Il a été approuvé en association avec le paclitaxel, avec ou sans bevacizumab, pour le traitement du carcinome épithélial ovarien, des trompes de Fallope ou du péritonéal primaire résistant au platine chez les adultes dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) supérieur ou égal à 1 et ayant bénéficié d'un ou deux traitements systémiques antérieurs.

Cette décision se fonde sur les données de l'essai de phase 3 KEYNOTE-B96, dans lequel le schéma Keytruda a montré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression et globale par rapport au placebo plus paclitaxel, avec ou sans bevacizumab.

Cette approbation, qui couvre également Keytruda SC (connue sous le nom de Keytruda QLEX aux États-Unis), fait de ce schéma la première et unique option de traitement à base d'inhibiteur de PD-1 pour les patients éligibles atteints d'un cancer de l'ovaire résistant au platine dans l'UE.

Lancement d'une étude dans la DMLA humide

Par ailleurs, Merck fait part du lancement d'un essai pivot de phase 2b/3 évaluant MK-8748 (également connu sous le nom de Tiespectus), un nouvel anticorps bispécifique expérimental qui active directement la signalisation Tie2 et inhibe le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA humide).

L'étude, connue sous le nom de MALBEC, constitue le premier essai d'un programme de développement plus large en phase avancée pour MK-8748, avec une seconde étude dans la DMLA humide prévue pour commencer cette année.

La décision de passer à des études pivots repose sur les résultats de l'essai de phase 1/2a RIOJA, une étude en deux parties évaluant MK-8748 chez des patients atteints soit de DMLA humide, d'oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine rétinienne branchée ou d'oedème maculaire diabétique.