La société de technologies médicales Implantica a déposé sa réponse finale auprès de la FDA, l'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, dans le cadre du processus d'homologation de RefluxStop aux États-Unis. Cette soumission comprend les réponses aux questions en suspens ainsi que des tests et inspections complémentaires.

L'entreprise précise que six inspections de la FDA, portant notamment sur la fabrication, les systèmes de qualité et les études cliniques, se sont achevées avec succès. RefluxStop est conçu pour le traitement du reflux gastro-œsophagien (RGO).

'Le dépôt de notre réponse finale à la FDA marque une étape majeure pour Implantica et reflète de nombreuses années de travail clinique, scientifique, réglementaire et opérationnel approfondi. Nous sommes reconnaissants envers la FDA pour son examen rigoureux et constructif tout au long de ce processus', a déclaré Peter Forsell, fondateur, PDG et inventeur de RefluxStop.

Il poursuit :

'L'intérêt soutenu et croissant que nous continuons d'observer de la part des chirurgiens et gastro-entérologues de premier plan, conjugué aux excellents résultats cliniques à long terme démontrés dans plusieurs études et populations de patients réels, renforce notre confiance dans le potentiel futur de RefluxStop. Nous avons hâte de finaliser le processus d'examen PMA afin que RefluxStop puisse être proposé aux patients aux États-Unis, sous réserve de l'approbation de la FDA.'