Allogene Therapeutics, Inc. annonce que la Food and Drug Administration américaine lève le blocage clinique de tous ses essais cliniques sur AlloCAR T
Le 10 janvier 2022 à 14:30
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Allogene Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a levé la suspension clinique de tous les essais cliniques AlloCAR T de la société. La société avait précédemment annoncé le 7 octobre 2021 que la FDA avait mis en suspens les cinq essais cliniques AlloCAR T de la société sur la base du rapport d'une anomalie chromosomique détectée après l'administration d'AlloCAR T chez un seul patient traité par ALLO-501A dans l'étude ALPHA2. Les investigations ont conclu que l'anomalie chromosomique n'était pas liée à l'édition de gènes TALEN® ou au processus de fabrication de la société et n'avait aucune signification clinique. L'anomalie n'a pas été détectée dans un produit AlloCAR T fabriqué ou chez un autre patient traité avec le même lot d'ALLO-501A. L'anomalie est apparue chez le patient après l'administration du produit cellulaire. Elle concernait des régions du récepteur des cellules T et des gènes des immunoglobulines connues pour subir des réarrangements dans le cadre du processus de maturation des cellules T ou B. La société travaillera avec les investigateurs des essais cliniques pour reprendre les activités d'étude dans les programmes de développement d'AlloCAR T aussi rapidement que possible. En attendant les discussions finales avec la FDA, la société prévoit également de lancer son essai pivot de phase 2 d'ALLO-501A dans le lymphome à grandes cellules B (LBCL) récidivant/réfractaire au milieu de l'année 2022.
Allogene Therapeutics, Inc. est une société d'immuno-oncologie en phase clinique. La société se concentre sur le développement de produits candidats à base de cellules T allogéniques génétiquement modifiées pour le traitement du cancer et des maladies auto-immunes. Elle se concentre sur quatre programmes principaux : Lymphome à grandes cellules B (LBCL), Leucémie lymphoïde chronique (CLL), Maladies auto-immunes et Carcinome à cellules rénales. Elle développe un pipeline de multiples produits candidats de cellules T allogéniques à récepteur d'antigène chimérique (CAR) en utilisant l'ingénierie des protéines, l'édition de gènes, l'insertion de gènes et des technologies avancées de fabrication de cellules T exclusives. Son produit candidat, le cemacabtagene ansegedleucel, appelé cema-cel, est un produit candidat de cellules CAR T allogéniques qui cible le CD19, une protéine exprimée à la surface des cellules B et une cible validée pour les hémopathies malignes induites par les cellules B. La société se concentre sur le développement de cema-cel et de cemacabtagene ansegedleucel, un produit candidat de cellules CAR T allogéniques qui cible le CD19 et le CD19. La société se concentre sur le développement de cema-cel pour la LBCL et la CLL. Son pipeline comprend également ALLO-316, ALLO-329 et ALLO-647.
ALLOGENE THERAPEUTICS, INC. 
