Incyte a publié les résultats finaux à 24 semaines de l'etude de Phase 3 TRuE-AD4, évaluant l'efficacité et la sécurité de la crème Opzelura (ruxolitinib) chez des adultes souffrant de dermatite atopique (DA) modérée présentant une réponse insuffisante, une intolérance ou une contre-indication aux corticostéroïdes topiques (CST) et aux inhibiteurs de la calcineurine topiques (ICT). Ces données ont été présentées (Abstract ID : P0851) lors du symposium 2026 de l'European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), qui se tient du 7 au 9 mai 2026 à Athènes, en Grèce. Comme annoncé précédemment, l'etude TRuE-AD4 a atteint ses deux critères d'evaluation principaux à la semaine 8, avec une proportion statistiquement plus élevée de patients sous Opzelura, par rapport au groupe placebo, atteignant l'EASI75 (amélioration d'au moins 75% du score Eczema Area and Severity Index par rapport à la référence) et, distinctement, l'IGA-TS (succès thérapeutique selon l'Investigator's Global Assessment, défini par un score IGA de 0 [peau nette] ou 1 [peau presque nette] avec une amélioration d'au moins deux points).

Les patients ayant obtenu une réponse EASI50 à la semaine 8 ont poursuivi le traitement en double aveugle, selon les besoins, jusqu'à la semaine 24. La majorité des patients (84,3%) du groupe traité par Opzelura a complété le protocole jusqu'à la semaine 24. Parmi eux, 84,3% ont atteint l'EASI75 et 70,6% l'IGA-TS à la semaine 24, des fréquences similaires à celles observées à la semaine 8 (respectivement 83,5% et 74,4%).

La surface corporelle atteinte (BSA) moyenne est restée faible (2,5% aux semaines 8 et 24) et le soulagement des démangeaisons (NRS4 ; amélioration d'au moins 4 points sur l'echelle numérique du prurit) est demeuré élevé (74,3% à la semaine 8 et 64,7% à la semaine 24) sous traitement par Opzelura. Le traitement à la demande avec Opzelura a été bien toléré, avec peu de réactions au site d'application (1,7%) et aucun nouveau signal de sécurité jusqu'à 24 semaines. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents ont été les infections des voies respiratoires supérieures (10,6%) et les rhinopharyngites (6,3%).

Ces données appuient la demande de variation de type II soumise pour la crème ruxolitinib 1,5% dans le traitement de la DA modérée chez l'adulte au sein de l'Union européenne (UE), dont le verdict est attendu au premier semestre 2026. TRuE-AD4 (NCT06238817) est une étude de Phase 3b randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la crème Opzelura (ruxolitinib) chez les adultes atteints de DA modérée. L'etude a recruté 241 patients (âgés de 18 ans ou plus) répondant à des critères d'inclusion spécifiques, notamment un score IGA de 3 et un score EASI supérieur à 7 lors de la sélection et au premier jour, avec une DA couvrant 10% à 20% de la surface corporelle (BSA ; hors cuir chevelu).

Les patients devaient également présenter des antécédents documentés de réponse insuffisante, d'intolérance ou de contre-indication aux CST et aux ICT dans les 12 mois précédant la visite de sélection. Les patients ont été randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir soit Opzelura en deux applications quotidiennes (BID), soit un véhicule (crème non médicamenteuse) BID. À la semaine 8, les patients ayant atteint l'EASI50 ont poursuivi le traitement en double aveugle, BID, appliqué selon les besoins pendant 16 semaines supplémentaires.

Les patients n'ayant pas atteint l'EASI50 lors de deux visites consécutives espacées d'au moins une semaine étaient éligibles pour intégrer le bras de secours à partir de la semaine 8, où la crème Opzelura était appliquée en ouvert selon les besoins. Les critères d'evaluation co-principaux de TRuE-AD4 étaient la proportion de patients atteignant le succès thérapeutique IGA (IGA-TS) et l'EASI75 à la semaine 8. Les critères secondaires incluaient la proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 4 points du score NRS4 à différents moments. D'autres mesures d'efficacité comprenaient l'IGA-TS, le NRS4, l'EASI75, l'evolution de la surface corporelle atteinte (%BSA), la variation du score NRS de la douleur cutanée, l'EASI50 et d'autres paramètres cliniques.

L'etude a également suivi la fréquence, la durée et la gravité des effets indésirables associés à l'utilisation d'Opzelura. La crème Opzelura (ruxolitinib), une nouvelle formulation topique de l'inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2 d'Incyte, est approuvée par la FDA américaine pour le traitement local du vitiligo non segmentaire chez les patients de 12 ans et plus ; il s'agit du premier et seul traitement de repigmentation approuvé aux Etats-Unis. Opzelura est également approuvé aux Etats-Unis pour le traitement topique de courte durée et chronique non continu de la DA légère à modérée chez les patients non immunocompromis de 2 ans et plus, lorsque la maladie n'est pas adéquatement contrôlée par des thérapies topiques sur ordonnance ou lorsque celles-ci sont déconseillées.

L'utilisation d'Opzelura en association avec des biothérapies, d'autres inhibiteurs de JAK ou des immunosuppresseurs puissants tels que l'azathioprine ou la cyclosporine n'est pas recommandée. En Europe, la crème Opzelura (ruxolitinib) 15mg/g est autorisée pour le traitement du vitiligo non segmentaire avec atteinte faciale chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. Incyte détient les droits mondiaux pour le développement et la commercialisation d'Opzelura.