Allergan, Inc. (NYSE : AGN) confirme que le juge de district Andrew J. Guilford, après avoir mené un procès complet, a jugé que Merz Pharmaceuticals et Merz Aesthetics avaient violé la loi californienne Uniform Trade Secrets Act et qu'il a émis une injonction définitive contre ces laboratoires. Dans une décision écrite, le juge Guilford a conclu que Merz s'était approprié d'importants secrets commerciaux appartenant à Allergan, notamment « les identités, coordonnées et renseignements financiers spécifiques (dont les objectifs de vente, montants réels de vente et volumes de produits au fil du temps) des relations d'Allergan avec pratiquement tous ses clients médecins aux États-Unis du BOTOX® Cosmetic (toxine botulique de type A - onabotulinumtoxinA) et de JUVÉDERM® et avec un large segment des clients médecins d'Allergan aux États-Unis du BOTOX® (indications thérapeutiques). » Les tribunaux ont également rendu le jugement selon lequel Merz s'était approprié les « projets marketing stratégiques d'Allergan, dont ses projets pour répondre à la concurrence de Merz Aesthetics et de Merz Therapeutics. La valeur de ces informations est incalculable. »

Les tribunaux ont conclu que l'injonction, qui interdit à Merz, entre autres, de vendre ou solliciter l'achat de son produit, Xeomin®, sur le marché de l'esthétique du visage pendant 10 mois, était nécessaire dans l'intérêt public. Comme l'ont fait remarquer les tribunaux, « le droit à la libre concurrence n'inclut pas le droit d'utiliser le produit de travaux confidentiel d'autrui. »

Outre la décision aux États-Unis, Allergan l'a emporté la semaine dernière dans deux autres procès intentés à Merz en Europe. En Allemagne, le tribunal régional de Hambourg a statué que Merz n'avait pas le droit de revendiquer un ratio 1:1 d'équivalence de dose entre des unités de BOTOX® (toxine botulique de type A - onabotulinumtoxinA) d'Allergan et Xeomin® de Merz, ce qui s'inscrit dans une décision précédente de ce tribunal en décembre 2011. En Espagne, le laboratoire Merz a été déclaré en infraction au code pharmaceutique espagnol pour avoir fait référence à un ratio de conversion sans, en même temps, avoir expressément averti du fait que les doses unitaires n'étaient pas interchangeables. L'intégralité de la décision du tribunal espagnol est disponible à l'adresse http://www.autocontrol.es/pdfs/pdfs_recursos/rect1069.pdf.

Les décisions en Allemagne et en Espagne s'inscrivent dans les efforts substantiels de la part de l'Agence américaine des médicaments (U.S. Food and Drug Administration, FDA) en vue de souligner la non-interchangeabilité entre le BOTOX® et les autres produits à base de toxine botulique de type A. Par mesure de santé publique, la FDA a établi une exigence pour toutes les catégories, selon laquelle la notice de tous les produits à base de toxine botulique de type A devait indiquer que les unités d'activité des différents produits n'étaient pas interchangeables et qu'elles ne pouvaient pas être comparées ou converties en dosages.

« Nous croyons qu'une concurrence totale et loyale est saine », a déclaré David E.I. Pyott, président du conseil d'administration et président-directeur général d'Allergan. « Il importe d'assurer que les médecins et les clients reçoivent des informations exactes et véridiques et sont en mesure de prendre des décisions en toute connaissance de cause sur les produits qu'ils choisissent d'utiliser. Leader et innovateur dans la catégorie esthétique médicale, nous nous attachons à soutenir et faire croître ce marché pour le compte des médecins et des clients que nous servons. »

À propos du BOTOX® (toxine botulique de type A - onabotulinumtoxinA)

