AB Science bondit de 39% à 10,2 euros soutenu par une information encourageante. L'autorité de santé canadienne (Health Canada) a autorisé la biotech à soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le masitinib dans le traitement de la SLA (sclérose latérale amyotrophique) sous le statut NOC/c (Notice of Compliance with Conditions).

Cette AMM sous le statut NOC/c permet à l'agence canadienne d'offrir un accès plus précoce au marché à des candidats-médicaments éligibles qui ont démontré une efficacité clinique prometteuse lors d'essais cliniques, avec un profil bénéfice/risque acceptable. Ce statut est limité au traitement, la prévention ou le diagnostic de maladies graves, mortelles ou sévèrement handicapantes pour lesquelles il n'existe aucune autre thérapie disponible sur le marché canadien ou, le nouveau produit apporte une amélioration significative du profil bénéfice/risque vs les traitements existants.

Or, une évaluation " Advance Consideration ", effectuée par un Adjudicating Committee de Health Canada, est nécessaire avant d'obtenir l'autorisation de soumettre un dossier sous le statut NOC/c. Cette évaluation a été positive. Elle a été effectuée sur la base d'un dossier de pré-soumission envoyé par AB Science comprenant les données d'efficacité de l'étude AB10015, les données de survie à long terme (suivi moyen de 75 mois depuis le diagnostic) de l'étude AB10015, et les données de tolérance.

Sur la base de ces éléments, le comité a conclu que la demande du groupe répondait aux critères de soumission sous le statut NOC/c. Selon la procédure NOC/c, AB Science dispose de 60 jours calendaires pour déposer sa demande et la Health Canada dispose de 200 jours calendaires au maximum pour examiner la demande, AB Science ayant précisé qu'elle avait l'intention de soumettre sa demande d'autorisation de commercialisation en moins de 60 jours.

Ce développement positif, à confirmer, témoigne de l'éventuel potentiel du masitinib au Canada (3 000 patients souffrent de la LSA) mais aussi ailleurs dans le monde.