Advicenne : 25 septembre 2020 - Advicenne présente ses résultats financiers semestriels au 30 juin 2020 et fait le point sur ses activités et perspectives

Advicenne présente ses résultats financiers semestriels au 30 juin 2020 et fait le point sur ses activités et perspectives

Objectif de mise sur le marché européen d'ADV7103 dans l'acidose tubulaire

rénale distale (ATRd) maintenu pour 2021

Paris, France, le 25 septembre 2020 - 7h00 CEST - Advicenne (Euronext : ADVIC) publie aujourd'hui ses résultats financiers semestriels au 30 juin 2020 et fait le point sur ses activités et perspectives.

Le Docteur André Ulmann, Directeur Général d'Advicenne, déclare : « Durant ce premier semestre 2020, Advicenne a poursuivi la préparation de la prochaine phase de son développement, à savoir la mise sur le marché de son produit phare ADV7103 en Europe dans sa première indication, l'ATRd, prévue pour début 2021. Nous avons également pu, malgré les difficultés sanitaires, mettre en place les premiers jalons de notre organisation aux Etats Unis, et y créer une filiale. Nous produisons aujourd'hui les premiers comptes consolidés de l'histoire d'Advicenne.

Sur la base de mon expérience clinique et règlementaire, j'ai demandé aux équipes de tirer parti de l'interruption imposée par la crise sanitaire, pour revoir en profondeur notre protocole d'étude américain dans l'ATRd et notre protocole d'étude européen dans la cystinurie, afin de proposer aux autorités américaine et européenne des protocoles simplifiés. Ces simplifications nous permettraient de faciliter le recrutement et plus généralement une mise en œuvre plus rapide, limitant ainsi le retard pris par ces projets du fait de la crise sanitaire.

Qui plus est nous envisageons d'étendre l'indication cible aux États-Unis, de l'ATR distale à l'ATR génétique. Ceci élargirait sur ce territoire la population concernée.

Nous visons ainsi l'obtention d'une AMM dans la cystinurie en Europe et dans l'ATR aux États-Unis au second semestre 2022.

J'ai pu à cette occasion pleinement apprécier le grand professionnalisme et l'engagement des équipes d'Advicenne en France et aux Etats-Unis. »

Faits marquants du premier semestre 2020

Malgré un contexte de la pandémie de COVID-19, l'organisation de la Société n'a pas été impactée durant le semestre et les équipes d'Advicenne, déjà rompues au télétravail, ont poursuivi leurs activités visant notamment à préparer le lancement commercial du candidat médicament ADV7103 dans l'acidose tubulaire rénale distale (ATRd) en 2021, conformément au plan.

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Développement financier et commercial

Au cours du 1er semestre 2020, Advicenne a :

• procédé au tirage d'une première tranche de 7,5 M€ dans le cadre de son accord de financement de 20 M€ avec la Banque Européenne d'Investissement.
• renforcé ainsi sa position de trésorerie qui s'établit à 17,8 M€ au 30 juin 2020 contre 16,6 M€ au
  31 décembre 2019.
• créé une filiale aux États-Unis pour piloter les activités clinique d'Advicenne sur ce marché stratégique.
• préparé le renforcement de son équipe aux Etats-Unis.

Sur les plans scientifique, clinique et réglementaire

Advicenne a également :

• mis à disposition des patients souffrant d'ATRd en France, les granulés à libération prolongée d'ADV7103 8mEq et 24mEq dans le cadre d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) de cohorte. Pour mémoire, le médicament bénéficiait antérieurement d'une ATU nominative.
• ajouté de nouvelles données cliniques à 24 mois à son dossier de demande d'enregistrement d'ADV7103, en cours d'instruction par l'agence européenne des médicaments (European Medicines Agency - EMA).

En matière de gouvernance et de contrôle

Au premier semestre 2020, Advicenne a :

• annoncé, le 12 mars 2020, le changement de sa gouvernance avec la nomination de Monsieur André Ulmann au poste de Directeur Général par intérim, en remplacement de Monsieur Luc- André Granier.
• fait évoluer les compétences du Conseil d'administration pour accompagner la maturité de la Société, avec la nomination de Madame Hege Hellstrom, spécialiste des lancements de produits innovants, en tant qu'administrateur indépendant. Cette nomination, ainsi que celle de Monsieur André Ulmann en tant qu'administrateur, a été approuvée par l'Assemble générale du 26 mai
  2020 qui s'est tenue à huis clos.

Perspectives

La procédure d'enregistrement centralisée d'ADV7103 en Europe dans l'ATRd suit son cours et n'est pas impactée par le contexte COVID-19, puisqu' elle repose sur des études terminées. Une opinion du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Product for Human Use - le CHMP) de l'EMA

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