Le BOTOX® est un produit médical vendu exclusivement sur ordonnance et qui contient d'infimes quantités d'une toxine botulique hautement purifiée. Il s'agit d'une protéine sécrétée par la bactérie clostridium botulinum. Le BOTOX® a une structure moléculaire protégée unique qui stabilise la toxine principale dans le BOTOX® et l'empêche de se dégrader. Injecté à des doses approuvées par la FDA et figurant sur les notices dans un muscle ou une glande spécifique, la neurotoxine BOTOX® doit en principe se diffuser localement et donner un résultat efficace et sans danger en produisant une réduction localisée et temporaire de l'hyperactivité du muscle ou de la glande en question, durant habituellement de trois à dix mois environ, selon l'indication et les patients. Il a été montré que les résultats de BOTOX® Cosmetic pouvaient durer jusqu'à quatre mois ; les résultats peuvent varier d'un patient à l'autre.

Le BOTOX® a reçu l'autorisation de mise sur le marché par la FDA la première fois il y a plus de 22 ans comme traitement du strabisme et du blépharospasme, deux troubles des muscles oculaires, ce qui en fait le premier produit à base de toxine botulique de type A à avoir été approuvé au monde. Depuis que sa mise sur le marché a été autorisée pour la première fois en 1989, le BOTOX® a été reconnu par les organismes de réglementation du monde entier comme étant un traitement efficace utilisé pour 25 indications différentes dans environ 85 pays, profitant à des millions de patients partout dans le monde. Aux États-Unis, la neurotoxine BOTOX® est également approuvée pour le traitement de sept affections médicales, dont la position anormale de la tête et les douleurs cervicales qui surviennent dans la dystonie cervicale chez l'adulte ; les symptômes de transpiration excessive des aisselles (hyperhidrose axillaire primaire sévère) quand les médicaments utilisés sur la peau (topiques) ne sont pas assez efficaces ; pour le traitement de l'augmentation de la raideur musculaire au niveau des muscles du coude, du poignet et des doigts chez le patient adulte souffrant de spasticité focale du membre supérieur ; pour le traitement prophylactique de céphalées chez l'adulte atteint de migraines chroniques, un trouble neurologique distinctif et grave caractérisé par des patients migraineux qui ont des céphalées 15 jours ou plus par mois durant quatre heures par jour ou plus ; et dernièrement, pour le traitement de l'incontinence urinaire due à l'hyperactivité du détrusor associée à une affection neurologique (par ex. lésions de la moelle épinière, sclérose en plaques (SEP)) chez l'adulte qui présente une réponse inadéquate ou une intolérance aux anticholinergiques.

Outre ses usages thérapeutiques, la même préparation de BOTOX® avec une posologie précise dans les cas modérés à sévères de rides glabellaires a été approuvée par la FDA en 2002 sous le nom commercial BOTOX® Cosmetic (toxine botulique de type A - onabotulinumtoxinA). BOTOX® Cosmetic est indiqué dans l'amélioration temporaire de l'apparence des rides glabellaires modérées à sévères (rides entre les deux sourcils) associées à l'activité du muscle sourcilier et/ou procerus chez le patient adulte jusqu'à 65 ans.

Outre environ 21 années d'expérience clinique, l'innocuité et l'efficacité du BOTOX® ont été bien établies dans environ 65 essais cliniques randomisés contre placebo et chez environ 15 000 patients traités au BOTOX® et au BOTOX® Cosmetic dans des essais cliniques d'Allergan.1 À l'échelle internationale, environ 30 millions d'ampoules de BOTOX® et BOTOX® Cosmetic ont été distribuées et environ 29 millions de séances de traitement ont été réalisées au cours des 20 dernières années (1990-2010).2 Avec environ 2 500 articles sur le BOTOX® et BOTOX® Cosmetic dans des revues scientifiques et médicales,3 la neurotoxine BOTOX® est l'un des médicaments les plus largement évalués au monde.

