ABIOMED, INC. - Les pompes cardiaques Impella® affectées au Heart Assist System Implant, MS-DRG 215
DANVERS, Massachusetts, le 28 octobre 2016 (GLOBE NEWSWIRE) - Abiomed, Inc. (NASDAQ : ABMD), fournisseur majeur de technologies innovantes d'assistance cardiaque, a publié aujourd'hui un chiffre d'affaires pour le deuxième trimestre de son exercice 2017 de 103,0 millions de dollars, en progression de 35 % par rapport au chiffre d'affaires de 76,4 millions de dollars enregistré au cours de la même période de l'exercice 2016. Le résultat net en normes GAAP (PCGR) du deuxième trimestre fiscal 2017 a été de 8,9 millions d'USD, soit 0,20 $ par action diluée, au lieu du résultat net en normes GAAP de 7,7 millions de dollars, soit 0,17 $ par action diluée pour la période de l'exercice précédent.
Citons, parmi les faits marquants au plan financier et opérationnel du deuxième trimestre de l'exercice 2017, les éléments suivants :
- Le chiffre d'affaires du deuxième trimestre réalisé au niveau mondial pour la pompe d'assistance cardiaque Impella a atteint 97,9 millions de dollars, soit une augmentation de 37 % par rapport au chiffre d'affaires de 71,7 millions de dollars réalisé au cours de la même période lors de l'exercice précédent. Le chiffre d'affaires réalisé aux États-Unis provenant des pompes Impella a augmenté de 34 % à 89,3 millions de dollars et l'utilisation chez les patients américains a augmenté de 35 %.
- En dehors des États-Unis, le chiffre d'affaires réalisé provenant des pompes cardiaques Impella a atteint 8,6 millions de dollars et a augmenté de 73 %, principalement en provenance de l'Allemagne, et a augmenté de 126 % par rapport au chiffre d'affaires de l'exercice précédent.
- La clientèle installée pour les pompes cardiaques Impella 2.5(TM) aux États-Unis s'est accrue avec 33 hôpitaux supplémentaires, qui ont effectué des achats initiaux de pompes cardiaques Impella, ce qui porte la clientèle installée à 1 099 sites. La clientèle installée pour les pompes cardiaques Impella CP® s'est accrue avec 62 nouveaux hôpitaux américains, ce qui porte le nombre total de sites Impella CP à 923.
- 23 autres sites ont procédé à des achats initiaux de pompes cardiaques Impella RP® au cours du trimestre, ce qui porte le nombre total de sites à 112.
- La marge brute du deuxième trimestre de l'exercice 2017 était de 83,2 % contre 84,1 % au deuxième trimestre de l'exercice 2016.
- Le bénéfice d'exploitation pour le deuxième trimestre de l'exercice 2017 était de 14,5 millions de dollars, soit une marge d'exploitation de 14,1 %, au lieu de 12,8 millions de dollars, soit une marge d'exploitation de 16,8 % au cours de la période de l'exercice précédent.
- La Société a généré 13,7 millions de dollars en liquidités, quasi-espèces et titres négociables, totalisant ainsi 236,9 millions de dollars au 30 septembre 2016, contre 223,2 millions de dollars au 30 juin 2016. Actuellement, la Société n'a aucune dette.
- Le 27 septembre, Abiomed a annoncé qu'elle avait reçu l'autorisation de la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) par le biais du Ministère de la santé japonais, du travail et de l'assistance sociale (Ministry of Health, Labour & Welfare - MHLW) pour les pompes cardiaques Impella 2.5(TM) et Impella 5.0(TM) pour le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë résistant aux médicaments.
- À partir du 1er octobre 2016, l'American Hospital Association (AHA) a publié la directive du codage simplifié ICD-10 pour l'Impella. CMS a affecté toutes les insertions Impella à un implant d'assistance cardiaque MS-DRG, MS-DRG 215, pour le Heart Assist System Implant, soit un changement du MS-DRG 216-221 « Valvule cardiaque et autres ». Impella est à présent affectée à une catégorie DRG spécifique à l'assistance hémodynamique pour le côté gauche, le côté droit et biventriculaire.
- Aujourd'hui, Abiomed a annoncé dans un communiqué de presse distinct l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une étude de faisabilité prospective (n = 50) en vue d'évaluer l'utilisation de la pompe cardiaque Impella CP® pour le déchargement du ventricule gauche avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment T (STEMI), sans choc cardiogénique.
