Regulatory News:

ASIT biotech (BSE: ASIT) (Paris:ASIT) (ASIT - BE0974289218), société biopharmaceutique belge spécialisée dans la recherche et le développement de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, présente les points discutés et les décisions prises lors de la réunion du Conseil d’administration (Conseil) du 14 janvier 2019.

Conformément à l’Assemblée Générale Extraordinaire (AGE) du 17 décembre 2019, au cours de laquelle les actionnaires ont exprimé leur volonté de focaliser la stratégie de l’entreprise sur la réussite de l’étude de Phase III de gp-ASIT+™, le Conseil d’administration a examiné et approuvé les orientations stratégiques présentées par Michel Baijot, administrateur délégué (CEO) récemment nommé :

  • Concernant l’actif clé de la société, gp-ASIT+™, un examen complet a été réalisé à la fois sur le plan clinique et sur la production de lots commerciaux avec une concentration des moyens financiers et humains sur les phases finales de développement de gp-ASIT+™ en vue d’accéder au marché européen. L’équipe de développement clinique est correctement organisée et dispose du support et des processus pertinents pour conduire cette étude pivotale. Le Conseil d’administration sera informé, à chacune de ses réunions, de l’état d’avancement de l’étude de Phase III de gp-ASIT+™, initiée comme prévu ce mois-ci avec la première visite du premier patient effectuée le 2 janvier 2019.
  • Il a été décidé de recruter et d’internaliser des compétences spécifiques en affaires réglementaires afin de préparer et de suivre le dépôt d’une demande d’enregistrement auprès de l’autorité de santé allemande Paul-Ehrlich-Institut (PEI) en 2020 et de définir le processus d’enregistrement auprès de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency - EMA) en vue d’obtenir l’autorisation en Europe, et auprès de l’Agence de santé américaine (Food & Drug Administration ou FDA) aux États-Unis.
  • Concernant le développement d’autres composés liés aux allergies respiratoires comme les acariens, le pollen de cèdre du Japon ou encore le pollen de bouleau, la société entend utiliser sa plateforme technologique propriétaire ASIT+™ avec un partenaire en vue de partager le savoir-faire, de diversifier les risques et de sécuriser le financement.
  • Le développement préclinique dans l’allergie aux acariens avec le produit candidat hdm-ASIT+™ est en cours, mais aucune décision sur le développement clinique ne sera prise à court terme.
  • Une décision a été prise pour trouver un partenariat portant sur le développement clinique d’un traitement dans l’allergie à l’arachide (pnt-ASIT+™), tout en finalisant le développement préclinique en cours.
  • Évaluation en cours relative à la constitution d’un portefeuille de produits dans les allergies respiratoires en vue d’attirer des partenaires offrant un profil complémentaire en termes de produits (allergies respiratoires/allergies alimentaires) et de présence sur le marché (Europe/États-Unis).
  • Recherche des partenariats portant sur des accords de co-développement et/ou des accords de licence.

Louis Champion, Président du Conseil d’administration a engagé des discussions avec Thierry Legon, ex-administrateur délégué (CEO) en vue de redéfinir sa contribution potentielle pour ASIT biotech et de mettre fin de manière équitable à ses fonctions de dirigeant.

Les conséquences financières de cette résiliation seront discutées avec Thierry Legon dans les semaines à venir afin que cette résiliation ait un impact financier limité pour la société. Ces discussions devraient être closes avant la prochaine réunion du Conseil qui se tiendra avant la fin du mois de février.

Le Conseil d’administration a nommé Yves Désiront en qualité de Directeur financier par intérim, la société étant actuellement à la recherche d’un nouveau profil pour remplacer Everard van der Straten, qui a supervisé l’organisation financière de la société et son financement depuis son introduction en bourse en 2016. Everard van der Straten reste membre du Conseil d’administration.

