ALK a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé ODACTRA® (House Dust Mite Allergen Extract) en comprimé à usage sublingual pour le traitement de la rhinite allergique induite par les acariens (HDM) chez les personnes âgées de 12 à 17 ans. ODACTRA a d'abord été lancé pour les adultes, âgés de 18 à 65 ans, aux États-Unis en 2017, et l'indication élargie s'appuie sur les offres de traitement d'ALK pour les personnes souffrant d'allergies. ODACTRA est un extrait allergénique indiqué comme immunothérapie pour la rhinite allergique induite par les HDM, avec ou sans conjonctivite, confirmée par des tests in vitro pour les anticorps IgE contre les HDM Dermatophagoides farinae ou Dermatophagoides pteronyssinus, ou par des tests cutanés contre des extraits allergéniques d'HDM sous licence.

ODACTRA est approuvé pour une utilisation chez les personnes âgées de 12 à 65 ans. ODACTRA n'est pas indiqué pour le soulagement immédiat des symptômes allergiques. Les données de plusieurs études ont servi de base à l'élargissement de l'indication. L'essai MT-18 de 28 jours a été le premier essai de phase 3 d'immunothérapie sublinguale (SLIT) en comprimés mené uniquement chez des adolescents.

Il a évalué la sécurité d'ODACTRA chez des adolescents européens âgés de 12 à 17 ans (N=253) souffrant de rhinite allergique à MH avec/sans conjonctivite (AR/C), avec ou sans asthme léger. Le critère d'évaluation principal de l'essai MT-18, à savoir au moins un événement indésirable apparu pendant le traitement (TEAE), a été rapporté chez 223 (88%) sujets et a confirmé les données des essais nord-américains et japonais précédemment menés, indiquant que le comprimé SLIT HDM était bien toléré chez les adolescents souffrant de rhinite allergique à HDM avec ou sans conjonctivite. Le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents était cohérent avec le profil de sécurité chez les adultes, et aucune anaphylaxie liée au traitement, aucune administration d'épinéphrine, aucun gonflement local grave, aucun œdème grave de la bouche ou de la gorge, ni aucune œsophagite éosinophile n'ont été observés au cours des essais.3 Les événements indésirables liés au traitement (TRAE) les plus fréquents étaient des réactions locales au site d'application. La plupart des TRAE étaient d'intensité légère et se sont manifestés généralement au cours du premier ou du deuxième jour du traitement.