Allurion Technologies Inc. a annoncé avoir franchi des étapes déterminantes dans le processus d'Approbation Pré-Marché (« PMA ») auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour sa Allurion Smart Capsule. Parallèlement, la société a conclu une opération avec son créancier visant à échanger l'ensemble de sa dette et de ses obligations issues de ses accords de financement sur intérêts de revenus contre des actions d'une nouvelle série d'actions privilégiées convertibles de série B (« actions privilégiées série B »), qui pourront être converties en actions ordinaires (« actions de conversion ») sous certaines conditions (l'« opération d'échange »). Allurion a également finalisé un placement privé de 5 millions de dollars, avec la participation de nouveaux et d'anciens actionnaires ainsi que d'un partenaire stratégique disposant d'une expertise approfondie dans le domaine de l'obésité, renforçant ainsi significativement sa position financière alors que la société poursuit le processus d'approbation de la FDA pour la Allurion Smart Capsule.
Des étapes FDA franchies, signe de progrès vers l'approbation : En juin 2025, Allurion a soumis le quatrième et dernier module de son dossier PMA pour la Smart Capsule à la FDA. En juillet 2025, la FDA a achevé son processus d'acceptation et d'examen du dossier, passant à la phase d'examen de fond. En août 2025, Allurion a réussi l'inspection pré-approbation de la FDA sans aucune remarque, aucune observation ni émission de formulaire 483.
En octobre 2025, la société a fait l'objet d'une inspection de surveillance des recherches biologiques (« BIMO ») par la FDA. Cette inspection vise à évaluer les systèmes, méthodes et procédures utilisés lors des essais cliniques afin de garantir l'intégrité des données. Toujours en octobre 2025, Allurion a tenu sa réunion du centième jour (« Day-100 Meeting ») avec la FDA, au cours de laquelle l'agence a fourni un retour d'information après examen du dossier PMA.
La FDA n'a pas requis de données cliniques humaines supplémentaires.
