ADAGIO THERAPEUTICS, INC.

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Adagio Therapeutics, Inc. fait le point sur le calendrier de la demande d'autorisation de mise sur le marché de l'adintrevimab

14/04/2022 | 13:45
Adagio Therapeutics, Inc. a annoncé des résultats cliniques préliminaires positifs de ses essais cliniques de phase 2/3 sur l'adintrevimab (ADG20) et fait le point sur le calendrier prévu pour sa demande d'autorisation d'utilisation en urgence (EUA) de l'adintrevimab pour la prévention et le traitement du COVID-19. La variante Omicron BA.2, qui a montré une sensibilité réduite in vitro aux anticorps monoclonaux, est récemment apparue comme la variante prédominante actuelle du SRAS-CoV-2 aux États-Unis. L'adintrevimab, qui a démontré une large activité neutralisante in vitro contre les variantes préoccupantes du SRAS-CoV-2, notamment Alpha, Beta, Delta, Delta Plus, Gamma et Omicron BA.1, a une activité de neutralisation nettement réduite in vitro contre la variante Omicron BA.2. Sur la base des commentaires de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant le manque d&#8217activité neutralisante de l&#8217adintrevimab contre la variante BA.2, Adagio met en pause la soumission d&#8217une demande d&#8217AMM. Adagio a l'intention de continuer à s'engager auprès de la FDA et de surveiller l'évolution du SRAS-CoV-2 et l'activité in vitro de l'adintrevimab contre les variantes prédominantes aux États-Unis afin de déterminer le moment optimal pour sa demande d'EUA prévue. Données cliniques préliminaires sur l'adintrevimab : Adagio s'engage à faire progresser l'adintrevimab en tant que future option thérapeutique potentielle en prévision de l'émergence de nouvelles variantes. La société mène également un essai de phase 1 en cours évaluant la pharmacocinétique et la sécurité de doses plus élevées d'adintrevimab chez des volontaires sains et poursuit ses efforts de recherche sur les anticorps, y compris les efforts visant à modifier l'adintrevimab pour améliorer la liaison aux sous-variants BA.1 et BA.2 d'Omicron. Adagio est en bonne voie pour obtenir plus d'un million de doses d'adintrevimab en 2022, en vue de son utilité potentielle comme option de prophylaxie et de traitement du COVID-19 dans le futur. Données cliniques préliminaires sur l'adintrevimab : Les résultats cliniques préliminaires de l'essai clinique de phase 2/3 de l'adintrevimab pour la prévention (EVADE) et le traitement (STAMP) du COVID-19 ont montré que dans la population pré-Omicron, l'adintrevimab administré sous forme d'une dose intramusculaire unique de 300 mg a satisfait aux critères d'évaluation primaires avec une signification statistique dans les trois indications : 1) la prophylaxie pré-exposition (PrEP), 2) la prophylaxie post-exposition (PEP), et 3) le traitement. Les données préliminaires d'EVADE ont montré que l'adintrevimab a réduit le risque de COVID-19 symptomatique de 71% par rapport au placebo dans la cohorte PrEP et de 75% par rapport au placebo dans la cohorte PEP. Les données préliminaires de l'étude STAMP ont montré que l'adintrevimab réduisait le risque d'hospitalisation ou de décès de 66 % par rapport au placebo dans la population de l'analyse d'efficacité primaire, et de 77 % par rapport au placebo chez les patients ayant reçu le traitement dans les trois jours suivant l'apparition des symptômes. En outre, dans une analyse exploratoire pré-spécifiée de la cohorte PrEP après l'émergence de la variante Omicron (BA.1), une réduction cliniquement significative des cas de COVID-19 symptomatique a été observée avec l'adintrevimab, par rapport au placebo. Dans les deux essais, l'administration de l'adintrevimab a été bien tolérée et a présenté un profil de sécurité similaire à celui du placebo.

© S&P Capital IQ 2022
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BIONTECH SE-39.02%38 205