Advicenne : 3 mai 2021 - Rapport financier annuel 2020

Société anonyme à conseil d'administration au capital de 1.713.128,80 euros

Siège social : 22 rue de la Paix, 75002 Paris

497 587 089 R.C.S. Paris

Rapport financier annuel

Rapport de gestion du conseil d'administration

Rapport sur le gouvernement d'entreprise Exercice clos le 31 décembre 2020

INTRODUCTION

Advicenne est une société pharmaceutique de spécialité focalisée sur le développement et la commercialisation de traitements innovants pour des maladies orphelines.

Pour construire son portefeuille de produits, Advicenne est partie du constat que dans certaines pathologies rares les enfants ne peuvent pas bénéficier de traitements adaptés et optimaux. Advicenne entend apporter une réponse thérapeutique à des besoins médicaux no couverts, souvent graves, notamment concernant certaines maladies rénales et neurologiques.

Advicenne a pour stratégie de concevoir des produits innovants et mettre en oeuvre les stratégies cliniques, pharmaceutiques et réglementaires pour satisfaire des marchés orphelins à forte demande, pour lesquels il n'existe pas de traitement approuvé en Europe ou aux Etats-Unis.

Un premier produit, développé par Advicenne, ADV6209 - Ozalin, a obtenu en 2018 une AMM dans plusieurs pays Européen. Le produit a fait l'objet d'un contrat de cession d'actif avec Primex Pharmaceuticals AG prévoyant 40 millions d'euros derevenus minimum sur une période de 7 ans, si l'ensemble des conditions sont atteintes.

Son produit phare, ADV7103, fait actuellement l'objet d'essais cliniques avancés dans deux maladies chroniques rares du rein, l'Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd) et la Cystinurie.

Fin 2019, ADV7103 a obtenu la désignation de médicament orphelin par la commission européenne dans le traitement de la Cystinurie une maladie rénale are induisant des calculs importants et récurrentsdans les reins, après avoir obtenu en 2017 la même protection pour sa première indication l'acidose tubulaire rénale distale (ATRd), une autre maladie rénale rare qui survient lorsque les reins sont incapables d'éliminer efficacement l'accumulation des acides circulants dans le sang. Actuellement en essais cliniques de phase

1. pour cette dernière indication aux Etats-Unis et au Canada, ADV7103 rentre dans le cadre d'une procédure centralisée européenne pour sa demande demise sur le marché.

En parallèle de la préparation du lancement commercial européen d'ADV7103 dans l'ATRd, Advicenne mène des essais dans le traitement de la cystinurie, une maladie génétique caractérisée par une accumulation de cystine dans les reins et la vessie. Les essais cliniques européens de phase II/III d'ADV7103 danscette deuxième indication ont été étendus à la Belgique.

Chez Advicenne, nous nous engageons à innover aussi dans les domaines de la formulation et de la galénique. Sans goût et faciles à administrer, nos produits sont commercialisés sous la forme de granules ou de comprimés de petite taille qui permettent un dosage flexible et personnalisé - parce que des traitements innovants pour les maladies rares devraient être accessibles aux patients de tous âges.

En Europe, la Société a décidé de distribuer sesoduitspr via des accords de distribution avec des partenaires. Les réseaux de visiteurs médicaux nécessaires pourla commercialisation de tels produits sont limitésen taille, dans la mesure où la population de prescripteurs sera limitée aux spécialistes néphrologues et neurologues.

Advicenne commercialise également deux autres produits autorisés en France pour lesquels elle a soit acquis une licence exclusive d'exploitation, qu'ell n'utilise qu'en France, soit signé un accord de distribution couvrant plusieurs territoires dont la France.

Advicenne est cotée sur Euronext Paris depuis 2017et sur Euronext Bruxelles depuis 2019 en cotation croisée.