Louis Champion, Président du Conseil d’administration d’ASIT biotech, déclare : « Je suis ravi d’avoir présidé cette deuxième réunion du Conseil d’administration dans sa nouvelle composition, dont les échanges ont été marqués par un esprit de confiance et de transparence et la volonté de faire d’ASIT biotech une société performante. C’est un grand plaisir d’accueillir Philippe Degeer, qui représentera le groupe Meusinvest et dont la large expérience en qualité de membre du conseil d’administration de plusieurs sociétés innovantes sera très enrichissante. Je remercie Yves Désiront d’avoir accepté le poste de Directeur financier par intérim. Au-delà de ses compétences reconnues, Yves a une parfaite connaissance du financement de la société et jouit de la confiance de ses actionnaires. Yves quitte le comité d’audit alors que Harry Welten, qui réunit toutes les qualités requises pour ce poste, en prend la présidence. Je suis également impressionné par la capacité de Michel Baijot à assurer rapidement ses fonctions d’administrateur délégué (CEO) ainsi que par les compétences et l’implication de toute l’équipe d’ASIT biotech. Sous la direction éprouvée de Michel Baijot, le Conseil a pleinement confiance dans la capacité de l’équipe à accomplir de belles réalisations, la première étant l’actuelle étude pivotale dans le traitement des allergies aux pollens de graminées. De nombreux résultats ont été obtenus dans un délai extrêmement court et un plan de communication plus détaillé sur les étapes à venir devra être examiné lors de la prochaine réunion du Conseil, en février 2019, avant de les rendre publiques. »

Yves Désiront, Président du comité d’audit d’ASIT biotech, souligne : « Le Comité d’audit a examiné ce matin le budget actuel pour l’exercice 2019. Des sources d’économies ainsi que de financement ont été identifiées en vue de permettre à la société de finaliser l’étude de phase III en cours avec gp-ASIT+™. Un nouveau budget, prenant en compte les dernières décisions du Conseil, sera élaboré dans les quatre prochaines semaines et soumis à l’approbation de ce dernier. »

Michel Baijot, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, conclut : « La réalisation d’une étude clinique pivotale de phase III constitue une réussite exceptionnelle qui ouvre l’accès au marché et laisse envisager des partenariats de grande valeur dans le cadre de développements ultérieurs. C’est grâce à l’étude de phase III en cours avec gp-ASIT+™ qu’ASIT biotech bénéficie aujourd’hui d’un positionnement unique et dispose de belles perspectives de création de valeur. Nous devons, par conséquent, faire tout ce qui est en notre pouvoir pour assurer son succès dans le respect de nos ressources. La concentration sur notre actif clé, gp-ASIT+™, est ma première contribution à l’avenir de la société. En plus de ce premier produit, nous avons l’intention de développer un portefeuille de traitements pour les allergies respiratoires, mais uniquement dans le cadre de partenariats solides. Avec les talents extraordinaires dont nous disposons au sein de notre société, nous avons commencé, j’en suis convaincu, à écrire une nouvelle page de l’histoire d’ASIT biotech dans le but de répondre aux attentes des patients souffrant d’allergies. »

***

A propos d’ASIT biotech

ASIT biotech est une Société biopharmaceutique belge au stade du développement clinique spécialisée dans le développement et la commercialisation future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie pour les allergies. Grâce à ASIT+™, sa technologie innovante, ASIT biotech est actuellement le seul développeur d’immunothérapies allergéniques utilisant des peptides naturels soigneusement sélectionnés et calibrés après avoir été extraits d’allergènes naturels hautement purifiés. Le résultat de cette innovation est un traitement de courte durée, ce qui devrait améliorer l’acceptation et l’observance du traitement par les patients et son efficacité dans la vie réelle. Le portefeuille d’ASIT biotech comporte trois produits candidats innovants, ciblant les allergies respiratoires présentant la plus forte prévalence (allergies aux pollens de graminées avec gp-ASIT+™ et aux acariens avec hdm-ASIT+™) et les allergies alimentaires (allergie à l’arachide avec pnt-ASIT+™). Ces produits pourraient permettre d’élargir de manière significative le marché actuel de l'immunothérapie. Enfin, la Société estime que sa plateforme innovante ASIT+™ est flexible et applicable à d’autres types d’allergies.

