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ALBIREO PHARMA, INC.

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Albireo Pharma, Inc. présentera des données de dernière minute sur Bylvay (odevixibat) à l'AASLD 2022

01/11/2022 | 13:30

Albireo Pharma, Inc. a annoncé l'acceptation de deux cas de rupture tardive, dont un cas de rupture tardive avec de nouvelles données de l'étude ASSERT de phase 3, qui seront présentées en tant que présentation orale lors du congrès The Liver Meeting® 2022 de l'American Association for the Study of Liver Disease (AASLD), du 4 au 8 novembre 2022. Les résultats positifs de l'étude ASSERT, un essai mondial, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, qui a évalué la sécurité et l'efficacité de Bylvay chez les patients ALGS de la naissance au début de l'âge adulte, ont été annoncés en octobre. Une deuxième rupture tardive a également été acceptée en tant que présentation orale avec des données montrant que Bylvay a restauré la sécrétion d'acide biliaire chez des patients atteints de cholestase intrahépatique familiale progressive (PFIC) répondant au traitement et présentant un déficit de la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) dans l'essai PEDFIC 1.

Une troisième présentation orale a été annoncée précédemment, avec une analyse des données regroupées des essais PEDFIC montrant qu'une diminution des acides biliaires sériques était fortement associée à la survie du foie natif chez les patients PFIC traités par Bylvay. Présentation orale (Abstract #5005 ; Publication #38786) : Efficacité et sécurité d'Odevixibat chez les patients atteints du syndrome d'Alagille : Top-line Results from ASSERT, a Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study ; Présentateur : Dr Nadia Ovchinsky, Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine, Bronx, NY, USA ; Titre de la session : Late-Breaking Oral Abstract Session 1 ; Type de présentation : Oral, Late-Breaking Parallel Session ; Date et heure : 7 novembre 2022, 9:00 AM - 10:30 AM EST ; Heure de présentation : 9:15 AM EST. Présentation orale (Résumé #5004 ; Publication #38801) : Le traitement par l'odevixibat chez les patients réactifs présentant une déficience de la pompe d'exportation des sels biliaires restaure la sécrétion biliaire d'acides biliaires, comme l'indique la composition sérique des acides biliaires ; Présentateur : Dr Mark Nomden, Département de chirurgie et de pédiatrie, Centre médical universitaire de Groningue, Groningue, Pays-Bas ; Titre de la séance : Late-Breaking Oral Abstract Session 1 ; Type de présentation : Oral, Late-Breaking Parallel Session ; Date et heure : 7 novembre 2022, 9:00 AM - 10:30 AM EST ; Heure de la présentation : 10:00 AM EST ; Présentation orale (Abstract #865) : Survie du foie natif chez les répondeurs à l'acide biliaire sérique Odevixibat : Data from the PEDFIC Studies in Patients with Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis ; Présentateur : Dr Richard J. Thompson, Institute of Liver Studies, King's College London Titre de la séance : Des gènes aux remèdes : What's New in Pediatric Liver Disease ; Date et heure : 6 novembre, 14 h 10 HNE Données de l'essai clinique de phase 3 ASSERT : ASSERT est un essai d'intervention prospective de référence avec 32 sites en Amérique du Nord, en Europe, au Moyen-Orient et en Asie-Pacifique.

L'essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo a été conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité de 120 µg /kg/jour de Bylvay (odevixibat) pendant 24 semaines pour soulager le prurit chez les patients atteints du syndrome d'Alagille (ALGS). Les principaux critères d'évaluation secondaires mesurent les taux d'acides biliaires sériques ainsi que la sécurité et la tolérabilité. L'essai a recruté des patients âgés de 0 à 17 ans avec un diagnostic génétiquement confirmé d'ALGS.

Le critère primaire d'efficacité était un changement entre le début de l'étude et le 6e mois (semaines 21 à 24) du prurit mesuré par le grattage avec l'instrument de soins PRUCISION Observer-Reported Outcome (ObsRO) scratching score (échelle de 0 à 4 points). Le critère secondaire clé d'efficacité était la modification des réponses sériques aux acides biliaires (sBA) entre le début de l'étude et la moyenne des semaines 20 et 24. Dans l'analyse primaire, l'étude a atteint le critère d'évaluation principal montrant une réduction statistiquement significative du prurit tel que mesuré par le score de grattage PRUCISION Observer-Reported Outcome (échelle de 0 à 4 points), par rapport à la ligne de base au mois 6 (semaines 21 à 24), comparé au bras placebo (p=0,002).

L'étude a également satisfait au critère secondaire clé montrant une réduction statistiquement significative de la concentration d'acide biliaire sérique par rapport à la ligne de base à la moyenne des semaines 20 et 24 (par rapport au bras placebo p=0,001). Des améliorations statistiquement significatives de plusieurs paramètres du sommeil ont été observées dès la semaine 1-4 par rapport aux patients sous placebo, avec une amélioration continue jusqu'à la semaine 24. Dans l'étude, il n'y a eu aucun abandon de patient.

Bylvay a été bien toléré, avec une incidence globale d'événements indésirables similaire à celle du placebo et une faible incidence de diarrhée liée au médicament (11,4 % contre 5,9 % pour le placebo). La société continue à recruter des patients dans l'étude de phase 3 BOLD, qui est le premier et le seul essai pivot d'un IBATi dans l'atrésie des voies biliaires (BA) et reste en bonne voie pour recruter la totalité des patients d'ici la fin de l'année, avec des données de base prévues pour 2024.

La BA est la maladie hépatique cholestatique pédiatrique la plus courante, sans traitement médicamenteux approuvé. Avec des programmes cliniques dans l'ALGS et le BA, Bylvay a le potentiel d'être approuvé pour trois maladies hépatiques cholestatiques pédiatriques.


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