ALX Oncology Holdings Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration ("FDA") américaine a accordé la désignation Fast Track à evorpacept, un bloqueur CD47 de nouvelle génération, en association avec KEYTRUDA(R) (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de Merck, pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou PD-L1 positif ("HNSCC"). La décision de la FDA s'appuie sur les résultats de l'essai clinique de phase 1 d'ALX Oncology, ASPEN-01, qui a montré une activité antitumorale préliminaire et un profil d'innocuité favorable chez les patients naïfs d'inhibiteurs de points de contrôle atteints de HNSCC avancé de deuxième ligne ou plus, traités par l'evorpacept et le pembrolizumab (n=10). Le taux de réponse objective préliminaire de 40% dans cette population limitée représente une amélioration par rapport à l'activité historique de la monothérapie anti-PD-1 dans une population similaire et a soutenu le lancement de l'étude ASPEN-03 (NCT04675294) en mai 2021 en collaboration avec Merck (connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada).

L'ASPEN-03 est une étude multicentrique randomisée de phase 2 visant à étudier l'efficacité antitumorale d'evorpacept plus pembrolizumab chez les patients atteints d'un CCNH métastatique ou récurrent non résécable et PD-L1 positif en première ligne.