Inside Information Consolidated Results 2025 - Hyloris Achieves Strong Royalty Growth and Portfolio Expansion with Solid Cash Position: a year of bold moves and breakthrough milestones FRENCH VERSION

• Les revenus de redevances des trois produits actuellement commercialisés sur le marché ont augmenté de 15% par rapport à l'année précédente pour atteindre €5,6 millions, malgré une rupture de stock temporaire de Podofilox en fin d'année 2025 et une évolution défavorable du taux de change dollar américain/euro.
• La croissance des redevances a été principalement portée par une augmentation de 98% des redevances combinées de Maxigesic® IV et Sotalol IV.
• Les revenus récurrents combinés (redevances et ventes de produits) ont augmenté pour atteindre €5,9 millions contre €4,9 millions en 2024, soutenus par une première contribution de €0,2 million de vente de produits provenant de Tranexamic RTU.

• Les revenus de paiements d'étapes ont atteint €1,4 million, en baisse de 62% par rapport à l'année précédente, car 2024 incluait un paiement d'étapes non récurrent lié au lancement américain de Maxigesic® IV ; en excluant cet élément ponctuel, le recul était limité à 14%.

• Les autres produits d'exploitation sont restés stables à €1,6 million (+3% par rapport à 2024).
• Le total des Produits d'exploitation s'est élevé à €8,8 millions, en baisse de 12% par rapport à l'année précédente, reflétant principalement la baisse des revenus de paiements d'étapes non récurrents et les effets de change défavorables.
• Six nouveaux produits ont été annoncés au cours de l'année 2025; le portefeuille s'est élargi à plus de 30 actifs diversifiés fin d'année 2025.
• Des avancées soutenues en R&D, notamment plusieurs résultats positifs d'essais cliniques et plusieurs soumissions de produits, pour approbation, en préparation.
• Huit nouveaux accords de licence et partenariats annoncés sur les marchés internationaux. Des discussions supplémentaires sur des partenariats stratégiques sont en cours, avec notamment des avancées en vue de l'octroi de licences aux États-Unis pour le portefeuille cardiovasculaire.
• Position en capitaux propres solide de €26,5 millions grâce à une perte nette contenue de

  €6,3 millions, conforme aux attentes de la Société et reflétant une gestion rigoureuse des coûts.
• Position de trésorerie de €13,8 millions pour soutenir le développement du portefeuille de la Société et les opportunités de croissance stratégique.

• Aucune dette financière.

« L'exercice 2025 a marqué l'une des années les plus actives de l'histoire d'Hyloris en termes d'expansion du portefeuille, d'activité de partenariat et d'exécution opérationnelle. En plus de faire progresser nos programmes existants, nous avons élargi le périmètre de notre pipeline avec six nouveaux ajouts couvrant des opportunités dans les maladies orphelines et rares ainsi que des catégories de marché avec une population de patients plus large. Nous avons également continué à traduire nos efforts de développement en partenariats stratégiques sur des territoires clés, renforçant davantage le potentiel de valeur à long terme de notre portefeuille et la solidité de notre modèle d'entreprise. Dans l'ensemble, nous restons confiants qu'Hyloris progresse bien pour atteindre ses objectifs stratégiques et de développement », a déclaré Stijn Van Rompay, CEO d'Hyloris.

Les revenus de redevances ont augmenté de 15% par rapport à l'année précédente pour atteindre €5,6 millions, malgré une rupture de stock temporaire de Podofilox Gel en fin d'année 2025 et l'impact défavorable de la faiblesse du dollar américain face à l'euro. Cette performance résulte d'une augmentation de 98% des redevances combinées des deux autres produits disponibles commercialement, Maxigesic® IV et Sotalol IV.

De plus, 2025 a marqué la première contribution des ventes de produits, s'élevant à €0,2 million provenant de Tranexamic RTU. Cela reflète l'élargissement des efforts de commercialisation, Hyloris fournissant le produit directement à son partenaire en plus de son modèle traditionnel basé sur les redevances. En conséquence, les revenus récurrents combinés (redevances et ventes de produits) ont atteint €5,9 millions, représentant une solide augmentation par rapport à 2024 (€4,9 millions).