Informations importantes sur le BOTOX® (toxine botulique de type A - onabotulinumtoxinA) et BOTOX® Cosmetic

Indications

Le BOTOX® est un médicament sur ordonnance qui est injecté dans les muscles et utilisé :

  • pour traiter les fuites urinaires (incontinence) chez l'adulte souffrant d'hyperactivité vésicale due à une maladie neurologique et qui présente toujours des fuites ou souffre de trop nombreux effets secondaires après avoir essayé un anticholinergique.
  • pour prévenir les céphalées chez l'adulte migraineux chronique de 18 ans et plus qui souffre de céphalées 15 jours ou plus par mois qui durent 4 heures ou plus
  • pour traiter l'augmentation de la raideur musculaire au niveau des muscles du coude, du poignet et des doigts chez les personnes de 18 ans et plus souffrant de spasticité focale du membre supérieur
  • pour traiter la position anormale de la tête et les douleurs cervicales qui surviennent dans la dystonie cervicale chez les personnes de 16 ans et plus
  • pour traiter certains types de problèmes des muscles oculaires (strabisme) ou les contractions involontaires des muscles de la paupière (blépharospasme) chez les personnes de 12 ans et plus

Le BOTOX® est également injecté dans la peau pour traiter les symptômes de transpiration excessive des aisselles grave (hyperhidrose axillaire primaire sévère) quand les médicaments utilisés sur la peau (topiques) ne sont pas assez efficaces, chez les personnes de 18 ans et plus.

BOTOX® Cosmetic est un médicament sur ordonnance qui est injecté dans les muscles et utilisé pour améliorer l'aspect des rides intersourcilières (rides glabellaires) de modérées à sévères chez les personnes de 18 à 65 ans pour une courte période de temps (temporaire).

On ignore si le BOTOX®et BOTOX® Cosmetic sont sans danger ou efficaces dans la prévention des céphalées chez les patients migraineux qui souffrent de céphalées 14 jours ou moins par mois (migraine épisodique).

On ignore si le BOTOX® et BOTOX® Cosmetic sont sans danger ou efficaces dans le traitement de l'augmentation de la raideur des muscles du membre supérieur autres que les muscles du coude, du poignet et des doigts, ou dans le traitement de l'augmentation de la raideur des muscles du membre inférieur. Il n'a pas été démontré que le BOTOX® aidait les patients à effectuer des fonctions spécifiques à des tâches à l'aide de leurs membres supérieurs ou à augmenter le mouvement des articulations qui sont immobilisées de manière permanente dans une position par les muscles raidis. Le traitement au BOTOX® n'est pas destiné à remplacer la kinésithérapie ou autre rééducation éventuellement prescrite par votre médecin traitant.

On ignore si le BOTOX® et BOTOX® Cosmetic sont sans danger ou efficaces contre la transpiration excessive autre que celle des aisselles.

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT L'INNOCUITÉ

Le BOTOX® et BOTOX® Cosmetic peuvent entraîner des effets secondaires graves qui peuvent engager le pronostic vital. Appelez votre médecin ou consultez un médecin immédiatement si vous avez un de ces problèmes quel qu'il soit à n'importe quel moment (des heures à des semaines) après l'injection de BOTOX® ou de BOTOX® Cosmetic :

  • Des difficultés à avaler, parler ou respirer, dues à la faiblesse des muscles associés, peuvent être graves et entraîner la mort. Vos risques sont d'autant plus élevés que vous aviez ces difficultés avant l'injection. Les difficultés à avaler peuvent durer plusieurs mois
  • Effets de diffusion de la toxine. L'effet de la toxine botulique peut affecter les zones à distance du site d'injection et entraîner des symptômes graves, dont : affaiblissement et faiblesse généralisée des muscles, vision double, vision trouble et paupières tombantes, voix rauque ou perte de voix (dysphonie), difficulté à articuler (dysarthrie), perte de contrôle de la vessie, difficulté à respirer, difficulté à avaler. Si ceci survient, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machine ou ne faites aucune activité dangereuse

Il n'y a aucun cas grave confirmé d'effet de diffusion de la toxine à distance du site d'injection quand le BOTOX® a été utilisé selon la dose préconisée pour traiter la migraine chronique, la transpiration excessive des aisselles grave, le blépharospasme, le strabisme, l'incontinence urinaire chez l'adulte souffrant d'hyperactivité vésicale due à une maladie neurologique, ou quand le BOTOX® Cosmetic a été utilisé selon la dose préconisée pour traiter les rides intersoucilières.

