus dans l'UE, doivent être recertifiés d'ici mai 2024.

Une douzaine de médecins et de fabricants interrogés par Reuters affirment que les stocks de certains produits s'épuisent avant même l'échéance de 2024.

Cela s'explique par le fait que les certificats qui durent cinq ans dans l'ancien système arrivent à expiration et que les entreprises se battent pour en obtenir de nouveaux dans le cadre de la nouvelle loi. Elles affirment que le nouveau processus de certification est lent, lourd et coûteux.

"Du point de vue des médecins, la situation est de plus en plus préoccupante. Nous constatons déjà des pénuries de certains dispositifs médicaux essentiels, et dans de nombreux cas, les dispositifs alternatifs font défaut", a déclaré à Reuters Christiaan Keijzer, président du Comité permanent des médecins européens (CPME).

Il a ajouté que les associations médicales de toute l'Europe ont signalé des problèmes d'approvisionnement en instruments chirurgicaux, notamment en pédiatrie, en orthopédie et en cardiologie, ainsi que d'autres dispositifs tels que des endoscopes binoculaires, des adhésifs en silicone et des articles de prélèvement sanguin.

Les données publiées par la Commission dans une déclaration cette semaine avant la réunion de vendredi mettent en évidence ce problème.

Les fabricants ont soumis des demandes pour environ 8 000 dispositifs, mais moins de 2 000 ont été approuvés.

À ce rythme, seuls 7 000 certificats dans le cadre du nouveau système seront délivrés d'ici l'échéance de mai 2024, a déclaré la Commission.

La Commission a déclaré qu'il y a environ 23 000 certificats sous l'ancien système qui expireront d'ici mai 2024 sans prolongation. Environ 4 300 d'entre eux expireront l'année prochaine, a-t-elle précisé.

Les certificats couvrent plusieurs appareils, ce qui rend difficile l'estimation du nombre total de produits potentiellement concernés.