Le 30 juin 2022, Akebia Therapeutics, Inc. et Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. ont conclu un accord de résiliation et de règlement, aux termes duquel, entre autres, la Société et Otsuka ont convenu de résilier, à compter du 30 juin 2022, (i) l'accord de collaboration et de licence, daté du 25 avril25 avril 2017, par et entre la Société et Otsuka (le “ ; Otsuka International Agreement” ;) et (ii) l'Accord de collaboration et de licence, daté du 18 décembre 2016, par et entre la Société et Otsuka (le “ ; Otsuka U.S.” ; et, avec l'accord international d'Otsuka, collectivement, les “ ; Accords de collaboration” ;). Comme la Société l'a annoncé précédemment dans un rapport courant sur formulaire 8-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission le 13 mai 2022, Otsuka a donné à la Société un avis de résiliation des Accords de collaboration.

Selon les termes de l'Accord de résiliation, Otsuka (i) versera à la Société un paiement non remboursable et non crédité de 55 000 000 $ en contrepartie des engagements et des accords énoncés dans l'Accord de résiliation, y compris le règlement et la libération de tous les litiges et réclamations comme prévu dans cet accord ; (ii) si, au plus tard le 13 mai 2023, Otsuka est remboursé de tous les frais qu'il a payés à une autorité réglementaire pertinente en rapport avec le dépôt ou l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (“ ; MAA” ;) pour le vadadustat, et que la Société est tenue de payer des frais dans le cadre du transfert de cette AMM d'Otsuka à la Société, Otsuka paiera à la Société le montant de ces frais remboursés à Otsuka ; et (iii) si, au plus tard le 13 mai 2023, Otsuka est remboursée des frais qu'elle a payés au National Institute for Health and Care Excellence (“ ; NICE𢡦) pour le dépôt ou l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour le vadadustat.#147 ; NICE” ;) dans le cadre du processus d'évaluation des technologies de la santé (“ ; HTA” ;) pour le vadadustat, et que la Société doit payer des frais au NICE dans le cadre du transfert du processus HTA d'Otsuka à la Société, Otsuka paiera à la Société le montant de ces frais remboursés à Otsuka. En vertu de l'accord de résiliation, la Société et Otsuka ont expressément renoncé à tout droit de recevoir tout autre paiement ou paiement supplémentaire en vertu des accords de collaboration (et de certains autres accords entre la Société et Otsuka), y compris tout montant associé aux paiements d'étape, aux redevances, au partage des coûts de recherche et de développement, au partage des revenus, au partage des coûts excédentaires ou aux questions de propriété intellectuelle. En outre, la Société et Otsuka se sont libérées mutuellement de toutes les réclamations et responsabilités existantes et futures découlant des accords de collaboration et de certains autres accords entre la Société et Otsuka, sous réserve de certaines exceptions habituelles.

Sous réserve de certaines conditions, jusqu'au transfert de chaque MAA détenu par Otsuka pour le vadadustat à la Société en ce qui concerne l'UE, le Royaume-Uni, la Suisse et l'Australie (ou, le cas échéant, jusqu'au retrait du ou des MAA), Otsuka restera le “sponsor” ; de ces MAA et sera la partie responsable de la soumission de toutes les demandes réglementaires liées à ces MAA dans ces juridictions ; cependant, la Société et Otsuka collaboreront en ce qui concerne ces demandes réglementaires MAA, et la Société aura le pouvoir de décision final en ce qui concerne le contenu de ces demandes réglementaires. La Société et Otsuka ont convenu d'un calendrier selon lequel les parties travailleront au transfert de la MAA pour le vadadustat auprès de l'Agence européenne des médicaments (la “ ; EMA” ;) à la Société. Si cette demande de transfert de MAA est désapprouvée ou n'est pas approuvée par l'EMA dans un délai déterminé, Otsuka aura le droit de retirer cette MAA.

Dès réception de l'approbation de l'EMA pour le transfert de la MAA, Otsuka cédera et transférera à la Société cette MAA, ainsi que toutes les autres soumissions réglementaires connexes qui sont en possession ou sous le contrôle d'Otsuka ou de l'une de ses sociétés affiliées. De même, la Société et Otsuka ont convenu de discuter d'un calendrier selon lequel les parties travailleront au transfert de la MAA pour le vadadustat dans chacun des pays suivants : Royaume-Uni, Suisse et Australie. Si les parties ne parviennent pas à se mettre d'accord sur un tel calendrier pour les travaux liés au transfert de ces MAA ou si ces demandes de transfert de MAA ne sont pas approuvées par les autorités réglementaires compétentes dans les délais spécifiés, Otsuka aura le droit de retirer ces MAA.

Dès l'approbation par l'autorité réglementaire compétente, Otsuka cédera et transférera à la Société chacune de ces MAA, ainsi que toutes les autres soumissions réglementaires connexes qui sont en la possession ou sous le contrôle d'Otsuka ou de l'une de ses sociétés affiliées, soumises aux autorités réglementaires compétentes dans cette juridiction ou reçues de celles-ci.