Ne prenez pas de BOTOX® ou de BOTOX® Cosmetic si vous : êtes allergique à un des ingrédients du BOTOX® ou du BOTOX® Cosmetic (voir la notice du médicament pour les ingrédients) ; avez fait une réaction allergique à n'importe quel autre produit à base de toxine botulique tel le Myobloc® (toxine botulique de type B - rimabotulinumtoxinB), le Dysport® (toxine botulique de type A - abobotulinumtoxinA) ou le Xeomin® (toxine botulique de type A - incobotulinumtoxinA) ; avez une infection cutanée au site d'injection prévu.

Ne prenez pas de BOTOX® pour le traitement de l'incontinence urinaire si vous : avez une infection des voies urinaires ou ne pouvez pas vider votre vessie par vous-même et n'êtes pas régulièrement sous sonde.

La dose de BOTOX® et de BOTOX® Cosmetic n'est pas la même que celle d'un autre produit à base de toxine botulique et n'est pas comparable à celui-ci.

Des réactions allergiques graves et/ou immédiates ont été signalées. Celles-ci comprennent des démangeaisons, des érythèmes, des marques rouges avec démangeaisons, une respiration sifflante, des symptômes d'asthme, ou des vertiges ou sensations d'évanouissement. Parlez à votre médecin traitant ou consultez un médecin immédiatement si vous avez des symptômes de ce type ; il faut cesser les injections de BOTOX® ou BOTOX® Cosmetic.

Signalez à votre médecin toutes les affections musculaires dont vous souffrez, telles que la sclérose latérale amyotrophique (SLA ou maladie de Charcot), la myasthénie grave, ou syndrome de Lambert-Eaton, car vous pouvez être exposé à un risque plus élevé d'effets secondaires graves, notamment une dysphagie grave (difficulté à avaler) et une détresse respiratoire (difficulté à respirer) suite à des doses types de BOTOX®ou BOTOX® Cosmetic.

Signalez à votre médecin si vous avez des problèmes respiratoires quelconques. Celui-ci devra surveiller que vous n'avez pas de problèmes respiratoires durant votre traitement au BOTOX® contre une spasticité focale du membre supérieur.

Des problèmes de cornée ont été signalés. Des problèmes de cornée (surface de l'?il) ont été signalés chez certaines personnes ayant eu des injections de BOTOX® pour traiter un blépharospasme, en particulier chez des personnes présentant certains troubles nerveux. Le BOTOX® peut réduire le battement des paupières et exposer ainsi la surface de l'?il à l'air plus que d'ordinaire. Signalez à votre médecin si vous avez des problèmes au niveau des yeux quand vous recevez des injections de BOTOX®. Votre médecin pourra traiter vos yeux avec des gouttes, de la pommade ou des lentilles de contact, ou encore un cache oculaire.

Des saignements derrière les yeux on été signalés. Des saignements derrière le globe oculaire ont été signalés chez certaines personnes ayant reçu des injections de BOTOX® contre le strabisme. Signalez à votre médecin si vous remarquez un problème de vue quelconque quand vous recevez une injection de BOTOX®.

Des bronchites et infections des voies respiratoires supérieures (rhumes) ont été signalés. Des bronchites ont été signalées plus fréquemment chez des personnes ayant reçu des injections de BOTOX® contre une spasticité focale du membre supérieur. Des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes) ont également été signalées plus fréquemment chez des personnes ayant des antécédents de problèmes respiratoires.

