RAPPORT FINANCIER

SEMESTRIEL 2022

Le présent rapport financier semestriel a été déposé auprès de l'Autorité des Marchés Financiers le 27 septembre 2022 conformément à l'article L 451-1-2 du code monétaire etfinancier.

Des exemplaires du présent rapport financier semestriel sont disponibles sans frais au siège social de Aelis Farma SA, 146 rue Léo Saignat Institut François Magendie 33000 Bordeaux.

Ce rapport semestriel peut également être consulté librement sur le site internet de la Société (https://www.aelisfarma.com/) ainsi que sur le site de stockage centralisé des informations réglementées des sociétés cotées géré par la Direction de l'information légale et administrative française (https://www.info-financiere.fr)

TABLE DES MATIÈRES

Section 1 - Propos introductifs ...............................................................................

4

1.1.

Responsable du rapport financier semestriel

4

1.2.

Attestation de la personne responsable

4

1.3.

A propos d'Aelis Farma

4

1.4.

Mot du Directeur Général

5

Section 2 - Commentaires sur l'activité du premier semestre 2022.....................

6

2.1.

Situation et évolution de l'activité au cours de l'exercice

6

2.2.

Examen des comptes et résultat

7

2.3.

Progrès réalisés et difficultés rencontrées

11

2.4.

Principaux risques et incertitudes auxquels la Société est confrontée

11

2.5.

Utilisation des instruments financiers par la Société

18

2.6.

Activités de la Société en matière de recherche et développement

19

2.7.

Activité des filiales et sociétés contrôlées

20

2.8.

Evolutions prévisibles et perspectives d'avenir

20

2.9.

Evènements importants survenus depuis la clôture de l'exercice

21

2.10. Modifications intervenues au cours de l'exercice dans la composition du capital

22

Section 3 - Etats financiers IFRS au 30 juin 2022 ................................................

24

3.1.

Informations générales

27

3.2. Faits marquants de la période

28

3.3. Règles et méthodes comptables générales

29

3.4. Notes relatives à l'état de la situation financière

31

3.5. Notes relatives à l'état du résultat net

38

3.6. Note relative au tableau de flux de trésorerie

41

3.7. Transactions avec les parties liées

41

3.8. Evènements postérieurs à la clôture

42

3.9.

Engagements hors bilan

42

Section 4 - Rapport du commissaire aux comptes sur les comptes

semestriels établis selon le référentiel IFRS........................................................

43

3

Section 1 - Propos introductifs

1.1. Responsable du rapport financier semestriel

Monsieur Pier Vincenzo Piazza, Directeur Général de la Société Aelis Farma.

1.2. Attestation de la personne responsable

  • J'atteste, à ma connaissance, que les comptes sont établis conformément aux normes comp- tables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résul- tat de la Société et que le rapport de gestion ci-après présente un tableau fidèle de l'évolution des affaires, des résultats et de la situation financière de la Société et qu'il décrit les principaux risques et incertitudes auxquels elle est confrontée. »

Le 27 septembre 2022,

Monsieur Pier Vincenzo Piazza,

Directeur Général de la Société Aelis Farma

1.3. A propos d'Aelis Farma

Fondée en 2013, Aelis Farma est une société biopharmaceutique à l'origine d'une nouvelle classe de médicaments, les inhibiteurs spécifiques de la signalisation du récepteur CB1 du système en- docannabinoïde (les CB1-SSi). Ces nouvelles molécules recèlent un fort potentiel dans le traite- ment de nombreuses maladies du cerveau. Les CB1-SSi ont été développés par Aelis Farma sur la base de la découverte d'un nouveau mécanisme naturel de défense du cerveau effectuée par l'équipe du Dr. Pier Vincenzo Piazza, Directeur Général de la Société (Vallée et al., Science 2014).

Aelis Farma développe deux candidats-médicaments « first-in-class » aujourd'hui au stade cli- nique, AEF0117 et AEF0217, et dispose d'un portefeuille de nouveaux CB1-SSi qui sont en train d'être développés pour le traitement d'autres pathologies associées aux dérèglements de l'activité du récepteur CB1.

AEF0117, qui cible les troubles liés à la consommation excessive de cannabis (addiction et psy- chose), s'est révélé efficace dans une étude clinique de phase 2a et est entré au deuxième trimestre 2022 dans une phase 2b aux Etats-Unis. Aelis Farma bénéficie d'un accord d'option de licence exclusive avec Indivior PLC, groupe pharmaceutique leader dans le traitement des addic- tions, pour le développement et la commercialisation de AEF0117.

AEF0217, qui cible différents troubles cognitifs dont ceux associés au syndrome de Down, progresse avec succès dans son programme de phase 1/2 et pourrait fournir les premières indications d'activité au premier semestre 2023. Ce composé a fait l'objet d'études de preuve de concept préclinique très étendues en utilisant des tests évaluant les fonctions cognitives, très innovants et

  • fort pouvoir prédictif. Dans ce contexte, AEF0217 a montré sa capacité à reverser de façon com- plète les déficits dans plusieurs modèles animaux de troubles cognitifs tels que les syndromes de Down et du X fragile, ainsi que dans certains déficits cognitifs qui accompagnent le vieillissement.

