Abiomed a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé la version de l'Impella ECP qui sera utilisée dans l'essai pivot de l'Impella ECP, et les deux premiers patients ont été recrutés dans l'essai. Amir Kaki, MD, directeur de l'assistance circulatoire mécanique à l'Ascension St. John Hospital de Détroit, a dirigé les procédures.

Cet essai multicentrique prospectif à un seul bras évaluera le taux d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) chez les patients adultes qui reçoivent une assistance Impella ECP au cours d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) élective ou urgente à haut risque. L'Impella ECP est la plus petite pompe cardiaque au monde et la seule pompe cardiaque compatible avec les techniques d'accès et de fermeture des petits orifices. Elle a un diamètre de 9 Fr lors de son insertion et de son retrait du corps.

Une fois dans le corps, elle se dilate et soutient la fonction de pompage du cœur, fournissant des débits de pointe jusqu'à 5 L/min. Les deux patients participant à l'essai ont reçu le soutien de l'Impella ECP au cours d'interventions difficiles de pose de stents de bifurcation coronaire principale gauche impliquant des lésions fortement calcifiées. Après le retrait de l'Impella ECP, le premier patient a été fermé avec un dispositif de fermeture de 8 Fr.

En juin 2020, la FDA a approuvé l'étude de faisabilité précoce (EFS) de l'Impella ECP. Cinquante-quatre patients ont été traités à ce jour dans l'EFS, y compris certains patients traités selon le protocole de l'essai clinique pivot. L'Impella ECP a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA en août 2021.

Cette désignation démontre qu'Impella ECP répond aux exigences strictes de la FDA pour un dispositif révolutionnaire. L'Impella ECP est un dispositif expérimental limité par la loi fédérale à un usage expérimental uniquement.