« La réalisation historique de ce trimestre avec l'approbation de l'agence japonaise PMDA reflète des années d'exécution réglementaire », a déclaré Michael R. Minogue, Président du Conseil d'administration et PDG d'Abiomed. « De plus, nous annonçons aujourd'hui de nouvelles étapes importantes : les pompes cardiaques Impella affectées au Heart Assist System Implant, MS-DRG 215 et l'approbation par la FDA de notre étude de faisabilité STEMI, « DTU », pour une nouvelle population de patients. Je suis fier de la capacité de notre équipe à réaliser constamment nos initiatives stratégiques et à exécuter notre plan tactique alors qu'Abiomed développe le domaine de la récupération de la fonction cardiaque. »
PERSPECTIVES DE L'EXERCICE 2017
La Société maintient ses prévisions relatives au chiffre d'affaires de l'exercice 2017 de 435 millions de dollars à 445 millions de dollars, soit une augmentation du chiffre d'affaires de 32 % à 35 % par rapport à l'exercice précédent. La Société maintient également ses prévisions de l'exercice pour la marge d'exploitation GAAP de l'ordre de 18 % à 20 %.
CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE
La Société tiendra une conférence téléphonique pour discuter des résultats le jeudi 27 octobre à 8 h 00 HAE (heure de la côte Est des États-Unis). La conférence téléphonique sera animée par Michael R. Minogue, Président du Conseil d'administration et PDG, et Michael Tomsicek, Vice-président et Directeur financier.
Pour écouter la conférence en direct, veuillez assister à sa diffusion via le site http://investor.abiomed.com ou composer le 1 855 212-2361; le numéro pour les appels depuis l'étranger est le 1 678 809-1538. Une rediffusion de cette conférence téléphonique sera disponible de 11 h HAE (heure de la côte Est des États-Unis) le 27 octobre 2016, jusqu'à 11 h HAE le 29 octobre 2016. Le numéro de téléphone à composer pour écouter cette rediffusion est le 1 855 859-2056; depuis l'étranger, le numéro à composer est le 1 404 537-3406. Le code d'accès à la retransmission est le 93467347.
Le logo ABIOMED, ABIOMED, Impella, Impella CP et Impella RP sont des marques déposées d'Abiomed, Inc. aux États-Unis et dans certains pays étrangers. Impella 2.5, Impella 5.0 et Recovering hearts. Saving lives. sont des marques déposées d'Abiomed, Inc.
À PROPOS D'ABIOMED
Basée à Danvers, dans le Massachussetts, Abiomed, Inc. est un fournisseur majeur de matériel médical d'assistance circulatoire. Ses produits sont destinés à favoriser la mise au repos du coeur en améliorant le flux sanguin et/ou en assurant la fonction de pompage du coeur. Pour de plus amples informations, consulter : www.abiomed.com.
ÉNONCÉS PROSPECTIFS
Ce communiqué contient des énoncés prospectifs, y compris les déclarations relatives au développement des produits existants et nouveaux d'Abiomed, les progrès de la Société vers une croissance commerciale, et les occasions futures ainsi que les autorisations réglementaires attendues. Les résultats réels de la Société pourraient différer de façon importante de ceux prévus dans ces énoncés prospectifs en fonction d'un certain nombre de facteurs, y compris les incertitudes associées au développement, aux essais et aux autorisations réglementaires associées, y compris le potentiel de pertes futures, la complexité de fabrication, les exigences d'une qualité élevée, la dépendance vis-à-vis de sources d'approvisionnement limitées, la concurrence, les évolutions technologiques, la réglementation publique, les affaires en litige, les futurs besoins en capitaux et les incertitudes autour de financements supplémentaires, et autres risques et défis indiqués dans les documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris le dernier Rapport annuel déposé sur formulaire 10-K et le dernier Rapport trimestriel sur formulaire 10-Q. Les lecteurs sont avertis ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué. La Société n'assume aucune obligation de diffuser publiquement les résultats de toute révision de ces énoncés prospectifs qui peut être faite pour refléter des événements ou circonstances survenant après la date du présent communiqué ou pour refléter la survenance d'événements imprévus.