ASIT biotech compte 26 employés et collaborateurs. Son siège social est à Bruxelles et ses laboratoires à Liège, en Belgique.

Plus d’informations sur www.asitbiotech.com.

Déclarations prospectives

Toutes les déclarations dans cette annonce qui ne sont pas relatives à des évènements ou données historiques sont des déclarations prospectives. Dans certains cas, ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par l’usage de mots tels que « croit », « estime », « anticipe », « attend », « envisage », « peut », « fera », « projette », « continue », « en cours », « potentiel », « présage », « cible », « vise », « cherche », ou « devrait », ou, dans chaque cas, par leur équivalent négatif ou une terminologie comparable, ou lorsqu’il est question de discussions relatives à la stratégie, aux plans, objectifs, ambitions, buts, évènements futurs ou intentions. Les déclarations prospectives comprennent des déclarations au sujet des intentions, des convictions et des attentes actuelles de la Société. Par leur nature, les déclarations prospectives impliquent des risques connus et inconnus et de l’incertitude car elles portent sur des évènements et dépendent de circonstances qui pourraient se produire ou non se produire dans le futur. Les déclarations prospectives ne constituent pas la garantie de performances futures. Prenant en compte ces risques et incertitudes, vous ne devriez pas vous baser sur des déclarations provisionnelles en vue de prédire des résultats effectifs. Toute déclaration prospective est faite exclusivement à la date de cette annonce. La Société n’a pas l’intention et ne s’engage aucunement à publier des mises à jour ou à réviser les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué suite à de nouvelles informations, des évènements récents ou autres, sauf si cela était requis par la loi ou les règlements.

Avertissement juridique

Ce communiqué ne constitue en aucune façon une offre ou une invitation à vendre ou émettre, ni une sollicitation d'une offre d'achat ou de souscription d’actions de ASIT Biotech SA (la « Société » et les « Actions »). Tout achat, souscription ou demande d’actions émises dans le cadre de l'offre envisagée ne devrait être fait que sur la base des informations contenues dans le prospectus et tout supplément s'y rapportant, le cas échéant. Ce communiqué ne constitue pas un prospectus et l'information contenue dans ce document l’est uniquement à titre informatif et ne prétend pas être entière ou complète. Les investisseurs ne devraient pas souscrire aux Actions, sauf sur la base des informations contenues dans le prospectus que la Société prévoit de publier après son approbation par l’Autorité Belge des Services et Marchés Financiers (the Financial Services and Markets Authority) et qui pourra ensuite être obtenu au siège social de la Société et sur le site www.asitbiotech.com.

Ce communiqué ne peut pas faire l’objet d’une distribution, directement ou indirectement, aux ou vers les États-Unis ou à une personne aux États-Unis au sens de l'U.S. Securities Act de 1933, tel que modifié (le « Securities Act »). Les Actions ne sont pas et ne seront pas enregistrées au titre du Securities Act et ne peuvent être offertes ou vendues aux États-Unis, sauf sur base d'une exemption des exigences d’enregistrement en vertu du Securities Act. La Société n'a pas enregistré et n'a pas l'intention d’enregistrer une partie de l’émission des Actions envisagée aux États-Unis, et n'a pas l'intention de procéder à une offre publique des Actions aux États-Unis.

Ce communiqué et les informations qu’il contient ne sont pas destinés à la publication, la distribution ou la diffusion aux ou vers les Etats-Unis, l’Australie, le Canada, le Japon ou toute autre juridiction où la distribution, la publication ou la diffusion de ce communiqué violerait les lois et règlements en vigueur.

ASIT biotech assume la responsabilité pour les informations contenues dans ce communiqué.