AB Science SA a annoncé que son essai de phase 3 confirmatoire sur le masitinib dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), étude AB22007, a reçu l’autorisation de la FDA et de l’EMA (protocole harmonisé approuvé via l’étape 1 du Clinical Trials Information System). L’étude cible une population de patients dont la maladie métastatique est moins avancée, grâce à l’utilisation d’un biomarqueur spécifique. Ainsi, la population de patients atteints de mCRPC éligibles à une chimiothérapie est estimée à environ 75 000 en Europe et 50 000 aux États-Unis. Les résultats de l’étude AB12003 ont montré que le biomarqueur phosphatase alcaline (ALP) prédit la réponse au masitinib chez les patients mCRPC.
La combinaison masitinib plus docetaxel pourrait ainsi offrir une nouvelle option de traitement de première ligne pour les patients mCRPC présentant une faible atteinte métastatique. Analyse principale : l’étude AB12003 était un essai prospectif, contrôlé par placebo, en double aveugle, randomisé de phase 3, évaluant le masitinib (6,0 mg/kg/j) associé au docetaxel (IV 75 mg/m2 plus prednisone jusqu’à 10 cycles) en première ligne de traitement du mCRPC. L’efficacité et la réponse au masitinib étaient effectivement corrélées au taux d’ALP.
L’utilisation du biomarqueur ALP pour l’étude de phase 3 confirmatoire a été validée par la FDA et l’EMA. L’établissement d’un biomarqueur prédictif de la réponse au masitinib constitue une avancée potentiellement majeure. Le profil de tolérance du masitinib associé au docetaxel s’est révélé acceptable par rapport au groupe contrôle : il est cohérent avec le profil connu du masitinib et aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé.
Historiquement, les essais cliniques évaluant des combinaisons de docetaxel et de nouveaux agents ciblés se sont soldés par un taux d’échec élevé, l’étude AB12003 constituant une rare exception avec une amélioration de la survie sans progression (PFS) pour le masitinib associé au docetaxel. Protection par brevet jusqu’en 2042 : sur la base des résultats de l’étude AB12003, AB Science a déposé une demande de brevet concernant les méthodes de traitement du mCRPC (brevet d’utilisation médicale secondaire) avec son principal composé masitinib. L’Office européen des brevets a accordé ce brevet (EP4175639).
Ce brevet assure une protection jusqu’en 2042 pour le masitinib et les composés apparentés dans le traitement du mCRPC chez les patients présentant une faible atteinte métastatique (déterminée par le taux de phosphatase alcaline à l’inclusion), qui correspondent à la population de l’étude de phase 3 autorisée. Des demandes de brevets équivalentes ont également été déposées dans d’autres grands marchés internationaux, dont les États-Unis.
