La Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé vendredi qu'elle prendrait des mesures contre le prestataire de télésanté Hims & Hers pour sa pilule amaigrissante à 49 dollars, notamment en restreignant l'accès aux ingrédients du médicament et en référant la société au Département de la Justice pour de potentielles violations du droit fédéral.

Une action fédérale visant à limiter la production de médicaments composés constituerait une victoire pour Novo Nordisk, qui perd des parts de marché dans le secteur de la perte de poids au profit de son concurrent Eli Lilly et de sociétés de télésanté comme Hims. Cependant, la FDA n'a pas précisé si elle pouvait rapidement interrompre la vente du produit de Hims, thérapie GLP-1 la moins chère du marché américain.

Le titre Hims a chuté de 14,1 % lors des échanges après la clôture.

La FDA a indiqué qu'elle prévoyait de restreindre les ingrédients GLP-1 utilisés dans des médicaments composés non approuvés, commercialisés comme alternatives par des sociétés telles que Hims et d'autres pharmacies de composition. L'agence a invoqué des inquiétudes concernant la qualité, la sécurité et de potentielles violations du droit fédéral.

Jeudi, Reuters a été le premier à rapporter que Hims allait commencer à proposer des copies de la nouvelle pilule Wegovy de Novo Nordisk à un prix de lancement de 49 dollars par mois, soit environ 100 dollars de moins que le produit de marque.

Novo Nordisk a ensuite indiqué qu'il engagerait des poursuites contre la société de télésanté au sujet de son projet de vente de copies composées du médicament.

Le conseiller juridique du Département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS), Mike Stuart, a également déclaré vendredi avoir transmis le dossier Hims & Hers au Département de la Justice pour une enquête sur de potentielles violations.

Dans un communiqué, Hims a déclaré que la société « a toujours agi avec un profond engagement envers la sécurité et l'intérêt des consommateurs, en conformité avec la législation applicable ».

« Nous avons une longue histoire de collaboration fructueuse avec les régulateurs et nous comptons poursuivre le dialogue avec la FDA pour garantir un accès sûr à des soins de santé abordables. »

La porte-parole de Novo Nordisk, Liz Skrbkova, a déclaré dans un communiqué : « Nous saluons les mesures prises aujourd'hui par le HHS et la FDA pour protéger les patients contre des médicaments contrefaits non approuvés, fabriqués avec des ingrédients pharmaceutiques actifs étrangers non authentiques pouvant présenter des risques importants pour la sécurité des patients. »

Un porte-parole de Lilly a indiqué que la société applaudissait l'action de la FDA. « Depuis des années, des officines compositrices mettent les patients en danger en produisant illégalement en masse des médicaments contrefaits à partir d'ingrédients inférieurs provenant de fournisseurs étrangers illicites, et en les vendant sans preuve clinique de leur sécurité ou de leur efficacité. Les patients méritent mieux, et nous attendons des mesures décisives de la part de la FDA, d'autres régulateurs et des forces de l'ordre. »

OPTIONS DE CONTRÔLE

La composition, qui consiste pour les pharmacies à mélanger des ingrédients pour créer des médicaments spécialisés ou copier un médicament mais à des dosages différents, s'est développée alors que les Américains recherchent des prix plus bas pour les médicaments.

Cette pratique est légale en vertu du Federal Food, Drug and Cosmetic Act dans certaines circonstances, par exemple lorsqu'elle est prescrite par un médecin pour traiter des effets secondaires chez un patient ou en cas de pénurie de médicament.

Le médicament composé de Hims n'est pas approuvé par la FDA et n'a pas fait l'objet d'essais cliniques pour prouver son efficacité.

Les mesures de contrôle de la FDA contre Hims pourraient inclure l'envoi d'une lettre d'avertissement, la demande d'une injonction judiciaire ou la saisie administrative des produits, selon Joanne Hawana, membre du cabinet Mintz, Levin, Cohn, Ferris, Glovsky and Popeo, P.C.

L'agence aurait besoin de l'aide du Département de la Justice pour obtenir une injonction, car elle ne dispose pas de l'autorité de plaider en justice de manière indépendante, a précisé Hawana.

Les déclarations de la FDA laissent entendre que « cette annonce de Hims est suffisamment préoccupante pour le gouvernement pour qu'il décide de passer à l'échelon supérieur », estime Hawana. 

RÉPRESSION DE LA PUBLICITÉ

Jusqu'à présent, les actions de la FDA sur les médicaments amaigrissants se sont limitées à l'envoi de lettres d'avertissement à l'automne 2025 pour lutter contre la publicité et le marketing trompeurs directement destinés aux consommateurs.

Le commissaire Marty Makary a déclaré vendredi que l'agence utiliserait « tous les outils de conformité et de contrôle disponibles dans le cadre de ses compétences pour répondre aux affirmations non fondées et aux problèmes de santé publique associés ».

Le régulateur de la santé a ajouté que, dans les supports promotionnels, les entreprises ne pouvaient pas prétendre que des produits composés non approuvés par la FDA sont des génériques ou équivalents à des médicaments approuvés par la FDA.

Il a précisé également qu'il était interdit de déclarer que les médicaments composés utilisent le même ingrédient actif que les médicaments approuvés par la FDA ou qu'ils sont cliniquement prouvés pour obtenir des résultats chez le patient.