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AbbVie présente des données positives issues de l'étude de phase 3 sur la cariprazine (VRAYLAR®) pour le traitement d'appoint du trouble dépressif majeur lors du congrès annuel de l'APA en 2022

23/05/2022 | 14:00
AbbVie a annoncé qu'elle présentera des données positives d'une étude de phase 3 sur la cariprazine (VRAYLAR® ; 1,5mg/jour), l'étude 3111-301-001, pour le traitement d'appoint du trouble dépressif majeur (TDM) chez les patients ayant une réponse inadéquate à un traitement antidépresseur en cours. L'étude a atteint son critère principal d'amélioration statistiquement significative du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) chez les patients par rapport au placebo. Ces résultats seront présentés (numéro de poster : P7-037) le 24 mai 2022, lors du congrès annuel de l'American Psychiatric Association (APA) à la Nouvelle-Orléans. La demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) d'AbbVie pour la cariprazine était soutenue par deux études positives permettant l'enregistrement, dont l'étude 3111-301-001. La sNDA est actuellement en cours d'examen par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour une utilisation élargie dans le traitement d'appoint du TDM, une décision étant attendue d'ici la fin de l'année. L'étude de phase 3 a montré un changement statistiquement significatif entre le début de l'étude et la sixième semaine dans le score total du MADRS pour les patients traités avec la cariprazine à 1,5 mg/jour par rapport au placebo (valeur p = 0,0050). Les patients traités par la cariprazine à la dose de 3,0 mg/jour ont démontré une amélioration du score total MADRS à la semaine six par rapport au placebo mais n'ont pas atteint la signification statistique (valeur p = 0,0727). Dans cette étude, les données de sécurité étaient conformes au profil de sécurité établi de la cariprazine dans toutes les indications. Il n'y a eu aucun décès dans l'essai, des événements indésirables graves (EIG) étant survenus dans les deux groupes, traitement (deux EIG) et placebo (deux EIG). Les événements indésirables (EI) les plus fréquents dans le groupe de traitement étaient l'acathisie et les nausées (=5%). La cariprazine est commercialisée sous le nom de VRAYLAR® aux États-Unis et est approuvée par la FDA pour traiter les adultes présentant des épisodes dépressifs, maniaques aigus et mixtes associés au trouble bipolaire I, ainsi que la schizophrénie. La cariprazine est codéveloppée par AbbVie et Gedeon Richter Plc. Plus de 8000 patients dans le monde ont été traités avec la cariprazine dans le cadre de plus de 20 essais cliniques évaluant l'efficacité et la sécurité de la cariprazine pour un large éventail de troubles psychiatriques.

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