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AbbVie soumet une demande de nouveau médicament à la FDA américaine pour l'ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa) expérimental pour le traitement de la maladie de Parkinson avancée

20/05/2022 | 14:15
AbbVie a annoncé qu'elle avait soumis une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l'ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) pour le traitement des fluctuations motrices chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) à un stade avancé. La demande est basée sur les résultats d'un essai clinique de phase 3, en tête-à-tête, randomisé et contrôlé, démontrant une amélioration statistiquement significative du temps de "marche" sans dyskinésie gênante par rapport à la carbidopa/lévodopa à libération immédiate par voie orale (CD/LD). L'ABBV-951 est conçu pour fournir, pour la première fois, une administration sous-cutanée continue de CD/LD pendant 24 heures. Comparé au CD/LD oral, il propose un potentiel d'amélioration des fluctuations motrices chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, un trouble neurologique progressif et chronique résultant de la perte des cellules cérébrales productrices de dopamine1, qui se manifeste principalement par des tremblements, une rigidité musculaire, une lenteur des mouvements et des difficultés d'équilibre. Dans le cas de la MP, les patients et leurs prestataires de soins de santé partagent le même objectif : prolonger la durée de la période "On", c'est-à-dire la période pendant laquelle les symptômes sont bien contrôlés sans dyskinésie ni mouvements involontaires. La NDA est principalement basée sur les données de l'étude M15-736, une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, à double insu et contrôlée par un traitement actif, qui a démontré l'efficacité statistiquement supérieure de l'ABBV-951 par rapport au CD/LD oral à libération immédiate dans le contrôle des fluctuations motrices chez les patients atteints de la MP à un stade avancé.2 Environ 130 participants adultes atteints de la MP, dont les symptômes moteurs n'étaient plus contrôlés de manière adéquate par leurs médicaments actuels, ont été recrutés dans l'étude sur 80 sites aux États-Unis et en Australie. La majorité des événements indésirables (EI) étaient sans gravité et de sévérité légère ou modérée dans le groupe ABBV-951. Un patient a présenté un EI lié au traitement ayant entraîné le décès dans le groupe CD/LD oral et aucun dans le groupe ABBV-951. Les EI les plus fréquents rapportés chez = 10 % des patients du groupe ABBV-951 étaient les EI au site de perfusion (érythème, douleur, cellulite et œdème) et la dyskinésie. La demande d'homologation est également étayée par les résultats d'une étude multicentrique de phase 3 en cours, d'une durée de 52 semaines, à un seul bras et ouverte (M15-741), qui évalue la sécurité et l'efficacité à long terme de l'ABBV-951. AbbVie poursuivra les demandes d'homologation de l'ABBV-951 sur les marchés internationaux tout au long de l'année. L'ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) est une solution de prodrogues de carbidopa et de lévodopa pour une administration sous-cutanée continue qui est étudiée pour le traitement des fluctuations motrices chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé. L'étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, en double mannequin, contrôlée par la méthode active, a comparé l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) à la solution orale à libération immédiate de CD/LD chez des patients atteints de la MP avancée. Les participants ont reçu un journal à domicile (le PD Diary) pour évaluer leur état moteur pendant la journée. Le critère d'évaluation principal, à savoir une bonne durée d'activité (définie comme la durée d'activité sans dyskinésie plus la durée d'activité avec dyskinésie non gênante), a été collecté et moyenné sur trois jours consécutifs et normalisé à une période d'éveil typique de 16 heures. Les valeurs de base sont définies comme étant la moyenne du temps normalisé de bon "On" collecté au cours des trois jours du journal PD avant la randomisation. Environ 130 participants adultes atteints de MP avancée ont été inscrits à l'étude sur 80 sites aux États-Unis et en Australie. Les participants ont été randomisés 1:1 pour recevoir soit la solution ABBV-951 en administration continue sous la peau (sous-cutanée) plus des capsules orales de placebo pour la carbidopa/lévodopa, soit des capsules orales contenant de la carbidopa/lévodopa à libération immédiate plus l'administration continue sous-cutanée de la solution de placebo pour l'ABBV-951. La durée du traitement était de 12 semaines.

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