| Abiomed, Inc. and Subsidiaries | ||||||||
| Consolidated Balance Sheets | ||||||||
| (Unaudited) | ||||||||
| (in thousands, except share data) | ||||||||
| September 30, 2016 | March 31, 2016 | |||||||
| ASSETS | ||||||||
| Current assets: | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 54,709 | $ | 48,231 | ||||
| Short-term marketable securities | 178,236 | 163,822 | ||||||
| Accounts receivable, net | 46,607 | 42,821 | ||||||
| Inventories | 31,491 | 26,740 | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 8,827 | 6,778 | ||||||
| Total current assets | 319,870 | 288,392 | ||||||
| Long-term marketable securities | 4,004 | 1,000 | ||||||
| Property and equipment, net | 50,207 | 23,184 | ||||||
| Goodwill | 32,582 | 33,003 | ||||||
| In-process research and development | 15,199 | 15,396 | ||||||
| Long-term deferred tax assets, net | 48,614 | 58,534 | ||||||
| Other assets | 4,422 | 4,422 | ||||||
| Total assets | $ | 474,898 | $ | 423,931 | ||||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY | ||||||||
| Current liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 14,066 | $ | 9,381 | ||||
| Accrued expenses | 28,013 | 28,382 | ||||||
| Deferred revenue | 9,103 | 8,778 | ||||||
| Current portion of capital lease obligation | 740 | - | ||||||
| Total current liabilities | 51,922 | 46,541 | ||||||
| Other long-term liabilities | 4 | 220 | ||||||
| Contingent consideration | 7,749 | 7,563 | ||||||
| Long-term deferred tax liabilities | 821 | 832 | ||||||
| Capital lease obligation, net of current portion | 15,961 | - | ||||||
| Total liabilities | 76,457 | 55,156 | ||||||
| Commitments and contingencies | ||||||||
| Stockholders' equity: | ||||||||
| Class B Preferred Stock, $.01 par value | - | - | ||||||
| Authorized - 1,000,000 shares; Issued and outstanding - none | ||||||||
| Common stock, $.01 par value | 433 | 426 | ||||||
| Authorized - 100,000,000 shares; Issued - 44,905,284 shares at September 30, 2016 and 43,973,119 shares at March 31, 2016 | ||||||||
| Outstanding - 43,333,607 shares at September 30, 2016 and 42,596,228 shares at March 31, 2016 | ||||||||
| Additional paid in capital | 536,859 | 508,624 | ||||||
| Accumulated deficit | (77,290 | ) | (99,075 | ) | ||||
| Treasury stock at cost - 1,571,677 shares at September 30, 2016 and 1,376,891 shares at March 31, 2016 | (46,266 | ) | (26,660 | ) | ||||
| Accumulated other comprehensive loss | (15,295 | ) | (14,540 | ) | ||||
| Total stockholders' equity | 398,441 | 368,775 | ||||||
| Total liabilities and stockholders' equity | $ | 474,898 | $ | 423,931 | ||||
| Abiomed, Inc. and Subsidiaries | ||||||||||||||||
| Consolidated Statements of Operations | ||||||||||||||||
| (Unaudited) | ||||||||||||||||
| (in thousands, except per share data) | ||||||||||||||||
| For the Three Months Ended September 30, | For the Six Months Ended September 30, | |||||||||||||||
| 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | |||||||||||||
| Revenue: | ||||||||||||||||
| Product revenue | $ | 102,928 | $ | 76,354 | $ | 205,917 | $ | 149,780 | ||||||||
| Funded research and development | 27 | 5 | 33 | 11 | ||||||||||||
| 102,955 | 76,359 | 205,950 | 149,791 | |||||||||||||
| Costs and expenses: | ||||||||||||||||
| Cost of product revenue | 17,309 | 12,144 | 32,379 | 23,012 | ||||||||||||
| Research and development | 18,052 | 11,569 | 33,712 | 21,779 | ||||||||||||
| Selling, general and administrative | 53,086 | 39,829 | 104,118 | 77,152 | ||||||||||||
| 88,447 | 63,542 | 170,209 | 121,943 | |||||||||||||
| Income from operations | 14,508 | 12,817 | 35,741 | 27,848 | ||||||||||||
| Other income (expense): | ||||||||||||||||
| Investment income, net | 342 | 62 | 611 | 125 | ||||||||||||
| Other (expense) income, net | (114 | ) | 87 | (191 | ) | 140 | ||||||||||
| 228 | 149 | 420 | 265 | |||||||||||||
| Income before income taxes | 14,736 | 12,966 | 36,161 | 28,113 | ||||||||||||
| Income tax provision | 5,861 | 5,231 | 14,376 | 11,519 | ||||||||||||
| Net income | $ | 8,875 | $ | 7,735 | $ | 21,785 | $ | 16,594 | ||||||||
| Basic net income per share | $ | 0.21 | $ | 0.18 | $ | 0.51 | $ | 0.40 | ||||||||
| Basic weighted average shares outstanding | 43,129 | 42,228 | 42,971 | 41,963 | ||||||||||||
| Diluted net income per share | $ | 0.20 | $ | 0.17 | $ | 0.49 | $ | 0.37 | ||||||||
| Diluted weighted average shares outstanding | 44,580 | 44,922 | 44,493 | 44,778 | ||||||||||||
Pour de plus amples informations, contacter :
Ingrid Goldberg,
Directrice, Relations avec les investisseurs
978 646-1590
ir@abiomed.com
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Source: Abiomed via Globenewswire
