Almirall annonce les résultats d'une troisième étude de phase 3 sur la dermatite atopique
Le 21 décembre 2021 à 06:05
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Almirall S. A a annoncé que Lebrikizumab, un inhibiteur de l'IL-13, a amélioré de manière significative la sévérité de la maladie lorsqu'il est associé à des corticostéroïdes topiques (TCS) chez des personnes atteintes de dermatite atopique (DA) modérée à sévère dans un troisième essai pivot de phase 3 (ADhere) annoncé par la société. Le lebrikizumab est un nouvel anticorps monoclonal (mAb) expérimental qui se lie à l'IL-13 soluble avec une grande affinité, a une biodisponibilité élevée, une longue demi-vie et bloque la signalisation de l'IL-13. Chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, la protéine IL-13, médiateur pathogène central de la maladie, est surexprimée, ce qui entraîne de multiples aspects de la physiopathologie de la maladie d'Alzheimer en favorisant l'inflammation des cellules T-helper de type 2 (Th2) et en entraînant un dysfonctionnement de la barrière cutanée, des démangeaisons, des infections, des poussées et des zones de peau dures et épaisses. Les principaux critères d'évaluation étaient le score IGA (Investigator Global Assessment) d'une peau claire (0) ou presque claire (1) avec une réduction d'au moins deux points par rapport à la ligne de base et un changement d'au moins 75% par rapport à la ligne de base dans le score EASI (Eczema Area and Severity Index), tous deux à la semaine 16. Lebrikizumab en association avec le TCS a également atteint tous les principaux critères d'évaluation secondaires par rapport au placebo chez les patients atteints de DA, notamment l'amélioration de la peau, le soulagement des démangeaisons, l'amélioration de l'interférence des démangeaisons sur le sommeil et la qualité de vie. Les principaux critères d'évaluation secondaires ont été mesurés par l'EASI, l'échelle d'évaluation numérique du prurit, la perte de sommeil due au prurit et l'indice de qualité de vie en dermatologie. Les résultats de sécurité dans l'étude ADhere de 16 semaines contrôlée par placebo étaient cohérents avec la période de 16 semaines des deux études en monothérapie dans le programme de phase 3 du lebrikizumab pour la DA. Les événements indésirables (EI) les plus fréquents étaient la conjonctivite et les maux de tête pour les patients traités par lebrikizumab. Les résultats détaillés d'ADhere, ainsi que les données de deux essais de phase 3 en monothérapie, ADvocate 1 et ADvocate 2, sont prévus pour de futurs congrès scientifiques en 2022. En attendant que les essais en cours ADvocate 1 et ADvocate 2 en monothérapie soient menés à bien, Almirall et Eli Lilly and Company ont l'intention de commencer l'année prochaine à déposer des demandes d'homologation auprès de l'UE, des États-Unis et d'autres instances réglementaires. Almirall a obtenu sous licence les droits de développement et de commercialisation du lebrikizumab pour le traitement des indications dermatologiques, dont la DA, en Europe. Lilly détient les droits exclusifs pour le développement et la commercialisation du lebrikizumab aux Etats-Unis et dans le reste du monde en dehors de l'Europe.
Almirall SA est une société basée en Espagne dont l'activité principale est la fabrication de produits pharmaceutiques. La société se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments appliqués à divers domaines thérapeutiques, tels que le système nerveux, le système gastro-intestinal, le système dermatologique, le système respiratoire, les anti-infectieux, ainsi que les agents antinéoplasiques et immunomodulateurs. Les activités de la société sont divisées en quatre secteurs d'activité : Réseau propre, qui se concentre sur la commercialisation de produits pharmaceutiques sous ses propres marques ; Licences, qui vend des droits sur les produits à des tiers ; Recherche et développement (R&D), qui est responsable de la création de médicaments candidats, ainsi que Dermatologie, qui comprend la vente de médicaments dermatologiques aux États-Unis. La société opère par l'intermédiaire de nombreuses filiales en Europe, aux Amériques, en Afrique, en Asie et en Australie.