Les revenus de paiements d'étapes se sont élevés à €1,4 million, une diminution de 62% par rapport à 2024, qui comprenait un paiement d'étapes important pour le lancement américain de Maxigesic® IV (USD 2,1 millions). En excluant cet élément ponctuel, le recul d'une année sur l'autre aurait été limité à 14%.

Les Autres Produits d'exploitation, qui contribue au total des Produits d'exploitation aux côtés des flux de revenus, sont restés stables à €1,6 million (+3% par rapport à 2024).

Dans l'ensemble, malgré des revenus récurrents plus élevés, le Résultat Opérationnel s'est élevé à €8,8 millions (en baisse de 12% par rapport à 2024), reflétant principalement la moindre contribution des paiements d'étapes non récurrents, ainsi que l'impact défavorable de la faiblesse du dollar américain face à l'euro.

Le Groupe a enregistré une perte nette de €6,3 millions pour la période (2024 : €6,3 millions), globalement stable d'une année sur l'autre, témoignant d'une discipline continue en matière de gestion des coûts, et ce malgré la poursuite des investissements en R&D et l'expansion du portefeuille.

Le portefeuille s'est élargi à plus de 30 produits et candidats-médicaments, conformément aux objectifs stratégiques de la Société, incluant six nouveaux ajouts annoncés. Ces nouveaux ajouts ciblent à la fois des indications de maladies orphelines et rares, ainsi que des opportunités de marché plus larges telles que la carence en fer et les affections liées aux ulcères gastriques.

En 2025, Hyloris a conclu huit accords stratégiques de licence et de partenariat sur les marchés internationaux impliquant des actifs à stade avancé. Ceux-ci comprenaient des accords relatifs à Valacyclovir Oral Liquid et XTRAZA®, ainsi qu'un accord avec Orion pour la commercialisation de Tranexamic Acid RTU sur les principaux marchés européens, un accord avec Rosemont Pharmaceuticals pour Atomoxetine Oral Liquid aux États-Unis, et un accord avec Grand Life Sciences Group, sécurisant un partenaire en Chine pour une thérapie ciblant le traitement de la carence en fer (HY-094).

Hyloris a également rapporté trois résultats cliniques d'études au cours de l'année pour Dofetilide IV, Aspirin IV et Atomoxetine Oral Liquid, ainsi que des données intermédiaires pour Alenura. La Société a fait avancer plusieurs soumissions réglementaires, notamment la récente soumission de NDA aux États-Unis pour Atomoxetine Oral Liquid. Le Groupe a clôturé la période avec des capitaux propres de

€26,5 millions, une perte nette de €6,3 millions et une position de trésorerie de €13,8 millions pour soutenir les activités de R&D en cours et la croissance stratégique continue.

Expanding our global

reach through strategic

partnerhsips

XTRAZA

Colonis: UK

Huons: South Korea

AFT: AUS, NZ, CA, ZA

Valacyclovir oral liquid (o.l.)

AFT: AUS, NZ, SG, HK,CA

Qlinic: NL

Iron IV

Grand Life Scienses: CN

TXA RTU

Orion: EU

Atomoxetine o.l.

Rosemont: US

Delivering data that

moves the needle for patients

Atomoxetine

ASA IV

Dofetilide IV Alenura

2025: A landmark year

A year of bold moves and breaktrough milestones

6 NEW

PRODUCTS

hitting our ambitious

30+ portfolio target

Suramin IV (NCE) HY-095 undisclosed molecule

Methanobactin (NBE) Ondansetron ER Pantoprazole IV Iron IV (NCE)

8 OUT-LICENSING

DEALS

4 CLINICAL TRIAL

RESULTS

Les progrès réalisés en 2025 ont davantage validé la direction stratégique et l'exécution opérationnelle d'Hyloris. D'ici la fin de l'année, la Société a atteint son objectif de 30 actifs diversifiés, dont 28 actifs annoncés publiquement, renforçant ainsi sa plateforme de croissance future.

Trois produits commercialisés accélèrent la croissance

Les trois produits commercialisés de la Société ont généré €5,6 millions de redevances en 2025, reflétant une dynamique commerciale soutenue. La croissance a été portée par Maxigesic® IV et Sotalol IV, dont les redevances combinées ont presque doublé d'une année sur l'autre, compensant en partie une rupture de stock temporaire de Podofilox Gel et des effets de change défavorables.

