Fractyl Health, Inc. a annoncé les données de suivi à deux ans issues de l'étude Real-World Registry menée en Allemagne, révélant qu'une seule procédure Revita permet une perte de poids durable et une amélioration du contrôle glycémique chez des personnes souffrant d'obésité et de diabète de type 2 (DT2) avancé. Ces résultats soulignent le potentiel de Revita en tant qu'alternative non médicamenteuse puissante et durable pour les patients ayant des difficultés à maintenir un équilibre métabolique sur le long terme.
Des données allemandes à deux ans montrent une perte de poids et une amélioration glycémique durables chez les patients obèses atteints de DT2 avancé
L'étude Real-World Registry menée en Allemagne est une étude prospective de suivi clinique post-commercialisation visant à évaluer la procédure Revita chez des patients dont le DT2 est insuffisamment contrôlé. Les participants présentaient un taux d'HbA1c compris entre 7 et 10 % (inclus), un IMC ≥ 45 kg/m², et étaient sous au moins un traitement hypoglycémiant (GLA).
Au départ, les 9 premiers participants ayant bénéficié d'un suivi de deux ans affichaient un âge médian de 62 ans, un poids médian de 104 kg (229 lbs ; IMC 32 kg/m²), et un taux médian d'HbA1c de 9,6 %, malgré la prise de jusqu'à trois GLA.
Après une seule procédure Revita, ces 9 participants ont enregistré une perte de poids médiane de 9,6 %, passant de 104 kg à 97 kg à un an, résultat maintenu sur l'ensemble des deux ans.
Notamment, 7 des 8 participants ont constaté une réduction pondérale d'au moins 5 %, et 5 sur 8 ont perdu au moins 10 %. Un seul participant, ayant des antécédents de traitement à la cortisone (connu pour favoriser la prise de poids), a connu une légère prise de poids (4,5 %). Parallèlement, l'HbA1c médiane a diminué de 1,6 %, passant de 9,6 % à l'inclusion à 7,2 % à un an, puis à 7,0 % à deux ans, cette amélioration étant maintenue même en cas de réduction ou de stabilisation des traitements hypoglycémiants.
Trois patients étaient sous traitement GLP-1 au début de l'étude et le sont restés durant les deux ans de suivi. Aucun événement indésirable grave lié à l'appareil ou à la procédure n'a été rapporté à ce jour. Dans ce groupe, la perte de poids et l'amélioration du contrôle glycémique sont apparues dès le premier mois suivant la procédure Revita et se sont maintenues jusqu'à deux ans de suivi (voir tableau des données).
Ces résultats mettent en lumière le potentiel d'un traitement unique Revita pour assurer un maintien durable du poids en conditions réelles. Trente-quatre participants sont actuellement inclus dans l'étude Real-World Registry allemande. Bien que l'étude n'inclue plus de nouveaux patients, Fractyl poursuivra le suivi des participants selon le protocole et continuera à partager régulièrement les résultats.
Revita fait actuellement l'objet d'une étude pivotale REMAIN-1, approuvée par l'IDE, visant à évaluer sa sécurité et son efficacité dans le maintien du poids après traitement GLP-1.
Ces nouveaux résultats issus d'Allemagne viennent appuyer la dynamique autour des prochains résultats d'essais pivots de Fractyl, notamment les données du Midpoint Cohort de l'étude REMAIN-1 attendues au troisième trimestre 2025, ainsi que les données du critère principal du Pivotal Cohort prévues pour le second semestre 2026. Ensemble, ces étapes cliniques visent à démontrer le potentiel de Revita pour maintenir la perte de poids après l'arrêt des GLP-1 et à préciser son rôle dans l'atteinte de résultats métaboliques durables chez les patients obèses.