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Le Docteur David Horn Solomon, Président du Conseild'Administration, déclare :

• Advicenne a bien progressé en 2020, avec notre premier médicament, ADV7103, proche de l'autorisation de mise sur le marché en Europe. Nous sommes ravisde commercialiser ce médicament en Europe et de poursuivre nos dernières études de phase III aux États-Unis. Advicenne atteint une nouvelle maturité à l'aube de 2021 et cela apportera une valeur significative pour les actionnaires et les patients atteints de maladies rénales. Nous sommes impatients de gardertoutes les parties prenantes étroitement alignées ua fur et à mesure qu'Advicenne progressera cette année et à l'avenir. »

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ATTESTATION DU RESPONSABLE DU RAPPORT FINANCIER ANNUEL

J'atteste, à ma connaissance, que les comptes sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de lasociété et de l'ensemble des entreprises comprises dans la consolidation, et que le rapport de gestion figurant ci- après présente un tableau fidèle de l'évolution desaffaires, des résultats et de la situation financière de la société et qu'il décrit les principaux risques etncertitudes auxquels elles sont confrontées.

Fait à Paris, le 3 mai 2021

David Horn Solomon

Président du Conseil d'Administration

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I - RAPPORT DE GESTION DU CONSEIL D'ADMINISTRATION

Ce rapport a été établi par le Conseil d'administration en date du 28 avril 2021

1 Exposé de l'ensemble constitué par les sociétés comprises dans la consolidation au cours de l'exercice écoulé - Examen des comptes et résultats

Advicenne (la « Société ») est une société pharmaceutique fondée en 2007 a connu une année 2020 riche en événements.

L'exercice 2020 a été marqué par les évènements suivants :

Eléments financiers et commerciaux

Dans le cadre de son accord de financement de 20 MEUR conclu avec la Banque Européenne d'Investissement, Advicenne a renforcé sa structurefinancière avec le tirage d'une première tranche de 7,5 MEUR ; cette tranche prévoit un remboursement in fine (dans 5 ans).

La société a également obtenu 4,3 MEUR de financement complémentaire dans le cadre de prêts garantis par l'Etat (PGE) dont la maturité à la date d'établissement de ce rapport est de 1 an. La société seéservant la possibilité d'effectuer la démarche auprès des utorités,a lui permettant de reporter jusqu'à 6 ans le remboursement de ces PGE.

Par ailleurs, la Société a créé au mois de mai unefiliale aux États-Unis destinée à piloter son activ ité, clinique localement, en intégrant la culture américaine. Celle-ci n'a qu'un impact limité sur les comptes consolidés annuels, mais a vocation à recruter des spécialistes américains pour déployer ses activitéssur ce marché porteur. De ce fait la société Advicenne produit pour la première fois des comptes consolidés.

Eléments scientifiques, cliniques et réglementaires

Aux USA, Advicenne a suspendu l'étude dRTA sur ADV7103, dont la reprise est prévue en mai 2021.

Le dossier de demande d'enregistrement du produit ADV7103 a été redéposé, complété de nouvelles données à 24 mois au mois de mars 2020.

Le 10 décembre 2020, Advicenne a reçu une opinion positive du CHMP pour ADV7103 dans l'indication dRTA (Sibnayal™).

Advicenne étudie également une autre indication potentielle, le traitement de la cystinurie, une maladie génétique caractérisée par une accumulation des cystines dans les reins et la vessie. En Europe, les études sont en cours, alors que des échanges avec la FDA sont prévus en 2021 pour un plan de développement clinique aux USA.

Autres éléments et gouvernance

La gouvernance a évolué (cf. partie 1 du Rapport sur le gouvernement d'entreprise) et après la séparation en fin d'année 2019 des fonctions de direction générale et de présidence du Conseil d'Administration, le

Dr André Ulmann a été nommé au poste de DirecteurénéralG par intérim le 12 mars 2020, en remplacement

du Dr Luc-André Granier. Mme Hege Hellstrom a étéomméen administrateur indépendant lors de l'AGM du 26 mai 2020.

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