Le marché américain continue d'évoluer dans un contexte de changements permanents en matière de politique et de remboursement, plusieurs initiatives étant soit mises en œuvre, soit en cours de discussion, susceptibles d'affecter l'environnement commercial des produits hospitaliers et pharmaceutiques. Parmi celles-ci figurent des développements liés au programme 340B Drug Pricing Program, une initiative fédérale américaine obligeant les fabricants à proposer des médicaments ambulatoires à prix réduit aux prestataires de soins de sécurité éligibles, susceptible d'influencer la dynamique tarifaire et l'économie des produits. Hyloris et ses partenaires continuent de suivre attentivement ces développements et d'évaluer de manière proactive toute implication potentielle pour les opportunités de marché et les ventes futures de produits.

Maxigesic® IV est une formulation intraveineuse innovante non opioïde qui associe le paracétamol et l'ibuprofène pour le traitement des douleurs aiguës légères à modérées. Le produit a été licencié à des partenaires dans plus de 100 pays, approuvé dans plus de 50, et lancé sur 30 marchés à travers le monde.

La crise des opioïdes aux États-Unis demeure un enjeu majeur de santé publique, l'utilisation chronique d'opioïdes après une intervention chirurgicale représentant l'une des complications 1postopératoires les plus fréquentes. En 2024, les surdoses 2d'opioïdes ont coûté la vie à environ 81 700 personnes et ont contribué à 3près de USD 11 milliards de coûts hospitaliers. En offrant un soulagement efficace de la douleur sans opioïde, Maxigesic® IV constitue une alternative importante dans ce domaine de soins critique.

Hyloris avait reçu un paiement d'étapes d'environ USD 2,1 millions liés au lancement américain de Combogesic® IV (le nom de 4marque américain de Maxigesic® IV) en 2024, tandis que peu de paiements d'étapes ont été enregistrés en 2025.

Aux États-Unis, l'adoption sur le marché devrait s'accélérer suite à l'attribution d'un code J unique et permanent du Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) par les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) à la fin 2024. Hyloris reste prudente dans ses perspectives, tandis que son partenaire de distribution américain prévoit d'intensifier la promotion commerciale à partir de la fin du T2 2026.

En Chine, Maxigesic® IV n'a pas encore été soumis à enregistrement. Le partenaire chinois a notifié sa résiliation dans le cadre de l'accord de distribution en vigueur, et des discussions avec d'éventuels partenaires alternatifs sont en cours afin d'assurer la continuité des activités et de soutenir le développement futur sur ce territoire, si la résiliation devenait effective.

Des brevets supplémentaires pour Maxigesic® IV ont été accordés en 2025, renforçant davantage la protection de la propriété intellectuelle du produit en Europe.

Sotalol IV est une formulation intraveineuse brevetée du sotalol, développée pour le marché américain afin de traiter la fibrillation auriculaire et les arythmies ventriculaires potentiellement létales. Il est conçu pour réduire la durée des hospitalisations, abaisser les coûts globaux de santé et améliorer les résultats pour les patients initiant un traitement par sotalol. Hyloris perçoit des redevances basées sur les ventes et des paiements d'étapes de son partenaire de commercialisation.

Podofilox Gel est indiqué pour le traitement des condylomes génitaux externes et péri-anaux causés par certains types de Papillomavirus Humain (HPV), l'une des infections sexuellement transmissibles les plus courantes. En décembre 2023, le partenaire américain de Hyloris a reçu l'approbation de la FDA pour une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour Podofilox Gel, marquant ainsi la première version générique de Condylox® Gel 0,5% approuvée aux États-Unis.

‌1 https://www.cdc.gov/overdose-prevention/about/index.html

‌2 https://www.axios.com/2025/05/20/opioid-use-disorder-costs

‌3 https://www.waldenu.edu/online-masters-programs/master-of-healthcare-administration/resource/opioid-crisis-the-strain-it-places-on-the-healthcare-system

‌4 Nom américain de Maxigesic IV

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Hyloris Developments SA published this content on March 26, 2026, and is solely responsible for the information contained herein. Distributed via Public Technologies (PUBT), unedited and unaltered, on March 26, 2026 at 06:01 UTC.