AbbVie a annoncé avoir déposé des demandes d'autorisation pour l'upadacitinib (RINVOQ®, 15 mg une fois par jour) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement des adultes souffrant de spondylarthrite axiale active non radiographique (nr-axSpA) avec des signes objectifs d'inflammation et n'ayant pas répondu de manière satisfaisante aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les demandes sont appuyées par l'essai clinique de phase 3 SELECT-AXIS 2 (étude 2). Dans l'étude SELECT-AXIS 2 (étude 2), évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib chez des patients adultes atteints de nr-axSpA, l'upadacitinib a satisfait à son critère principal et aux critères secondaires les plus importants1. Le traitement par l'upadacitinib à 15 mg une fois par jour a entraîné une réduction des signes et des symptômes du nr-axSpA, notamment des douleurs dorsales et de l'inflammation, ainsi qu'une amélioration de la fonction physique et de l'activité de la maladie à la semaine 14 par rapport au placebo. En outre, AbbVie a demandé des améliorations de l'étiquetage de l'upadacitinib dans l'Union européenne (UE) afin d'inclure les patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante aux antirhumatismaux biologiques (bDMARD), sur la base des résultats de l'essai clinique de phase 3 SELECT-AXIS 2 (étude 1), ainsi que des résultats à deux ans de l'essai clinique de phase 2/3 SELECT-AXIS 1. AbbVie a également fourni ces données à la FDA à l'appui de l'examen en cours par l'agence de la demande complémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour l'upadacitinib dans la SA. Les données de sécurité observées chez ces patients atteints de SA ou de nr-axSpA étaient généralement conformes au profil de sécurité connu de l'upadacitinib. Aucun nouveau risque de sécurité n'a été identifié.