Point sur l’activité de Transgene au 3ème trimestre 2019 et premiers résultats d’efficacité de TG4001 présentés à l’ESMO

Regulatory News:

Transgene (Paris:TNG) (Euronext Paris : TNG), société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, publie un point sur son activité au 30 septembre 2019.

Faits marquants du troisième trimestre 2019

• TG4001 : Transgene a présenté à l’ESMO fin septembre 2019 des premières données d’efficacité de TG4001 en combinaison avec avelumab particulièrement prometteuses (Phase 1b). Trois des six patients ayant reçu la plus forte dose ont présenté des réponses partielles durables (réduction de plus de 30 % de la taille des tumeurs). Ces résultats sont extrêmement prometteurs pour les patients atteints de cancers HPV positifs en deuxième ligne de traitement. Avec les traitements actuels, la médiane de survie reste inférieure à 11 mois, avec une médiane de survie sans progression de 2 à 4 mois ; les taux de réponse se situent globalement entre 10 et 15 %. Les résultats présentés à l’ESMO confirment aussi que le traitement a stimulé le système immunitaire des patients et a modifié favorablement le micro-environnement tumoral, un mécanisme clé pour le succès des immunothérapies. La partie Phase 2 est en cours et ses résultats intermédiaires sont attendus au premier semestre 2020.
• TG4050 : Transgene a obtenu des autorités de santé britannique (MHRA) et française (ANSM) l’autorisation de démarrer les premiers essais cliniques de myvac™. L’autorisation de la FDA américaine avait été reçue en mai 2019. Les deux essais cliniques de Phase 1 de TG4050 pourront ainsi démarrer d’ici la fin de l’année en Europe et aux États-Unis.
• TG6002 : Transgene a reçu l’autorisation de la MHRA de lancer au Royaume-Uni un essai de Phase 1/2 de TG6002 administré par voie intraartérielle hépatique (IAH) chez des patients atteints d’un cancer colorectal présentant des métastases hépatiques. La voie IAH devrait permettre d’obtenir une plus forte concentration hépatique de TG6002 pour en augmenter l’efficacité tout en limitant l’exposition systémique des patients. L’étude de l’administration de TG6002 par voie IAH apportera des informations complémentaires à l’étude clinique de Phase 1/2 en cours qui explore la voie intraveineuse. Cet essai devrait démarrer d’ici fin 2019.
• Pexa-Vec : Le 2 août 2019, Transgene a annoncé que le Comité Indépendant de Revue des Données (IDMC) de l’essai de Phase 3 PHOCUS en avait recommandé l’arrêt, estimant peu probable l’atteinte du critère principal d’évaluation lors de l’analyse définitive de cette étude chez des patients atteints de cancers du foie avancé. Le 18 septembre 2019, Transgene a annoncé sa décision de mettre fin à l’étude de Phase 1/2 évaluant Pexa-Vec en combinaison avec nivolumab, dans cette même indication (première ligne de traitement du cancer du foie).

Transgene confirme que les premiers résultats d’efficacité de l’essai clinique combinant TG4010 avec nivolumab et la chimiothérapie standard en traitement de première intention du cancer du poumon seront annoncés courant décembre 2019.

Produits opérationnels

Le tableau suivant résume l’évolution des produits opérationnels au cours du troisième trimestre de l’année 2019, en comparaison avec la même période en 2018 :

Au cours des neuf premiers mois de 2019, les revenus des accords de collaboration et de licence se sont établis à 3,4 millions d’euros, contre 1,0 million d’euros sur la même période de 2018. Ces revenus sont principalement issus de l’accord de collaboration avec AstraZeneca sur le programme Invir.IO®, dont le revenu reconnu au 30 septembre 2019 s’est élevé à 2,5 millions d’euros, le paiement de 8,9 millions d’euros (10 millions de dollars) reçu en juin 2019 étant reconnu en revenus en fonction de l’avancement des activités jusqu’en 2020.

Les financements publics proviennent essentiellement du crédit d’impôt recherche qui s’établit à 4,5 millions d’euros pour les neuf premiers mois de 2019, contre 4,3 millions d’euros sur la même période en 2018.

Transgene avait enregistré au troisième trimestre 2018 des produits opérationnels significatifs du fait de la cession des droits chinois de TG1050 à Tasly Biopharmaceuticals pour 35,6 millions d’euros (41 millions de dollars) en juillet 2018.

Trésorerie et équivalents de trésorerie et autres actifs financiers courants

La trésorerie et équivalents de trésorerie, et les autres actifs financiers courants, s’élèvent à 53,9 millions d’euros au 30 septembre 2019, contre 16,9 millions d’euros au 31 décembre 2018. Cette augmentation s’explique par la réalisation d’une augmentation de capital de 48,7 millions d’euros, dont le règlement-livraison a eu lieu le 4 juillet 2019. Au cours des neuf premiers mois de 2019, la consommation de trésorerie de Transgene s’est élevée à 10,1 millions d’euros (hors augmentation de capital), contre 14,8 millions d’euros sur la même période en 2018 (hors augmentation de capital).

Perspectives

Transgene confirme sa prévision de consommation de trésorerie d’environ 20 millions d’euros pour 2019. L’augmentation de capital a permis d’étendre la visibilité financière jusqu’en 2022.

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À propos de Transgene
Transgene (Euronext : TNG) est une société de biotechnologie qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie contre les cancers. Ces produits utilisent des vecteurs viraux pour détruire directement ou indirectement les cellules infectées ou cancéreuses. Les principaux produits en développement clinique de Transgene sont : TG4010, un vaccin thérapeutique contre le cancer du poumon non à petites cellules, TG4001, un vaccin thérapeutique contre les cancers HPV positifs et TG6002, un virus oncolytique évalué dans les tumeurs solides.
Avec sa plateforme Invir.IO®, Transgene capitalise sur son expertise en ingénierie des vecteurs viraux pour concevoir une nouvelle génération de virus oncolytiques multifonctionnels.
myvac™, une plateforme d’immunothérapie individualisée basée sur un vecteur viral (MVA) intégrant des néoantigènes, vient compléter ce portefeuille de recherche innovant, dont le premier produit TG4050 entre en développement clinique contre les cancers de l’ovaire et cancers tête et cou.
Plus d’informations sur www.transgene.fr. // Suivez-nous sur Twitter : @TransgeneSA

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des informations et/ou déclarations prospectives pouvant être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés. Il n’existe aucune garantie (i) que les résultats des travaux précliniques et des essais cliniques antérieurs soient prédictifs des résultats des essais cliniques actuellement en cours, (ii) que les autorisations réglementaires portant sur les thérapies de Transgene seront obtenues ou (iii) que la Société trouvera des partenaires pour développer et commercialiser ses thérapies dans des délais raisonnables et dans des conditions satisfaisantes. La survenue de ces risques pourrait avoir un impact négatif significatif sur les activités de la Société, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats ou ses développements.
Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la rubrique « Facteurs de Risque » du Document de Référence déposé auprès de l’AMF et disponible sur les sites internet de l’AMF (www.amf-france.org) et de la Société (www.transgene.fr).
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