Albumine humaine et propagation des maladies virales. Le BOTOX® et le BOTOX® Cosmetic contiennent de l'albumine, une protéine qui entre dans la composition du sang humain. Le risque potentiel de propagation de maladies virales (maladie de Creutzfeldt-Jakob, par ex.), via l'albumine sérique humaine est extrêmement rare. Aucun cas de maladie virale ou de maladie de Creutzfeldt-Jakob n'a été signalé en association à l'albumine sérique humaine.

Signalez à votre médecin tous vos problèmes de santé, y compris si vous : envisagez une intervention chirurgicale ; avez subi une intervention chirurgicale du visage ; avez une faiblesse des muscles du front (difficultés à lever les sourcils, par ex.) ; avez les paupières qui tombent ; avez tout changement anormal au niveau du visage ; ressentez une douleur ou une sensation de brûlure quand vous urinez, urinez fréquemment, avez de la fièvre, avez des difficultés à vider votre vessie par vous-même et êtes traité contre une incontinence urinaire, êtes enceinte ou envisagez une grossesse (on ignore si le BOTOX® ou BOTOX® Cosmetic peuvent nuire au f?tus) ; allaitez ou envisagez d'allaiter (on ignore si le BOTOX® ou le BOTOX® Cosmetic passe dans le lait maternel).

Signalez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux sur ordonnance et ceux en vente libre, les vitamines et les produits à base d'herbes médicinales. L'utilisation du BOTOX® ou du BOTOX® Cosmetic avec certains autres médicaments peut entraîner des effets secondaires graves. Ne prenez pas de nouveau médicament tant que vous n'avez pas signalé à votre médecin traitant que vous avez reçu une injection de BOTOX® ou de BOTOX® Cosmetic par le passé.

Signalez en particulier à votre médecin si vous : avez reçu une injection de tout autre produit à base de toxine botulique au cours des 4 derniers mois ; avez reçu des injections de toxine botulique comme du Myobloc®, Dysport® ou Xeomin® dans le passé (indiquez bien au médecin de quel produit il s'agit) ; avez récemment reçu une injection d'antibiotique ; prenez des relaxants musculaires ; prenez un médicament contre l'allergie ou le rhume ; prenez des somnifères.

Les autres effets secondaires du BOTOX® et du BOTOX® Cosmetic comprennent : sécheresse buccale, gêne ou douleur au point d'injection, fatigue, céphalées, douleurs cervicales et problèmes oculaires : vision double, vision trouble, baisse de la vue, paupières tombantes, paupières gonflées et sécheresse oculaire.

Pour de plus amples informations veuillez vous reporter à la notice du médicament ou parler à votre médecin.

Nous vous encourageons à signaler les effets secondaires des médicaments sur ordonnance à la FDA. Consultez le site www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

Pour consulter les informations produit complètes du BOTOX® et du BOTOX® Cosmetic, y compris l'encadré contenant les avertissements et la notice du médicament, cliquez ici.

Informations importantes concernant l'innocuité du JUVÉDERM®

Le gel injectable JUVÉDERM® (y compris JUVÉDERM® Ultra, JUVÉDERM® Ultra Plus, JUVÉDERM® Ultra XC et JUVÉDERM® Ultra Plus XC) est indiqué dans la correction des rides et sillons (tels les sillons nasogéniens) du visage de moyennement profonds à profonds. Les effets secondaires du traitement sont en général légers à modérés, durant 7 jours ou moins, et comprennent des réactions au point d'injection (rougeur, douleur, fermeté, gonflement et bosselures, par ex.). JUVÉDERM® n'est pas indiqué chez les personnes souffrant d'allergies graves. Pour de plus amples informations, veuillez cliquer sur le lien About Safety sur www.juvederm.com ou appeler la ligne de support produit d'Allergan au 1-877-345-5372. Le gel injectable JUVÉDERM® est disponible sur ordonnance uniquement.

