TG Therapeutics et Novimmune annoncent un accord global pour le développement et la commercialisation d’un nouvel anticorps bispécifique anti-CD47/anti-CD19

New York / Genève, le 20 juin 2018 - TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) et Novimmune SA ont annoncé ce jour la conclusion d'un accord global exclusif en vue de collaborer au développement et à la commercialisation de l'anticorps bispécifique novateur anti-CD47/anti-CD19 de Novimmune, sous la désignation de TG-1801 (précédemment NI-1701). Les entreprises développeront conjointement le produit à l'échelle mondiale en ciblant les indications dans le domaine des hémopathies malignes à cellules B.

TG Therapeutics effectuera des paiements initiaux suivis de paiements d'étape sur la base des premiers développements cliniques et assumera la responsabilité des coûts de développement clinique des produits jusqu'au terme de la phase II, après quoi TG Therapeutics et Novimmune seront conjointement responsables de l'intégralité des coûts de développement et de commercialisation du produit. TG Therapeutics et Novimmune détiendront chacun une option exclusive, exerçable à des moments spécifiques durant le développement, autorisant TG Therapeutics à prendre en licence le TG-1801, auquel cas Novimmune sera habilité à recevoir des paiements supplémentaires en fonction de certaines étapes cliniques, réglementaires et commerciales pour un total approximatif de 185 millions de dollars, ainsi que des royalties dépendant des ventes nettes.

Le TG-1801, un IgG1 entièrement humain, conçu pour cibler et attaquer les cellules B par le biais de mécanismes multiples, a comme base le format du κλ-body de Novimmune qui permet la conservation de toutes les propriétés positives d'un anticorps monoclonal conventionnel tout en y ajoutant des fonctionnalités bispécifiques. L'un des mécanismes propres à cet anticorps bispécifique permet de bloquer le gène CD47 qualifié de signal « ne me mange pas » pour les cellules phagocytes du corps visant spécifiquement les cellules positives CD19. L'effet net consiste en une puissante activité phagocytaire hautement ciblée sur les tumeurs à cellules B, tout en évitant les risques de toxicité générale associés aux agents plus anciens ciblantle CD47. De plus, le double ciblage du CD19 ne devrait pas seulement améliorer la sécurité, mais en conservant sa fonctionnalité IgG1 Fc, cet agent est conçu pour mettre en œuvre un second mécanisme d'activité antitumorale induisant une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC).

Le TG-1801 devrait être le premier anticorps bispécifique anti-CD47 au monde à entrer en essais cliniques, lesquels devraient débuter d'ici à la fin de l'année ou début 2019.

«Nous sommes heureux de voir notre premier anticorps bispécifique atteindre le stade clinique avec un partenaire expérimenté dans le domaine des hémopathies malignes, et apporter la preuve de la validité de principe de notre approche entièrement novatrice, » a déclaré Eduard Holdener, Président et CEO de Novimmune. «Nous sommes remplis d'espoir quant aux avantages potentiels que cette nouvelle approche pourrait apporter aux patients atteints d'un lymphome à cellules B.»

«Nous sommes ravis d'initier cette collaboration avec Novimmune, leader en ingéniérie des anticorps, dont les innovations dans le domaine des anticorps bispécifiques CD47 ont généré une approche potentiellement plus efficace et sûre du ciblage du gène CD47, et qui a été récemment validée par les études cliniques comme étant une voie prometteuse de ciblage des tumeurs, notamment en association avec des anticorps monoclonaux anti-CD20», a déclaré Michael S. Weiss, Executive Chairman et CEO de TG Therapeutics, qui a ajouté : « TG Therapeutics s'attache à constituer le portefeuille le plus complet et le plus efficace pour le traitement des hémopathies malignes et des maladies autoimmunes. Le TG-1801 a montré une activité antitumorale préclinique encourageante, aussi bien comme agent simple que combiné à des anticorps monoclonaux anti-CD20. Grâce à l'entrée dans notre portefeuille du TG-1801, nous disposons dorénavant de trois immunothérapies ciblées susceptibles d'être associées afin d'offrir une option de traitement novatrice non chimiothérapique faisant appel au système immunitaire du corps pour combattre les cancers à cellules B, dont le lymphome non hodgkinien (LNH) et la leucémie lymphoïde chronique (LLC).»

À propos de Novimmune

Novimmune SA est une entreprise biopharmaceutique suisse privée, spécialisée dans la découverte et le développement d'anticorps thérapeutiques pour le traitement ciblé des maladies inflammatoires, des troubles immunitaires et du cancer. La société est sise à Genève et dispose d'un centre de développement clinique et commercial à Bâle. Elle emploie actuellement 155 collaborateurs. Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site Internet de la société : www.novimmune.com.

À PROPOS DE TG THERAPEUTICS, INC.

TG Therapeutics est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans l'acquisition, le développement et la commercialisation de traitements novateurs des tumeurs à cellules B et des maladies autoimmunes. La société développe actuellement deux thérapies ciblant les hémopathies malignes et les maladies autoimmunes. Ublituximab (TG-1101) est un nouvel anticorps monoclonal glycogénique ciblant un épitope spécifique et unique sur l'antigène CD20 identifié sur les lymphocytes B matures. TG Therapeutics développe également umbralisib (TGR-1202), un inhibiteur PI3K administrable par voie orale. L'isoforme delta de PI3K, fortement exprimée dans les cellules d'origine hématopoïétique, est considérée comme jouant un rôle important dans la prolifération et la survie des lymphocytes B. Ublituximab tout comme umbralisib, ou leur association, qualifiée d'« U2 », sont en phase III de développement clinique pour les patients souffrant d'hémopathies malignes, ublituximab étant par ailleurs en phase III de développement clinique pour la sclérose en plaques. De plus, l'entreprise a récemment initié la phase I du développement de son anticorps monoclonal anti-PD-L1 et a pour objectif d'entrer en phase clinique d'autres actifs actuellement en portefeuille. Le siège social de TG Therapeutics se trouve New York.

Cautionary Statement

Some of the statements included in this press release may be forward-looking statements that involve a number of risks and uncertainties. For those statements, we claim the protection of the safe harbor for forward-looking statements contained in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In addition to the risk factors identified from time to time in our reports filed with the Securities and Exchange Commission, factors that could cause our actual results to differ materially are the following: our ability to successfully and cost effectively complete preclinical and clinical trials; the risk that early clinical trial results, that may have influenced our decision to proceed with additional clinical trials, will not be reproduced in future studies; the risk that TG-1801 will not be the first anti-CD47 bispecific antibody worldwide that will go into clinical development; the risk that the company will not move forward with the development of TG-1801, formerly known as NI-1701. Any forward-looking statements set forth in this press release speak only as of the date of this press release. We do not undertake to update any of these forward-looking statements to reflect events or circumstances that occur after the date hereof. This press release and prior releases are available at www.tgtherapeutics.com. The information found on our website is not incorporated by reference into this press release and is included for reference purposes only.

Contacts

Pour TG Therapeutics :

Relations avec les investisseurs :

Jenna Bosco

SVP, Corporate Communications

TG Therapeutics, Inc.

Téléphone : 212.554.4351

E-mail : ir@tgtxinc.com

Pour Novimmune :

Eduard Holdener
+41 22 839 71 41
eholdener@novimmune.com