Teva Pharmaceuticals International GmbH, filiale de Teva Pharmaceutical Industries Ltd., et Medincell ont annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l'olanzapine injectable à action prolongée (TEV-749) dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte. Le TEV-749 vise à répondre aux enjeux d'observance thérapeutique en conditions réelles et à contribuer à la gestion de la maladie sur le long terme pour les patients souffrant de schizophrénie. Le TEV-749, notre traitement expérimental par injection sous-cutanée d'olanzapine LAI, pourrait favoriser la stabilité des patients en offrant l'efficacité et la sécurité éprouvées de l'olanzapine via une administration unique toutes les quatre semaines.

L'olanzapine orale quotidienne figure parmi les antipsychotiques les plus prescrits en Europe pour les personnes atteintes de schizophrénie, et les injectables à action prolongée sont déjà bien établis dans la prise en charge des pathologies psychiatriques graves à travers la région. La schizophrénie affecte entre 0,3 et 1,5 % de la population européenne, mais les personnes concernées restent confrontées à des défis majeurs tels que l'isolement social, l'instabilité professionnelle et une espérance de vie réduite de 15 à 20 ans. Le TEV-749 n'est actuellement approuvé par aucune autorité réglementaire dans le monde.

La soumission auprès de l'EMA s'appuie sur un vaste programme de développement clinique, incluant l'étude de Phase 3 SOLARIS. Tout au long de son développement, le TEV-749 a démontré une efficacité, un profil de sécurité systémique et une exposition conformes à ceux de l'olanzapine orale. Le TEV-749 utilise SteadyTeq, une technologie de copolymères propriété de Medincell, qui permet une libération contrôlée, régulière et prolongée de l'olanzapine.