Abiomed, Inc. (NASDAQ: ABMD) a annoncé aujourd'hui que la compagnie avait obtenu la marque CE pour son système portatif d'assistance circulatoire. L'homologation CE permet de vendre ce nouveau système portatif dans tous les pays de l'Union Européenne, ainsi que dans de nombreux autres pays acceptant cette homologation pour l'enregistrement. Le système portatif prendra en charge le système d'assistance ventriculaire (VAD) AB5000 d'Abiomed destiné aux patients hospitalisés et en soins externes.

Le nouveau système portatif AB5000 est léger, silencieux, fait preuve de performances fiables et possède le potentiel d'améliorer les soins aux patients tout en réduisant les coûts pour les hôpitaux. Le système portatif AB5000 fournit aux patients nécessitant un soutien VAD un degré supérieur de mobilité et une amélioration de la qualité de la vie au cours du traitement dont l'objectif est le rétablissement myocardial. Le BVS et le AB5000 possèdent de l'homologation américaine exclusive pour toutes les indications de rétablissement cardiaque et ont, à eux deux, soutenu plus de 10.000 patients à travers le monde.

Le système portatif AB5000 d'Abiomed est un système biventriculaire puissant et très léger, qui fournit des équivalents de pressions et de vides à la console AB5000 d'Abiomed et à sa console récemment homologuée iPulse(TM) et ce, pour un poids de seulement 8 kg. Les essais internes du système portatif et du ventricule AB5000 ont conclu à une grande fiabilité. Ils ont montré que le système portatif peut assurer une assistance complète au cours d'une utilisation prévue d'un an. L'unité devrait nécessiter d'un faible degré de maintenance : environ toutes les 5 000 heures de service, soit une période estimée trois fois plus longue que pour les consoles portatives existantes qui pèsent deux fois plus lourd. Le système portatif d'Abiomed a été conçu à l'aide de la toute dernière technologie en matière de batterie intelligente, afin d'en augmenter les capacités, et son fonctionnement silencieux minimise la gêne pour la qualité de vie du patient, qu'il soit chez lui ou dans un centre de soins. Abiomed a récemment annoncé que la FDA avait remis son label de fiabilité sur banc d'un an au SAV AB5000, qui devrait compléter la fiabilité du système portatif.

?La demande clinique et financière de systèmes portatifs hautement fiables permettant aux médecins d'autoriser la sortie des patients est forte. Nous offrons désormais à chaque centre de cardiologie un portefeuille complet de produits de soins circulatoires permettant d'aider à la récupération du coeur, du laboratoire de cathéters aux soins externes, en passant par la salle de chirurgie et l'U.S.I.,? a dit Michael R. Minogue, Président et PDG d'Abiomed.

Le AB5000 VAD est approuvé en Europe sous le symbole CE et a pris en charge des patients pendant des périodes allant jusqu'à 312 jours. Hors des Etats-Unis, l'AB5000 est utilisé en tant que dispositif bridge-to-recovery (BTR) et bridge-to-transplant (BTT). Le système portatif est prévu pour améliorer considérablement les opportunités de la compagnie sur le marché des dispositifs BTT.

Le système portatif d'Abiomed n'a pas encore reçu l'homologation de la U.S. Food and Drug Administration(FDA). En janvier 2008, la compagnie a déposé, auprès de la FDA, une demande d'exemption visant les dispositifs de recherche (IDE) afin de mener une étude sur les patients autorisés à sortir. La compagnie se concentre actuellement sur les questions ouvertes afférentes. Comme il l'a été proposé, cette étude américaine porterait sur 20 hôpitaux réalisant des transplantations sur 30 patients.

A PROPOS D'ABIOMED

Basée à Danvers, dans le Massachusetts, Abiomed, Inc. est un fournisseur de premier plan de dispositifs médicaux assurant une assistance circulatoire pour des patients en insuffisance cardiaque aigüe, tout au long des soins et de la récupération du coeur. Nos produits sont conçus de manière à permettre au coeur d'entrer dans un processus de repos, de guérison et de récupération en améliorant le flux sanguin et/ou en assurant la fonction de pompage du coeur. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.abiomed.com.

DECLARATIONS PROSPECTIVES

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, y compris des déclarations concernant le développement de produits existants et nouveaux d'Abiomed, les progrès de la croissance commerciale de la société et ses opportunités futures. Les résultats réels de la société peuvent différer considérablement de ceux qui ont été anticipés dans ces déclarations prospectives selon un certain nombre de facteurs, notamment: les incertitudes liées au développement, essais et homologations réglementaires associées, pertes anticipées à venir, fabrication complexe, exigences de haute qualité, dépendance à des sources d'approvisionnement limitées, concurrence, évolution technologique, législation gouvernementale, futurs besoins en capitaux et incertitudes en matière de financement supplémentaire, ainsi que d'autres risques et défis expliqués en détail dans les dossiers de la société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris les facteurs de risque contenus dans le rapport annuel de la société, déposé dans le cadre du formulaire 10-K et du récent formulaire 10-Q. Les lecteurs sont avertis de ne pas se fier de manière excessive à toutes déclarations prospectives, qui ne sont pertinentes qu'au moment de la publication du présent communiqué. La société ne s'engage nullement à communiquer publiquement les résultats de toute révision de ces déclarations prospectives, qui pourrait refléter les événements ou circonstances survenus après la publication du présent communiqué ou refléter l'apparition d'événements imprévus.

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