À propos d'Allergan, Inc.

Fondée il y a plus de 60 ans, la société Allergan est une entreprise de soins de santé aux domaines de spécialité multiples, dont l'engagement consiste à révéler le meilleur de la science ainsi qu'à mettre au point et commercialiser des traitements novateurs et significatifs qui permettent aux gens de profiter pleinement de la vie. Aujourd'hui, nous comptons environ 10 000 salariés extrêmement talentueux et engagés, des ressources de commercialisation et de vente présentes dans plus de 100 pays, un large portefeuille de produits pharmaceutiques et biologiques, de dispositifs médicaux et de produits de consommation en vente libre en constante évolution, ainsi que des ressources de pointe en recherche et développement, en fabrication et en pharmacovigilance, qui permettent à des millions de patients de voir mieux, de bouger plus aisément et de s'exprimer plus librement. De ses débuts en tant qu'entreprise vouée entièrement aux soins oculaires à sa spécialisation actuelle dans plusieurs domaines médicaux, dont l'ophtalmologie, les neurosciences, la médecine esthétique, la dermatologie, l'esthétique mammaire, l'obésité et l'urologie, la société Allergan est fière de fêter plus de 60 ans d'avancées dans le domaine médical, de soutenir les patients et les médecins qui comptent sur ses produits, les salariés, ainsi que les communautés où nous vivons et travaillons.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prévisionnelles », dont les déclarations de M. Pyott, concernant l'issue du procès et d'autres déclarations concernant l'innocuité, l'efficacité et les effets indésirables associés au BOTOX® ou au BOTOX® Cosmetic.

Ces déclarations sont fondées sur des attentes actuelles d'événements futurs. Si les hypothèses sous-sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques inconnus ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels pourraient différer de façon substantielle des attentes et des projections d'Allergan. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes associées au procès et au processus d'appel ; la conjoncture générale du secteur et la conjoncture du marché des produits pharmaceutiques ; les progrès technologiques et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents aux processus de recherche et développement et de réglementation ; les défis liés à la commercialisation de nouveaux produits, tels que l'imprévisibilité de l'accueil réservé par le marché aux nouveaux produits et/ou l'accueil réservé aux nouvelles indications de tels produits ; l'incohérence des résultats des traitements parmi les patients ; les difficultés potentielles en cours de fabrication de nouveaux produits ; la conjoncture économique générale ; les lois et réglementations gouvernementales affectant les opérations nationales et à l'étranger. Vous trouverez d'autres informations concernant les facteurs de risque mentionnés ci-dessus et d'autres facteurs de risque dans les communiqués de presse publiés par Allergan, ainsi que dans les documents déposés régulièrement par Allergan auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (commission américaine de contrôle des opérations boursières), notamment la discussion dans la section « Risk Factors » (facteurs de risque) du rapport annuel 2011 d'Allergan sur formulaire 10-K. Des copies des communiqués de presse d'Allergan et des informations supplémentaires sur Allergan sont disponibles sur le site www.allergan.com ou vous pouvez contacter le service des relations investisseurs d'Allergan en appelant le 714-246-4636.

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Myobloc® est une marque déposée de Solstice Neurosciences, Inc.
Dysport® est une marque déposée d'Ipsen Biopharm, Ltd.
Xeomin® est une marque déposée de Merz Pharma Gmbh & Co.

1 Données que possède Allergan ; Affaires médicales
2 Données que possède Allergan ; Affaires réglementaires internationales
3 Données que possède Allergan ; Services documentation et informations internationales

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts pour Allergan :
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Kellie Lao, (714) 262-1088 (médias)
Jim Hindman, (714) 246-4636 (investisseurs)
Joann Bradley, (714) 246-4766 (investisseurs)
David Nakasone, (714) 246- 6376 (investisseurs)