(Alliance News) - AstraZeneca PLC a annoncé vendredi que l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments, la Food & Drug Administration (FDA), a approuvé l'association Truqap en tant que premier et unique traitement ciblé pour le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible présentant une déficience en PTEN.

Le groupe pharmaceutique basé à Cambridge, en Angleterre, a précisé que cette homologation s'appuie sur les résultats de l'étude CAPItello-281. Celle-ci a défini de manière prospective la maladie avec déficience en PTEN et a démontré que l'association Truqap réduisait le risque de progression radiographique de la maladie ou de décès de 19 %, un résultat jugé « statistiquement significatif ».

Parallèlement à cette autorisation, la FDA a également approuvé un test de diagnostic compagnon destiné à détecter la déficience en PTEN dans les tumeurs des patients atteints d'adénocarcinome prostatique.

Une demande d'autorisation réglementaire pour l'association Truqap dans cette indication est actuellement en cours d'examen dans l'Union européenne, sur la base de l'essai de phase III CAPItello-281.

Dave Fredrickson, vice-président exécutif de l'unité commerciale Oncologie et Hématologie chez AstraZeneca, a déclaré : « L'étude CAPItello-281 a démontré pour la première fois que nous pouvons cibler un moteur clé de cette pathologie pour apporter un bénéfice significatif au quart des patients atteints de cette forme de cancer de la prostate, qui ont un besoin urgent de thérapies guidées par biomarqueurs. L'approbation d'aujourd'hui souligne l'importance du dépistage des biomarqueurs exploitables, notamment la déficience en PTEN, dans le cancer de la prostate. »

L'action AstraZeneca a clôturé en baisse de 1,1 % à 13 432,00 pence vendredi à la Bourse de Londres.

Par Jeremy Cutler, journaliste pour Alliance News

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