La réunion des experts indépendants de l'agence, actuellement en cours, est le stade le plus avancé de la procédure d'approbation d'un médicament à base de MDMA, communément appelé ecstasy ou molly, dans le cadre du processus réglementaire de la FDA.
Elle fait suite à des décennies d'efforts de la part des défenseurs de la MDMA, qui affirment que cette substance peut traiter des troubles mentaux et avoir des applications thérapeutiques allant au-delà de son usage illicite.
Le traitement, une forme de MDMA sous forme de gélule fabriquée par la société d'utilité publique Lykos Therapeutics, est destiné à être administré aux patients en association avec des séances de thérapie par la parole dispensées par un prestataire de santé mentale agréé.
Plus de 190 patients, qui ont reçu des doses de MDMA en plus de la thérapie, ont montré une réduction significative des scores de stress post-traumatique par rapport au placebo.
Vendredi, les examinateurs de la FDA se sont inquiétés du fait que les patients ayant participé aux essais savaient s'ils recevaient de la MDMA ou un placebo en raison de ses effets psychédéliques, ce qui empêchait d'avoir une vision objective de l'efficacité du médicament.
Lors de la réunion du groupe d'experts, la FDA a déclaré qu'il y avait un "manque frappant" de documentation sur les effets indésirables liés à l'abus, ce qui pourrait limiter la capacité de l'agence à expliquer les effets de la MDMA ou à déterminer sa responsabilité en cas d'abus.
Le groupe devrait émettre sa recommandation non contraignante sur l'efficacité de la thérapie et sur la question de savoir si ses avantages l'emportent sur les risques associés au traitement après 15 h 55 (heure française).
L'examen du médicament de Lykos s'est intensifié ces derniers mois après qu'un organisme à but non lucratif influent, l'Institute for Clinical and Economic Review (ICER), a déclaré que les preuves des avantages de la thérapie à base de MDMA étaient "insuffisantes".
Dans une lettre datée de lundi, l'American Psychological Association s'est fait l'écho de ces commentaires, déclarant que son groupe d'experts n'était pas en mesure de déterminer l'équilibre entre les avantages et les inconvénients potentiels.
Le syndrome de stress post-traumatique touche 13 millions d'Américains et est particulièrement fréquent chez les vétérans de guerre. Le besoin de nouveaux traitements pour le SSPT n'est pas satisfait, car les médicaments existants ne sont pas efficaces chez tous les patients.
Vendredi, le personnel de la FDA a proposé des restrictions concernant le médicament de Lykos et la nécessité de surveiller son utilisation dans des documents d'information. Le personnel a également signalé une augmentation de la pression artérielle et du pouls lors des essais, ainsi que des cas de toxicité hépatique. (Reportage de Sriparna Roy et Pratik Jain à Bengaluru ; rédaction d'Arun Koyyur et Shinjini Ganguli)