Basée à Bordeaux, au sein du Neurocentre Magendie, Aelis Farma s'appuie sur les talents de 23 collaborateurs hautement qualifiés.

4

1.4. Mot du Directeur Général

  • Nous sommes très satisfaits des avancées réalisées au cours des six premiers mois d'activité de l'année 2022. Notre cotation sur Euronext en février 2022 nous a permis de lever 25,3 M€, renforçant considérablement notre structure financière. Cela nous permet de déployer sereinement notre stratégie à un horizon allant, selon nos prévisions, au moins jusqu'à fin 2024. Dans ce con- texte nous sommes en ligne avec les objectifs annoncés au marché. AEF0117, notre candidat- médicament le plus avancé, développé pour le traitement des pathologies liées à la consommation excessive de cannabis, est entré dans une phase 2b qui nécessitera le recrutement de 330 pa- tients. Les recrutements du programme de phase 1 (études chez les volontaires sains) ont été terminés pour AEF0217, notre deuxième candidat-médicament, développé pour traiter les déficits cognitifs et notamment ceux de la trisomie 21 (syndrome de Down). La deuxième partie de l'année s'annonce tout aussi dynamique, notamment avec l'accélération du recrutement des patients de la phase 2b pour AEF0117 et le passage attendu de AEF0217, en phase 1/2 chez des sujets porteurs d'une trisomie 21. Cette dernière étude vise à évaluer la sécurité de AEFE0217 et sa pharmacoci- nétique chez les sujets trisomique et pourrait apporter les premières indications d'activité au cours du premier semestre 2023. »

Pier Vincenzo Piazza,

Directeur Général d'Aelis Farma

5

Section 2 - Commentaires sur l'activité du premier semestre 2022

2.1. Situation et évolution de l'activité au cours de l'exercice

2.1.1. Activité en matière de recherche et développement

Pour le composé AEF0117, le premier semestre 2022 a été particulièrement marqué par :

  • Le démarrage de la phase 2b et l'ouverture progressive de neuf centres cliniques identifiés aujourd'hui aux Etats-Unis. Cette étude en double aveugle contrôlée par placebo inclura 330 patients et vise à évaluer la capacité de trois doses de AEF0117 à réduire la consom- mation de cannabis chez des patients atteints d'un cannabis use disorder (CUD), définition médicale de l'addiction au cannabis.
  • Le démarrage d'une étude clinique monocentrique (Univ. de Columbia) dite de « food ef- fect ». Cette étude vise à évaluer l'impact de la prise de nourriture sur l'absorption de
    AEF0117.
  • La consultation et le retour positif de la FDA sur une étude préclinique de toxicité juvénile qui va permettre d'administrer AEF0117 à des populations d'adolescents.
  • Le bon déroulement des études complémentaires de toxicité (reprotoxicité et toxicité 6-9 mois) et de métabolisme, ainsi que l'optimisation de la production pharmaceutique (CMC).

Pour AEF0217, deuxième candidat médicament de la Société, ciblant des applications dans le domaine des déficits cognitifs et en particulier dans le domaine de la trisomie 21 (syndrome de Down), le premier semestre 2022 a plus particulièrement été marqué par :

  • Le dépôt des dossiers réglementaires à l'agence du médicament espagnole (AEMPS) pour l'autorisation du démarrage de l'étude de phase 1/2 chez des sujets porteurs de trisomie 21. Cette étude en double aveugle (une dose de AEF0217 versus placebo) vise à évaluer la sécurité, l'absorption et fournir les premières indications d'activité de AEF0217 comme traitement des déficits cognitifs de la trisomie 21.
  • La fin des recrutements des trois études du programme de phase I chez les volontaires sains. Ces études (Single Ascending Dose, SAD, Multiple Ascending Dose, MAD et Food Effect) se sont bien déroulées et aucun signe d'alerte n'a été relevé. Les résultats sont en train d'être analysés et audités avant d'être communiqués au deuxième semestre 2022.
  • Le bon déroulement des études complémentaires pré-cliniques de toxicité (phototoxicité, reprotoxicité et toxicité 6-9 mois), de métabolisme et de production pharmaceutique (CMC) qui permet de viser l'entrée de AEF0217 en phase 2b en 2023.

Pour le programme de recherche en amont (programme de Discovery) les activités ont porté en particulier sur la caractérisation du mécanisme d'actions des CB1-SSi et sur la caractérisation de nouveaux composés afin de sélectionner un nouveau candidat-médicament.

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Aelis Farma SA published this content on 27 September 2022 and is solely responsible for the information contained therein. Distributed by Public, unedited and unaltered, on 27 September 2022 18:34:58 UTC.